【視点】

日本製薬医学会による「臨床研究に関する提言」

今村恭子（日本製薬医学会理事長）

わが国の臨床研究の現状と課題

　治験の空洞化対策として厚労省・文科省が全国治験活性化計画を策定し，継続的に体制を強化した結果，全国の主要医療機関では，依然いくつかの問題を抱えてはいるものの，治験体制のかなりの充実がみられてきた。一方で，治験の基盤である臨床研究に対しては，その充実が叫ばれながらもなかなか国家的な支援が得られていない。

　わが国の臨床研究に対する評価は，国際的な論文発表ランキングでいえば18位まで転落し，中国の後塵を拝している。しかし本来，臨床研究とは新薬の治験では得られなかったエビデンスを補完し，日々の診療での活用を通して医療の質を向上するために必要不可欠な活動のはずである。また，製薬企業が開発に着手しない分野の治療法に対しては医師主導治験という選択肢も生まれてはいるが，薬事法で高度に規制された治験の実施など，多忙な医師には到底無理であり，せっかくの制度も活用されにくい状況である。

　この背景には，臨床研究に携わる人材や組織（医学部での教育不足，院内支援体制の不備，公的研究資金の不足，民間資金における利益相反），プロセス（研究資金受入体制の不備，多様な臨床研究計画に対するIRBの審査能力不足，承認した研究の進捗管理能力不足），戦略（成果の活用方針の不透明性，戦略性のない研究の乱立）など，改善を要する課題が山積している。

考えられる解決策と，その実現に向けて

　今般，日本製薬医学会では「臨床研究に関する提言」で上記の課題を分析し，5つの解決策を提示した：

1）医療機関の意識改革と臨床研究施行団体の整備（明確な目的を持った研究の推進，被験者と金銭授受に対する倫理意識の向上，倫理指針の徹底と妥当な予算編成）
2）臨床研究組織の整備（法人化により多施設研究の実現を推進，支援企業の計画審査による国際競争力の強化，確実な目標達成のための進捗管理，学会などの体制活性化）
3）臨床研究にかかわる医師などの人材育成（医学部・卒後研修における臨床研究の技術教育，開業医への教育）
4）資金の問題（科研費のさらなる充実，官民マッチングファンドの導入）
5）製薬企業による経済的支援（書面による利益相反の管理，情報公開）

　特に，情報の透明化と利益相反への社会的な関心が高い昨今，研究者が説明責任を果たす上でも，今後の製薬企業からの資金調達に際しては，これまでの寄付金から研究助成契約などの書面契約への転換が望ましい。研究計画と支援条件を相互に確認し，確実な成果の達成で医療に貢献することが，研究を行う医師とそれを支援する企業にとっての共通目標となるべきである。

　この提言では書面での確認事項についても例示しており，今後の実施の参考となれば幸いである。

◆「臨床研究に関する提言」一般財団法人日本製薬医学会

今村恭子 1982年熊本大医学部卒。慈恵医大整形外科助手を経て，86年米ハーバード大留学。90年慈恵医大にて医学博士号（臨床薬理）。92年英ロンドン大留学，PhD（アウトカムズ・リサーチ）。2005年よりヤンセンファーマ（株）メディカルアフェアーズ部部長，10年より同社サイエンティフィック・リレーションズ・オフィサー。09年より現職。