検査の質向上で患者に貢献する

――まずはCAPという団体について教えてください。

VOLK　CAPは，1946年に病理医によって設立されたNPO法人です。病理専門医を代表する組織であり，病理学および検査医学の優れた実践者を育成することで患者に提供される医療の質向上をめざしています。会員の病理専門医は1万8000人，所属するスタッフは全世界で約800人を数えます。

――どのような実務を主に担っているのでしょう。

VOLK　病理専門医の資格認定に向けた支援や，会員に対する生涯教育プログラムの提供，それから外部精度管理としての検査室認定プログラム（CAP Laboratory Accreditation Program，以下CAP認定）の運用などです。CAP認定の位置付けは米国内で確立されており，米国の公的医療保険制度であるメディケアやメディケイド，および大多数の民間保険会社から給付金が支払われる際の条件となっているほどです。現在，65か国，8000以上の施設がCAP認定を受けています。

――検査室の品質管理においては，日本国内では国際規格であるISO15189の認定を受けている施設が多いと思います。違いはどこにあるのですか。

長村　主な違いは表に挙げた通りです。CAPの特徴としては，検査室が実施する全ての検体検査が対象となり，分野ごとに細かな規定があること。さながら料理本のような印象で，規定を順守していれば検査の質が担保され，ひいては患者に提供される医療の質も保証される仕組みになっています。そのためCAPの認定前と後では，検査の質に大きな差が生まれることが期待されています。しかもこの規定は，500人以上の第一線で活躍する病理医たちの経験や最新のエビデンスに基づいた見直しが毎年なされています。

――CAP認定に当たってのフローを教えてください。

VOLK　まずは書類審査が行われます。その後，CAP認定の査察官によってチェックリストに基づいた現場の査察を実施。得られた結果を総合的に判断し，認定証の発行に至ります。なお認定の更新は2年に1度です。

――長村先生は，CAPに認定された日本人初の査察官と伺いました。査察では何を意識して確認されていますか。

長村　チェックリストに沿って批判的に検査の質を評価していくというより，まずは現場スタッフとの対話を通じて検査室の運営方法に問題がないかを確認していくことが多いです。やはり運営方法に問題があると，検査室全体に影響を及ぼしますから。専門的な検査の質評価はその後ですね。

VOLK　私も同じ考えを持って査察の任に当たっています。査察で重要なのは，問題が見つかった時にとがめるのではなく，適切な手法を教えることです。そのため検査室のスタッフと何度もディスカッションし，検査に対する理解度を確認しています。

――査察官にはどのような方が選ばれているのでしょうか。

VOLK　査察官になるには，CAPの作成した認定テストに合格する必要があります。また，資格は更新制であり，認定テストを定期的に受けなければなりません。テスト内容も順次更新されますので，知識のアップデートが常に求められます。しかしながら，こうした厳しい認定基準があるにもかかわらず，査察官には金銭的な報酬は一切支払われません。査察官たちは，検査の質を向上したい，患者に貢献したい一心でボランティアを引き受けてくださっており，査察官に任命されることは病理医の中で大変名誉なこととされています。患者に対して正しい検査が行われることをCAPは第一に願っているのです。

CAP認定がなぜ日本で求められているのか

――2022年8月，国立がん研究センター東病院が，病院内における臨床検査室として，国内で初めてCAP認定を取得しました。これまで日本国内でCAP認定を受けていたのは検査センターが中心であった中，なぜ医療機関が申請に踏み切ったのか。現在も複数の医療機関が申請を検討している状況と伺っています。CAP認定への注目度が高まる背景を教えてください。

長村　がんゲノム医療への対応です。2019年にがん遺伝子パネル検査が保険適用となるタイミングで，遺伝子検査を行う検査室には「適切な第三者認定」を受けることが義務付けられました。この第三者機関として厚労省に推奨されたのがCAP認定だったのです^1）。さらに，国際的な治験にはCAP認定が参加条件として求められるケースが多く，世界に向けてエビデンスを発信していく医療機関にとっては必要不可欠なものとなっています。

　また，やはり検査の精度を高めるには，検査機器の整備のみならず，検査方法の標準化が何よりも重要です。そうした検査体制のレベルアップを目的として申請を検討されている医療機関も多いのではないでしょうか。CAP側もたくさんの教育的なプログラムを用意していますよね。

VOLK　はい。CAP認定前，申請...