臨床研究の実践知

臨床現場で得た洞察や直感をどう検証すればよいか。臨床研究の実践知を，生物統計家と共に実例ベースで紹介します。JORTCの活動概要や臨床研究検討会議の開催予定などは，JORTCのウェブサイト，Facebookを参照してください。

［第17回（最終回）］臨床研究に必要なお金

前田 一石（JORTC外来研究員/千里中央病院　緩和ケア科）

　臨床研究を実施する場合，臨床研究法等の規制要件を遵守しなければなりません。単施設の臨床研究の場合には，工夫次第で自施設の自己資金のみで実施することも可能ですが，特定臨床研究として多施設共同の臨床試験を実施する場合などには，研究者の「手弁当」では難しいのが現状です。

　特定臨床研究として多施設共同の臨床試験を実施するには，計画段階から研究支援組織を利用するのがよいのですが，それにはお金が必要となります。お金がなければ研究を開始することができないので，研究計画の立案と並行して研究費の獲得準備も進めなければなりません。どのくらいの資金が必要でどのような提供主体があるかについて，紹介したいと思います。

「手弁当」でできない臨床研究，何にお金が必要か

　特定臨床研究として多施設共同の臨床試験を実施する場合を例に，必要なお金の話を説明していきます。

　特定臨床研究を実施するにはまず，認定臨床研究審査委員会（以下，CRB）の承認を得なければなりません。CRBにはさまざまな審査手数料が設定されています。表1のように，新規の審査時（初回）だけでなく毎年の継続/定期報告の審査や，実施計画等の変更時の審査に費用がかかる場合があります。特定臨床研究かそれ以外か，あるいは施設数がどのくらいかによって審査料が異なる場合があります。申請者の所属が内部の場合，外部よりも審査手数料が低く設定されていることもあります。2019年3月時点の手数料が厚労省ウェブサイト^1）にまとめられていますので，自施設にCRBがない場合の参考にしてください。

表1　特定臨床研究に関するCRB審査手数料の例（単位：円）（各項目の金額がわかる施設を文献1より抜粋）（クリックで拡大）

提供主体の特性を踏まえ資金の獲得準備を進めたい

　次に，CRBの審査手数料以外に必要なお金を見ていきましょう。

　臨床研究の実施者は原則として，臨床研究保険への加入が必要となります。試験のリスクや予定登録数などに応じて数十万円から数百万円の保険料を支払わなければなりません。また，統計解析やデータマネジメント，モニタリング，監査等の委託費用や試験で用いる薬剤等にかかわる費用，試験規模や試験期間等に応じて数百万円から数千万円必要となります。