「大学病院や国立センター以外の医療機関は学術研究機関に当たらないためオプトアウト方式での臨床研究は認められない」――。個人情報保護委員会の見解が一時的に医学界をざわつかせたが，最終的には上記以外の医療機関においてもオプトアウト方式で臨床研究を実施することが認められた。多くの関係者が胸をなでおろしたことと思う。

　「個人情報の保護に関する法律」（以後，個情法）の改正^1）に伴い，2022年4月に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以後，倫理指針）が改正された^2）。また，個人情報保護制度が官民で一元化され，個人情報保護委員会が全体を所轄することとなった。さらには欧州連合の一般データ保護規則（GDPR）で定められた，個人データの移転に関して欧州と同等であるという認定（十分性認定）への対応について，学術研究に関してもこれに合わせて，個人情報の管理義務が精緻化される必要があった。今回のオプトアウトに関する見解はこれらの社会的要請に端を発している。

　本稿では，オプトアウト方式をめぐる一連の動向（オプトアウト・ラプソディー）を追うとともに，個情法の改正に伴って医学研究の推進に生じうる影響について解説する。

個人情報保護法とオプトアウト方式の位置付け

　まず，医学系研究の文脈でしばしば使用されるオプトアウト方式とは，個情法のガイドラインで定義されている物とは別の概念である。個情法では要配慮個人情報以外の個人データについて第三者提供する場合には，個人情報保護委員会に届け出なければならない。一方，倫理指針のもとで診療情報および/あるいは生体試料を用いた研究を実施する際には，文書あるいは口頭で同意を得る代わりに，研究対象者への通知・公開によって拒否の機会を担保した上で利用する方法を執ることが可能である。具体的な例として，診察室やウェブサイト上に研究の内容を記載したポスターを公開・掲示し，自身の情報の利用を望まない人が研究者に対して拒否を表明するというものである。患者や研究対象者からすると自身の医療情報がどのように使用されているのか不透明な部分があるが，研究者側から見ると速やかに研究に着手することができ，結果として医学的知識が蓄積されることが期待されている。

　次に個情法において，病歴は人種や信条，社会的身分，犯罪歴などと並んで要配慮個人情報と定義され，同意なく取得・第三者へ提供できない情報であり，目的外で利用する場合には原則として本人の同意が必須であるとしている。ただし，個情法第18条で利用目的による制限の例外として，要配慮個人情報を学術研究目的で利用する際，個人の権利利益を不当に侵害する恐れのない場合に限ってその目的外の利用を認めている。この点について，従来の倫理指針においては，要配慮個人情報は改めて指針の用語として定義され，学術研究目的であれば，学術研究機関等に限定されることなく取得可能であり，またオプトアウト手続きのもと診療目的以外の使用が許容される記載になっていた。

公衆衛生向上のための例外規定としてオプトアウト容認へ

　ところが，今回の倫理指針改正では，「学術研究機関」という用語が指針本文中にも定義され，要配慮個人情報を取得・使用する際に適用される学術例外規定の対象が明記された。この対象の範囲に関する質問に答える形で，「大学病院や国立センターを除く医療機関は学術研究機関には含まれない」旨の見解が個人情報保護委員会から出された^3）。

　これまで医学系研究は大学病院や国立センターなどの研究機関に限定されることなく，病院やクリニックなどを包含した研究体制によって知の体系が構築されてきたという経緯や実績があった。そのため，「病院やクリニックが診療目的以外の...