臨床研究の実践知

臨床現場で得た洞察や直感をどう検証すればよいか。臨床研究の実践知を，生物統計家と共に実例ベースで紹介します。JORTCの活動概要や臨床研究検討会議の開催予定などは，JORTCのウェブサイト，Facebookを参照してください。

［第15回］臨床研究法の適用範囲と特定臨床研究の流れ

有吉 恵介（JORTCデータセンターデータマネジメント部門 部門長）

　研究者が臨床研究を実施しようとする場合，臨床研究に適用される法律や指針等の規制要件を遵守する必要があります。第11回（3357号）で重篤な有害事象（臨床研究法上の「疾病等」）が発生した場合の臨床研究法に基づく緊急報告等の対応について説明しました。今回は臨床研究法の適用範囲と，特定臨床研究を多施設共同で実施する際の流れについて説明します。

臨床研究法に該当する研究とは

　臨床研究の実施に当たり，まず臨床研究法の適用範囲を確認する必要があります。特に当該研究が，法の規定する「特定臨床研究」に該当するか否かの判断が研究の計画や実施に際し重要となります（図1）。

図1　臨床研究法の該当性フローチャート（厚労省「特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト」より作成）

　特定臨床研究とは，「医薬品等を人に対して用いることにより，当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」であり，「医薬品等製造販業者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究」または「未承認又は適応外の医薬品等を用いて実施する臨床研究」のいずれかに該当する研究とされます。

　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づく研究以外の臨床研究は，医学研究に関する各種倫理指針（人を対象とする医学系研究に関する倫理指針等）に基づいて実施することになります。

　また，いわゆる観察研究は，「研究の目的で検査，投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく，患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する研究」（臨床研究法施行規則第2条第1号）であり，治療方法等の割り付けや研究目的での検査の追加等がない研究です。最近では，新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する治療薬候補の投与にかかわる臨床研究が観察研究として開始されたとの報道が話題になりました。

　なお，臨床研究法への該当性は，一義的には研究者が判断することとなりますが，必要に応じて，所属する機関の倫理審査委員会や申請予定の認定臨床研究審査委員会（以下，CRB），厚労省等への照会を検討します。

　添付文書に記載された用法用量と少しでも異なる投与方法となる場合，たとえ保険診療として認められる投与方法であっても，臨床研究法上では適応外の医...