臨床研究の実践知

臨床現場で得た洞察や直感をどう検証すればよいか。臨床研究の実践知を，生物統計家と共に実例ベースで紹介します。JORTCの活動概要や臨床研究検討会議の開催予定などは，JORTCのウェブサイト，Facebookを参照してください。

［第3回］研究デザインの選び方

小山田 隼佑（JORTCデータセンター統計部門 部門長）

（前回よりつづく）

研究デザインにはどのような分類がある？

　臨床研究を行うにはまず，臨床現場から生じた漠然とした臨床疑問（Clinical Question；CQ）について既存のエビデンスのレビューを踏まえ，研究の目的を具体的かつ明確な形に書き表した研究仮説（Research Question；RQ）に落とし込むことが重要です。他の研究者や研究支援組織と協同で研究を進める上で，RQの作成は必要不可欠です。

　RQが定まったら，RQの検証に適した研究デザインを選択します。研究デザインは，図のように大まかに分類することができます^1）。

図　研究デザインの分類（文献1のp.18より改変）（クリックで拡大）

　研究デザインは初めに，観察研究（Observational study）と介入研究（Interventional study）に大きく分類されます。研究を意図した直接的な介入を加えず，診療や経過の成り行きをありのままに観察する場合は観察研究になります。一方，研究者が対象者に対して研究を意図した介入を加える場合は介入研究になります。

　介入研究は，その介入を対象者にランダム（無作為）に割り付けるのかどうかによって，ランダム化比較試験（Randomized Controlled Trial；RCT）と非ランダム化比較試験（non-RCT）に分類されます。観察研究は，比較対照を設定するかどうかによって，比較対照のない記述的研究（Descriptive study）と，比較対照を設定する分析的観察研究（Analytical observational study）に分類されます。

　分析的観察研究は次に，要因とアウトカムを測定するタイミングで分類されます。要因とアウトカムを同時に測定（＝対象者を1回だけ観察）する研究は，横断研究（Cross-sectional study）に分類されます。一方，要因を一時点で測っておき，それと異なる時点のアウトカムを測定（＝対象者を2回以上繰り返し観察）するような研究を，縦断研究（Longitudinal study）と呼びます。

　縦断研究はさらに，観察の時間軸の方向性によって分岐します。最初に要因を測定し，その後の時点においてアウトカムを前向きに測定する研究は，コホート研究（Cohort study）と呼ばれます。一方，最初にアウトカムを測定し，過去の要因を後ろ向きに測定する研究は，ケース・コントロール研究（Case-control study）と呼ばれます。

　実際は，他にもさまざまな名称の研究デザインが存在しますが，それらは基本的に，これまで説明した研究デザインから派生したものだと考えていただいて問題ありません。

研究目的に応じた適切な研究デザインの選択を

　どの研究デザインを選択するのが...