〔連載〕続　アメリカ医療の光と影　 第246回

ヒト遺伝子特許論争（2）

　前回のあらすじ：2013年4月15日，米最高裁で，乳癌・卵巣癌関連遺伝子BRCA1／2の特許をめぐって「ヒト遺伝子を特許の対象とすべきかどうか」についての審理が行われた。

　前回も述べたように，短いDNA塩基配列に対する特許も含めると，米国では，ほとんどすべてのヒト遺伝子が特許の対象となっている。遺伝子に対する特許はあまた認められているというのに，なぜ，よりによってBRCA1／2の特許をめぐって訴訟が争われることになったのだろうか？　その理由を理解するためには，原告団の顔触れを見ることが手っ取り早いので，以下に，2009年にニューヨーク南地区連邦地裁で争われた第一審時の訴状から各原告が訴えるに至った背景を紹介する（なお，各原告の年齢は第一審当時）。

独占特許を利用した「商売」に対して立ち上がった原告ら

＊リスベス・セリアニ（43歳，シングルマザー）：2008年，両側の乳癌を診断され，オンコロジストおよび遺伝カウンセラーからBRCA1／2の遺伝子検査を受けることを勧められた。両遺伝子については，ミリアッド・ジェネティクス社（以下，ミリアッド社）が独占特許を有し，検査を受けようと思ったら同社が提供する検査しか受けることができなかった。しかし，ミリアッド社がBRCA1／2検査につけた定価は「3340ドル」と，とびきり高額であったため，セリアニに自弁することは不可能だった。さらに，セリアニはマサチューセッツ州が運営する低所得者用保険「マス・ヘルス」の被保険者であったが，ミリアッド社は，「マス・ヘルス」等低所得者用公的保険「メディケイド」との取引を拒否していたため（註1），セリアニは遺伝子検査を受けることができなかった。

＊ルニ・リマリー（32歳）：2005年に「アグレッシブ」な乳癌を診断された際，BRCA1／2遺伝子検査を受けることを希望したものの，当時加入していた民間保険は同検査に対する保険給付を認めていなかったため，受けることを断念した。二年後，給付を認める民間保険に加入し検査を受けたところ，ミリアッド社から「『意義不明』の変異がある」との結果を通知された。自分が持つ遺伝子変異の意義を知るためには専門研究者に調べてもらう必要があったが，同社は第三者によるBRCA1／2検査を「特許侵害」として禁止していたため調べてもらうことはできなかった。

＊ジネイ・ジラード（39歳）：2006年に乳癌を診断された際，ミリアッド社の検査でBRCA2遺伝子の異常を告げられた。検査結果についてセカンドオピニオンを得ることを希望したものの，同社は「第三者」による検査を禁止していたため，セカンドオピニオンを得ることはできなかった。

＊ビッキー・トンプソン（52歳）：2006年に卵巣癌を診断された後，BRCA1／2検査を受け「異常なし」の結果を得たものの，同社が提供する「標準」検査ではわからない変異を検出するためには「補助」検査（追加料金「700ドル」）を受ける必要があった。しかし，トンプソンが加入する民間保険は補助検査への保険給付を認めていなかったため，補助検査を受けることを断念しなければならなかった（註2）。

＊ヘイグ・カザジアン（ペンシルバニア大学医学部教授）はじめ5人の研究者：研究目的で患者のBRCA1／2遺伝子検査を実施しようとしたところ，ミリアッド社から「特許侵害」の警告を受け，断念せざるを得なかった。

＊米分子病理学会・米医学遺伝協会・米臨床病理学会・米病理学者協会：いずれの学術団体も，ミリアッド社がBRCA1／2の独占特許を有するがために「研究が妨げられ，科学の進歩が阻害されている」として原告団に加わった。

＊エレン・マットロフ（イェール大学癌遺伝カウンセリング部部長）／エリサ・ライク（ニューヨーク大学小児科教授）：ミリアッド社が独占特許を有しているために，より安価で良質な遺伝カウンセリングを患者に提供することができないとして，原告団に参加した。

遺伝子の独占特許は甚大な「人権侵害」

　以上，原告団にどのような顔触れの個人・団体が加わっているかを紹介したが，ミリアッド社が独占特許の「うまみ」を存分に利用した「商売」を展開しているがために，

1）費用が払えないために検査を受けられない／検査結果の意味を知ることができない／セカンドオピニオンを得ることができない等の実害が患者に及んでいる，
2）研究及び科学の進歩が妨げられている（註3），
3）患者に安価かつ良質な遺伝カウンセリングを提供することが妨げられている，

という実態がおわかりいただけただろうか？

　ところで，今回の訴訟に当たって弁護団を組織し，法廷での弁論等の実務を取り仕切ったのは，人権団体として高い定評を有する「米自由人権協会」だった。本来ヒトの体内に存在する遺伝子について独占特許を認めることが，甚大な「人権侵害」につながっていると考えたからに他ならない。

（この項おわり）

註1:どの州でも，メディケイドの診療報酬価格は大幅に値引きされるのが通例であるのに対し，ミリアッド社は「メディケイドは保険として受け入れない」という立場を取っている。
註2:原告団に名を連ねた患者は計5人に上った。さらに，乳癌関連患者組織2団体も原告団に加わった。
註3:しかも，ミリアッド社は，癌発生と変異型の関連についてのデータを2004年以降公開することを中止したため，臨床的に重要な意義を持つ知見が一企業に独占される事態となっている。