本年10月，世界医師会のヘルシンキ宣言が改訂された。正式名に「人の参加を伴う医学研究のための倫理原則」とあるように，研究において配慮すべき事項がまとめられている。1964年の採択時は十数項目の簡素なものであったが，検討範囲の拡大を背景として改訂ごとに長くなり，現在は37のパラグラフより構成される（以降，括弧内はパラグラフ番号）。前文と原則では，研究参加者の健康と権利を保護する役割は医師・研究者の側にあること（4, 9），医学の進歩には人を対象とする研究が不可欠であること（5），研究者は倫理・科学両面での資質を備えていること（12）などが示されている。続く各論では，計画の事前評価や同意取得など，日本でもよく知られる内容が含まれている。一方，研究の恩恵へのアクセスやプラセボ試験を巡る記載など，解釈を巡って論争が続く文章でもある。

◆主な改訂のポイント

　前回の改訂から10年余りが経過し，医学研究もさまざまな課題に直面してきた。筆者が特に注目する改訂ポイントは以下のとおりである。

1）被験者から「参加者」へ：これまでの「被験者」（human subject）の表記が「参加者」（participants）に変更された（1）。参加する人の主体性や役割に注目した変更とされる。

2）緊急事態でも原則は大事：公衆衛生上の緊急事態においても，この宣言の諸原則は重要であり続けるとする記載が加えられた（8）。コロナ禍で展開した一部の研究への懸念を受けた加筆とされる。

3）研究に伴う不平等への警戒：研究参加者は，一種のボランティアとしてリスクを引き受けることになる。誰が参加し，害はどこまで許容されるのか。参加者も恩恵を得る手立てはないか。研究には，こうした害と恩恵の非対称性を巡る課題が伴う。今回の改訂で，研究に絡む「構造的な不平等」（structural inequities）への対応を求める記載が加わった。研究者は，特定の人々に過度の負担がかからないよう，適切な負担配置と恩恵の再配分を考えることが求...