体制の整備に奔走した保険適用前夜

久慈　2020年10月，菅義偉首相（当時）の所信表明演説において不妊治療の保険適用拡大の方針が打ち出されて以降，厚労省や関連団体によって急ピッチで制度が形づくられていきました。日本生殖医学会の理事長の立場から保険適用化に尽力された大須賀先生の目から見ても，青天の霹靂のような出来事だったのでしょうか。

大須賀　患者団体から保険適用化の要望がたびたび提出されていることは存じ上げていましたが，実現に向けてすぐに動き出すとは思っておらず，驚きを持ってその報道を受け止めました。厚労省側も短期間での実現に向けて奔走していたように私は認識しています。

久慈　実地医家として，長年不妊治療の最前線で活躍されてきた森本先生も同じ印象でしょうか。

森本　ええ。これほど大きな領域の保険適用化の話が，約1年半という早さで進んだことは恐らく日本の歴史上初めてではないでしょうか。生殖補助医療の質向上をめざし実地医家のグループで立ち上げた日本生殖補助医療標準化機関の保険部門の理事としてこの問題に携わってきましたので，感慨深いです。

　一方で，短期間で進められたことの弊害として，一般に開示される情報がとにかく少なく，保険適用の範囲が不透明など，われわれ実地医家の間には不安が渦巻いていました。そうした中，保険適用のタイミングに合わせて久慈先生を中心に日本生殖医学会がガイドラインを作成すると聞き，一安心をした次第です。

久慈　『生殖医療ガイドライン』はパブリックコメントを経て2021年11月に刊行されましたが，作成に当たってはエビデンスが見つからないなど難航を極めたことを覚えています。同ガイドラインを学会理事長として監修した大須賀先生はこの理由をどう分析されていますか。

大須賀　2点あると考えます。1つは，不妊の患者さんは多くの場合，社会人として日中働いた後のプライベートな時間を削り，高額な費用を支払って受診されていることから，RCTへの参加を打診しても協力を得づらいこと。もう1つは，正確な治療効果を測りづらいことです。不妊治療を施してもなかなか妊娠しない方がいるものの，その原因が実はよくわかっていません。そうすると，例えば難治性不妊の症例を効果測定の際に除外できないなど，適応ごとの正確な妊娠率を測れないために，治療効果を同定しにくいのです。

久慈　不妊治療を取り巻く日本特有の環境も影響しているでしょうね。各医療機関で独自に診療が実施されてきたことや，十分なエビデンスが構築される前に新たな治療法が実地に導入され発展してきたことから，治療が標準化されておらず，必ずしも有効性・安全性が明らかでないものが存在します。

大須賀　その通りです。そこで，ガイドラインの作成に当たっては，標準的な生殖医療の在り方を示す形式を採用しました。エビデンスがあるに越したことはありませんが，エビデンスがなかったとしても，すでに広く一般に提供されていてコンセンサスが取れている内容をまとめるべきだと考えました。

久慈　男性不妊のパートでは湯村先生にも協力していただきましたね。

湯村　男性不妊の場合は，女性不妊に輪をかけてエビデンスがありません。迷う部分もありましたが，従来行われてきた日常診療の内容を保証していくことを念頭に，既存のエビデンスと絡めながらまとめていきました。

久慈　ガイドライン作成と並行して，治療に必要な薬剤の適応拡大の問題にも直面しました。こちらも大須賀先生を中心に解決に尽力していただきました。なぜこの問題が起こったのでしょう。

大須賀　生殖領域での薬剤開発は自由診療を前提に行われてきたため，保険診療の枠組みを当てはめられると薬剤が使えなくなる可能性があったからです。そこで適応がない薬剤に適応を付与（公知申請）し，保険適用の対象にする必要がありました。公知申請には，まさにエビデンスが必要になるわけです。エビデンスが少ないものについては現場での使用実績を集めなければならず，緊急のアンケート調査を数回にわたって行いました。また申請には製薬会社の協力も取り付けなければなりませんでした。薬価の問題も含めた国との交渉は骨が折れる作業でしたが，患者さんに不利益を被らせたくない一心で活動に励みました。

最善の医療をあまねく提供するために

久慈　薬剤関係もガイドラインも整備され，ようやく2022年4月から保険適用が開始されました。そもそもなぜ保険適用化が求められていたのでしょう。

大須賀　日本で提供される生殖医療のレベルは国際的にも高く評価されており，費用を負担しさえすれば医療を受けれられる状況ではありました。つまり，保険適用化前でも見方によっては日本の生殖医療はうまく回っていたと言えます。けれども日本が国民皆保険制度を敷いており，基本的には保険診療に重きを置いている国家であるために，今や子を得る手段の1つとしてごく当たり前の存在となった不妊治療を誰でも受けられるようにすべきとの声が高まってきた。そこで保険適用化がめざされたのだと考えています。

久慈　不妊治療に対しては長らく助成金事業が実施されており，その費用で十分に対応可能だったのではとの声もあります。

大須賀　助成金の最大の弱点は財源の不安定性です。皆が一様に最善の医療を受けられる国家にするためには，保険適用化が唯一の策だったのではないでしょうか。

森本　同感です。また所得制限があったことで助成を受けられないケースや，われわれ医療者の想像する以上に患者さん側が費用を負担しているケースがありました。多い方だと1000万円を超える費用を支払っている事例があったほどです。保険適用化によって高額療養費制度も活用できるようになったために，経済的なストレスは一定程度緩和された印象を受けています。

大幅な患者増に伴い，現場に起こった変化とは

久慈　実際に先生方が診療に当たる中で，保険適用による変化を感じますか。

大須賀　当院に限らず全般的な傾向として，若い年代で体外受精を受ける方が増えました。安全性も確立していますし，ある意味妊娠をするための近道とも言えるのでしょう。

森本　当院では，前年比で来院患者数が135％，採卵試行数が180％，胚移植数が126％，人工授精の実施数が152％となっています。結果として患者さんが院内に溢れ，待ち時間は増加。スタッフは1日に数十件の採卵をこなさなければならず，インキュベーターも不足する事態に。保険診療の申請にかかる事務作業も増え，事務職員が疲弊しています。当院の場合，病院収入は増加したものの，不妊治療を取り巻く環境に大きな変化を及ぼしました。また昨今の薬剤不足の影響等も受けて，体外受精を一時中断したクリニックもあると聞いています。従来提供されてきた医療の質を維持することが難しくなっている状況です。

久慈　男性不妊の現場からはいかがでしょうか。

湯村　日本生殖医学会の中にある12施設からなる男性不妊のSpecial Interest Groupで調査したデータによれば，2019年5～7月のデータと保険適用後の2022年5～7月を比較すると，新規患者数は保険適用後114％に増加していました。コロナ禍の影響もあり，診療制限を掛けていた施設もありましたので，今後さらに増加するだろうと見込んでいます。また今回保険適用となった閉塞性無精子症や非閉塞性無精子症，射精障害などの患者を対象とした精巣内精子採取術（TESE）をはじめとする手術関連で言えば，患者増に伴って待機期間が増加し，当院では最大5か月待ちのケースがありました。そうした状況に鑑みて，手術枠を増やしたのですが，それでも3か月待ちの状況です。

久慈　TESEの保険適用化が与えた影響は大きいのですね。それでは不妊治療の止め時の問題はどうでしょう。

森本　規定の回数（図）を1つの止め時ととらえている方は多いですね。

久慈　つまり，先ほど例で挙げていただいたような大金をつぎ込む方は少なくなっているのでしょうか。

森本　はい。この点は受診される患者さんの変化からも読み取れます。保険適用化前は，やはり生活に余裕のある高収入の方が来院されるケースが多かったものの，保険適用化以後は，中間層の方が増えました。外来でよくあるのは「残念ながら予定をしていたお金が尽きましたので，治療はここまでにしたい」との話です。皆さんが止め時をあらかじめ定めてから治療に取り組まれているのが伝わってきます。

　また，患者層の変化は別の点でも感じます。今までは，医療者並みの不妊治療の知識を有している患者さんが多かったのですが，保険適用化以降は，医学的知識も不妊治療の知識も少ない患者さんが増えた印象を受けます。

久慈　患者さん側の意識変化や中間層の患者さんが増えたことも，保険適用によってよりリーズナブルに治療が受けられるようになったことの反映なのでしょう。急激な患者増に伴う課題は引き続き検討しなければなりませんが，この点はポジティブに評価したい点ですね。

まず解決すべきは混合診療の問題

久慈　保険適用後に新たに生まれた問題もあります。混合診療の問題はひときわ注視すべきテーマと言えるでしょう。

森本　その通りです。胚の質が悪い，着床できない，あるいは不育症で何回も流産を繰り返した方に対して検査を行い新規の治療法が見つかったとしても，治療を行えば混合診療に抵触しかねない現状があります。助成金がない今，自費診療となれば患者負担は膨大になりますので，混合診療の問題は解決しなければならない喫緊の課題です。

久慈　問題となるのは具体的にどのようなケースでしょうか。

森本　例えば着床障害や不育症治療を目的としたアスピリンやヘパリン，タクロリムス（註）の使用が検討されるケースです。このほかにも人工授精や体外受精を目的とした超音波の使用回数制限などが問題になっています。保険適用化以前は問題なく使用できていたために，一歩後退したと言わざるを得ません。

久慈　現状の制度下では混合診療とならないよう，適用外使用となる場合は先進医療制度（MEMO）を活用することが模索されていますよね。

大須賀　原則に従って先進医療の申請を行えば，必要に応じて承認がなされるはずです。ただし課題とされるのは申請書類の書き方。体裁が守られていない書類が多いとの話を聞きます。

森本　特に実地医家は先進医療に関連した書類の申請に慣れていません。しかし申請が認められなければ患者さんの状態を悪化させかねず，さらには自院の経営を圧迫します。確実な書類の提出が求められるはずです。

湯村　男性不妊の領域においては先進医療に該当したものはありませんが，やはり混合診療の問題は出てきています。例えば精子凍結の問題です。TESEで採った精子は1回の顕微授精では余ることが多いために凍結保存をする場合があるものの，保険診療に該当していないことから，凍結費用は病院の持ち出しとなっています。

森本　精子の状態が悪いなど，止むを得ず精子凍結を選択する場合があるために，その費用が病院の持ち出しとなるのはおかしな話ですよね。

湯村　ええ。加えて問題視しているのは，女性に対して不妊治療を実施する際の男性側の感染症検査です。こちらも混合診療に当たるために実施が困難となりました。

森本　当院では感染症検査をはじめさまざまな検査を事前に行い，治療計画を立ててから保険診療に進むようにしています。本来は子どもへの感染を防ぐための検査ですから，最低限の感染症検査は保険適用にすべきと考えます。

湯村　同感です。また，保険外の検査を入れると日を改めなければならず，患者さん側の負担が増えてしまうことも問題でしょう。早急な解決を望みます。

アカデミアと実地医家が手を取り協創していく未来を

久慈　一方で，着床前診断の手法として期待をされていたPGT-A（preimplantation genetic testing for aneuploidy）が，保険診療にも先進医療にも分類されませんでした。PGT-Aが徐々に普及し始め，日本からもエビデンスが発信できそうな段階になってからの急ブレーキであり，とても残念な気持ちです。

森本　保険適用後はPGT-Aを受ける方が激減しました。個人的には日本の生殖医療・遺伝子医療の発展にマイナスに働くと考えています。

大須賀　先進医療として取り扱われるかと考えていたのですが，先進医療会議の中では倫理的な問題を危惧する声が上がりました。「すでにPGT-Aは倫理的な問題をクリアしている」というのが専門家の間でのコンセンサスですので，今以上にPGT-Aの安全性についての啓発活動をしなければならないと考えています。

森本　PGT-Aは，将来的には保険適用にすべき医療でしょう。ただし，ある程度症例数を集めてエビデンスを積み上げていかないと，今後先進医療としても認められることはないと考えられるために，日本の不妊治療の発展に向けて学会とわれわれ実地医家がスクラムを組む必要があると思っています。

久慈　両者が協力して一層の成果を出していくには何が必要だと考えますか。

大須賀　まずは，アカデミア中心であった学会に，実地医家の先生方に積極的に加わっていただくことです。この点は，活発な意見交換ができるよう，日本生殖医学会に特任理事制度を設けて実地医家の先生方に参画していただける体制に変更しました。もう1つは，共に研究するシステムづくりです。これまでは大学での研究と実地医家の先生方の研究が別々に実施されることが多かった。それぞれが強みを有していますので，共同研究をすることで相乗効果を狙いたいです。

森本　米国生殖医学会では，アカデミアと実地医家がすでに活発に連携していますので，そうした姿を日本でも実現していきたいですね。例えば大学の先生方がクリニックで診療をされたり，実地医家が大学で講義をしたりするなどの交流も活性化させていく必要があるのではないでしょうか。両者の融合がこれからは欠かせないはずです。

湯村　泌尿器科も同様です。やはり実地医家の先生方は症例数を豊富にお持ちで，臨床を通じて得た経験をたくさん有しています。この前当院で行った研究でも，実地医家の先生，大学の婦人科の先生と共に取り組み，良い成果を上げることができました。また，今後重要になるのは男性不妊診療を専門とする生殖医療専門医の育成です。現状は全国で70人ほどですので，何とか増やさなければならない。男性不妊診療に興味を持つ医師は少なくないと聞きますので，学会等のさまざまな場でアピールをしていきたいと思っています。

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久慈　今回の保険適用においては，先進医療の問題をはじめ，アカデミアと実地医家の先生方がタッグを組んで同じ目標に向かって努力することができました。せっかく生まれた良い流れを今後に生かしていくことが大事です。まずはお互いがベネフィットと感じるような部分から連携を深め，徐々に連携領域を拡大していくことが重要でしょう。ますますの不妊治療分野の発展に期待したいと思います。

（了）

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註：不妊症患者に対するタクロリムス投与療法は先進医療Bとして認められている。

参考文献

1）片桐由起子，他．令和3年度倫理委員会（現臨床倫理監理委員会）登録・調査小委員会報告．日産婦会誌．2022；74（9）：1408-29．