医学界新聞

2018.07.02



第20回日本医療マネジメント学会

　第20回日本医療マネジメント学会学術総会（会長＝KKR札幌医療センター・磯部宏氏）が6月8～9日，ニトリ文化ホール，他（札幌市）にて開催された。シンポジウム「国内における単回使用医療機器（single-use device；SUD）の再生製造品の安全な利用について」（座長＝国際医療福祉大大学院・武藤正樹氏，相模原中央病院・柴崎敦氏）では，SUDの再製造がもたらす医療費削減や地球環境保全への期待と再製造品の有効性・安全性における課題が議論された。

単回使用医療機器の再製造の意義と課題は？

シンポジウムの様子
　高額なSUDの中には，希少金属を含む製品や廃棄時の環境負荷が高い製品がある。「再製造」はこれまで使い捨てられてきた使用済みSUDを回収し，洗浄（分解），部品交換，検査，滅菌などのプロセスを経て新たに製造販売することを目的とした仕組みだ。欧米では2000年代から，オリジナル品（未使用のSUD）と同等の有効性・安全性を保証するシステムを構築し，再製造を行ってきた。日本もAMED研究事業「単回使用医療機器の再製造の在り方に関する調査研究」（研究開発代表者＝武藤氏）を踏まえ，米国の規制を参考に2017年7月に省令等を改正し，SUD再製造の規定が整備された。

　初めに登壇した中井清人氏（厚労省）は「オリジナル品の滅菌再使用と再製造は全く別物。再製造は薬機法に基づく製造販売業許可を受けた者が，再製造品目ごとに製造販売承認を得て販売する製品」と強調した。限りある資源や地球環境の保全につながるだけでなく，欧米ではオリジナル品と同等の有効性...

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