臨床研究の実践知

臨床現場で得た洞察や直感をどう検証すればよいか。臨床研究の実践知を，生物統計家と共に実例ベースで紹介します。JORTCの活動概要や臨床研究検討会議の開催予定などは，JORTCのウェブサイト，Facebookを参照してください。

［第16回］研究におけるロジスティックスの重要性

前田 一石（JORTC外来研究員/千里中央病院 緩和ケア科）

　ロジスティックスとは，材料調達から生産・販売に至るまでの物流，またはそれを管理する過程を指す経済用語ですが，もともとは「兵站」を表す軍事用語で，作戦計画を円滑に進めるための人員・物資の移送・補給等の業務を指すものでした。

　これを臨床研究の場面に当てはめると，研究におけるロジスティックスは，研究対象者を適切かつ効率的にリクルートするための手順や役割分担などの調整を含む管理業務全般と言えそうです。

ロジスティックスから研究の実施環境を確認する

　臨床研究を実施する研究者は，研究仮説の設定，プロトコル作成，協力施設の募集など，やるべきことが山のようにあります。研究がスタートした後にそれぞれの施設で症例集積がスムーズに進むための方策を，あらかじめ十分に考えておくことが必要です。わが国では研究に専念できるスタッフが少ないため，ロジスティックスの効果的な構築と運用が，臨床研究の成否を決めると言っても過言ではありません。

　緩和ケア研究では症状を研究の対象・適格基準とすることが多いため，「病理検査や画像検査で『A』と診断された患者」のように疾患単位で実施される研究に比べ，対象者の同定（スクリーニング）のタイミングや方法に注意を払う必要があるなど，特有の課題があります。

　今回は，第14回（3370号）でも取り上げたデュロキセチンの痛みに対する研究（JORTC-PAL08研究）^1）を題材に，研究参加施設である国立病院機構近畿中央呼吸器センターで研究のロジスティックスがどのように構築・運用されたか見ていきたいと思います。

　緩和ケアチームが主体となって行われた本研究は，大枠として図1のようなプロセスで実施されました。研究責任者が作成したプロトコルの提供を受け，スタートアップ会議で多職種が集まってその内容を吟味し，自施設でその研究が実施可能なのか，どのような点を工夫すれば安定的・効率的に実施できるのかを考えます。その後，倫理審査を受けて実際の登録が開始されデータが収集されるという流れです。

図1　デュロキセチンの痛みに対する研究のプロセス

　中でも重要となる「スタートアップ会議」では，表に示す内容を検討する必要があります。その際にそれぞれの内容について，いつ・誰が・どのように行うかを決めておくこと。また，別途，部署ごとでの業務フローを具体的に定める（例：薬剤部での試験薬の管理・調剤・払い出しの手順・方法など）ことも併せて確認したい点です。

表　スタートアップ会議で検討すべき内容（例）

　表中の手順を考えるに当たっては，病棟スタッフの負担を最小化し，通常業務を圧迫しないように注意することが何より重要です。また，研究開始後も実際の状況に合わせてロジスティックスを更新・修正していかなければなりません。

研究の手順書を作成し病棟スタッフに共有を

　実際に本研究で使用された手順書の一部を提示します。手順書は研究メンバー（緩和ケアチーム）用のものと，病棟スタッフ（病棟看護師）用のものの2種類が作成されました（図2）。

図2　実際に研究で使用された手順書の一部（提供＝国立病院機構近畿中央呼吸器センター）（クリックで拡大）

　研究メンバー用の手順書は，冒頭に対象症例のスクリーニング・登録・処方の指示出しの概略が記され，下部に研究開始後に実施する内容についてそれぞれの項目と担当者が，チェックリストの形式で記載されています。

　一方，病棟スタッフ用のものでは，冒頭に研究の概要が記載され，研究の具体的な手順が書かれた後，併用禁止薬やレスキュー薬の使用についてわかりやすくまとめられています。下部に実施内容のチェックリストも添えられており，実施状況が病棟スタッフにも見てわかるようになっています。

　これらの手順書は，いつでも参照できるようにカルテに添付されました。手順書に従って対象者の選択・登録を行えば，プロトコルに沿って適切に研究を実施でき，脱落やデータ欠測を予防することができます。このように臨床研究を実施する際のロジスティックスを構築・運用することで，国立病院機構近畿中央呼吸器センターでは，安定して患者さんが研究に登録されたそうです。

　簡便でわかりやすい手順書を示すこともロジスティックスの大切な要素であり，研究内容や施設の状況に応じた立案が大切になります。

（つづく）

謝辞：情報提供と示唆をいただいた，国立病院機構近畿中央呼吸器センター支持・緩和療法チームの医師・松田能宣先生，薬剤師・小川智子様（当時）に感謝の意を表します。

参考文献
1）Matsuoka H, et al. J Pain Symptom Manage. 2019；58（4）：645-53［PMID：31254640］