予防接種の普及により予防接種で防げる感染症が減少した結果，病気そのもののリスクよりも予防接種のリスクに人々の関心は移ってきました。ワクチンは基本的には健康な人々も対象になるため，極めて高い水準の安全性が求められます。よってワクチンのリスクがゼロでないかぎり，国がその安全性を厳重に監視することは極めて重要です。

　米国疾病予防管理センター（CDC）の予防接種安全性モニタリングシステムは，VAERS（Vaccine Adverse Event Reporting System），VSD（Vaccine Safety Datalink），そして予防接種の個別の有害事象に関して専門的なコンサルテーションなどを行うCISA（Clinical Immunization Safety Assessment）などが相補的に機能しています。本稿では米国の予防接種安全性モニタリングシステムを解説し，日本の展望についても私見を述べます。

受動的モニタリングシステムの利点と欠点

　VAERSは1990年に設立した予防接種安全性モニタリングシステム（前身となるシステムは1970年代から存在）であり，CDCと米国食品医薬品局（FDA）が共同で管理しています。予防接種後の有害事象・副反応疑い（因果関係の有無を問わないワクチン接種後の事象）の自発的報告を受けて分析するシステムであり，受動的安全性モニタリングとも言われています。日本では医薬品医療機器総合機構（PMDA）の副反応疑い報告制度が同様の受動的システムになります。

　医師等による報告を求める日本の同制度と異なり，医師に限らずどのような方でもVAERSに有害事象を報告可能であり，VAERSのウェブサイトなどを通じて報告できます。年間約4～5万件の報告があり，一部の疾患については医師の報告義務があります。また，重篤な有害事象が報告された場合には報告者に連絡を取り，経過について詳しく聴取し評価します。

　VAERSの利点は，まれな事象であっても問題となり得る有害事象をシグナルとして迅速に検出できる点です。さらに情報の透明性も保たれており，VAERSのデータには一般の方でもウェブサイトからアクセスできます。一方で最大の欠点は，有害事象の因果関係の検討ができない点です。これは検討に必須である比較群（ワクチン非接種群など）のデータの欠如，さらに分母となる全体の予防接種者数のデータが欠如しているからです。

　日本においても有害事象の評価で「因果関係は評価できない」という報告がよくみられますが，個別の症例をいくら検討しても因果関係を証明することは困難であることが一般的です。そのため多くの場合，因果関係の評価にはワクチン接種群と比較群を疫学的に検討することが必要になります。つまり，VAERSは主に仮説を立てる（懸念のある有害事象を検出）システムとして機能するのですが，その仮説を検証するためのさらなる優れたシステムが必要なのです。

　また，VAERSは報告者の自発的な報告に依存する「受け身」のシステムであるためレポートバイアスに弱く，メディアなどで取り上げられた因果関係の証明されていない有害事象の影響を受けて，その報告が急増してしまうといった欠点などもあります。こうした背景から，米国では因果関係を評価できて，かつ「能動的な」モニタリングシステムの構築が予防接種政策として急務となったのです（図1）。

仮説の検証と因果関係の評価のためにVSDを構築

　VSDは1990年に創設されたシステムであり，9つの民間の病院群とCDCの官民共同プロジェクトです。ワクチンの安全性の検証を行い国内外に研究結果を発表してきた実績...