【interview】

日本の医療保険財政を救えるか!?
費用対効果評価がめざす未来とは

　医療の進歩に伴い高額な医薬品・医療機器が次々に登場する近年，医療保険財政の維持をめざした保険医療の費用対効果評価が求められている。この流れを受け，2019年4月から医薬品，医療機器の新規収載品に対する費用対効果評価制度の運用（MEMO，図1）が開始された。一部からは，本制度の導入が日本の研究開発に歯止めをかけるのではとの指摘も聞こえるが，制度の確立に尽力した中央社会保険医療協議会（以下，中医協）の費用対効果評価専門部会の真意はどこにあるのか。これまで10年以上の間，医薬品や医療機器の算定に携わり，上述の専門部会の中心的役割を担ってきた中村氏に話を聞いた。

図1　費用対効果評価制度のフロー（中医協資料より）（クリックで拡大）

保険収載後，中医協で選定された製品は，速やかに企業分析へと移行する（企業分析の開始前には分析前協議が開かれ，対象集団や比較対照技術などの分析枠組みの決定が行われる）。企業分析終了後は公的分析がなされ，総合的評価を経て価格調整が実施される。品目選定から価格調整までに要する期間は約15～18か月を想定。

――「医療にお金の話を持ち込むべきではない」など，これまで医療費の話はある種タブーのように扱われてきました。なぜ今，費用対効果評価制度を導入する流れとなったのでしょう。

中村　これまでの日本の薬価制度/保険医療材料制度においても，既存製品との相対評価をする中で費用対効果の考えは取り入れられていました。例えば，新しい医薬品・医療機器が既存製品に対して有効性・安全性の面で優位であれば加算を付けるといったことです。しかし，近年は開発費などのコスト増により高額な製品が市場に投入されるケースが相次ぎ，医療保険財政ならびに患者の経済的負担の増大，日本の医療保険制度の維持可能性が懸念され始めました。そこで，欧州を中心に発展してきたQALY（註），ICER（増分費用効果比，図2）を用いた費用対効果評価が，日本でも検討されるようになったのです。

図2　費用対効果評価におけるICER

評価対象品目と既存の比較対照品目とを比較して，費用，効果がどれだけ増加するかを分析する指標。健康な状態で生存期間を1年延長するために必要な費用を算出する。

――類似の医療保険制度を運用する欧州諸国では2000年代から導入されていた制度です。導入に20年近くのタイムラグが発生したのはなぜですか。

中村　先ほど述べたようにこれまでも日本独自に費用対効果の考えが取り入れられてきたこと，加えて価格の決定方法に対する哲学が異なるからだと考えています。

――「哲学が異なる」とは具体的には何を指すのでしょう。

中村　欧州諸国は基本的に企業が価格を設定し，費用対効果が悪ければ政府が保険償還をしないなどの選択が可能です。一方日本では，保険償還を前提に政府が価格決定をしますので，QALYやICERなどの評価方法のアイデアは欧州を参考にできても，その値をどう活用するかは全く異なります。日本の基本的な哲学は「価格はコントロールするけれども保険償還は行う」との方針であり，日本式の制度へフィットさせることに時間を要したのです。日本の場合，欧州諸国と比較し，保険償還は広範囲かつ迅速です（図3）。保険償還を制限する方法を無理に導入しても制度的，文化的に適合しないでしょう。そのため日本は，欧州の方式を修正して取り入れながら運用する形を取っています。

図3　承認から保険償還までの期間（平均値）（文献1より）

日本は原則60～90日以内で，類似の医療保険制度を持つ欧州諸国に比べても短く，日本における迅速な保険償還が見てとれる。

効果の高い製品を創るだけがイノベーションではない

――では，日本でQALY，ICERを用いた費用対効果評価を導入した目的を教えてください。

中村　導入の目的は大きく2つです。1つは，費用対効果が低い医薬品・医療機器の保険償還価格の引き下げによって，当該品目の費用対効果を改善し，医療保険財政ならびに患者・家族の経済的負担を軽減すること。もう1つは費用対効果に優れた革新的な医薬品・医療機器を正当に評価することで，そうした製品のさらなる研究開発を促すことです。

――前者については，保険償還価格の引き下げが主目的となり，医薬品や医療機器の開発意欲を削いでしまうのではとの批判の声が上がっています。

中村　実際の引き下げ品目数や引き下げ幅を見ていただければわかりますが，イノベーションに歯止めを掛けるようなレベルではありません。現に，2016～18年にかけて行われた試行的導入の際には13品目中2品目（オプジーボ^®，カドサイラ^®）しか引き下げの対象になっていません。オプジーボ^®に関して言えば，上市時から2019年8月までに76％もの薬価が引き下げられましたが，費用対効果評価による引き下げ幅はそのうちのほんのわずかです。

――費用対効果評価がわずかしか影響を与えなかったのはなぜでしょうか。

中村　日本には，もともと特例拡大再算定などの手法によって価格を引き下げる仕組みがあり，QALY，ICERに基づく費用対効果評価よりも大きな影響を価格に与えるからです。

　別の視点ですが，そもそも費用対効果が低そうな製品は，研究開発の早い段階で見切りをつけ，より費用対効果に優れた製品に投資するような機運が生まれるべきだとも考えています。恐らく開発者の方も，肌感覚として「この製品開発が成功しても，既存の製品と比較して本当に費用対効果が優れているのかな？」と考える製品はあると思います。

――一方で，費用対効果に優れた製品に対しては価格を引き上げることも検討されていますよね。試行的導入の際には1製品（カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム）が引き上げの対象となりました。

中村　企業は価格の引き上げによる収益の増加が見込まれるだけでなく，「費用対効果が高い」とのお墨付きが得られることで，製品のポジティブなプロモーションにも活路を見いだせるはずです。また，引き上げに至らないまでも費用対効果に優れていることが評価されれば，たとえ高額な製品であったとしてもその価格を維持することを正当化できるメリットも生まれますね。

　もちろん，価格の引き上げや高額製品の価格維持は医療費に少なからぬ影響を与えますが，費用対効果に優れた製品が続々と現れるようになれば，中長期的には必ず恩恵をもたらします。効果の高い製品を創るだけがイノベーションではありません。効果が同等でも経済的に優れたものを開発することができれば，社会に十分貢献するイノベーションと言えるでしょう。

目下の課題は，他の制度との連携強化と評価品目のスクリーニング

――制度の本格導入から約1年が経過しました。これまでを...