【寄稿】

「臨床研究法」施行に備えよう

藤原 康弘（国立がん研究センター 企画戦略局長 兼 中央病院副院長（研究担当））

　「臨床研究法」^1）が2017年4月に公布され，18年4月までの施行が予定されている。厚生科学審議会臨床研究部会（以下，部会）^2）による施行規則（省令）の内容検討は17年11月30日に区切りがつき，今後はパブリックコメントを経て施行に向かう。本稿では，現時点で判明している臨床研究法の概要と省令に盛り込まれる事項を解説する。

対象となる特定臨床研究とは

　臨床研究法の対象となる主たる臨床研究は，「特定臨床研究」と呼ばれる。特定臨床研究とは，以下のいずれかに該当する臨床研究を言う（第1回部会）。

　治験や手術，手技の臨床研究は対象とされず，体外診断薬も対象にならない。なお，「特定臨床研究」という用語は，医療法上の臨床研究中核病院の認定要件にも出てくるが，臨床研究法での定義とは異なるため，今後用語整理がなされる。また，省令・通知において，努力義務の対象がどう扱われるかに注目が必要である。

臨床研究実施基準は？

　特定臨床研究の実施には，法の定める臨床研究実施基準に従うことが求められている（以下で解説する認定臨床研究審査委員会で審査される）。実施基準は次の6つが省令で定められる。

　現行の治験や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（以下，倫理指針）」下で臨床研究を実施している医療機関であれば，基準をクリアすることに大きな問題はないと思われる。

「認定臨床研究審査委員会」の審査が必要

　特定臨床研究の実施手続きは，まず認定臨床研究審査委員会に，研究計画書（プロトコール）から主に抜粋した形で作成される「実施計画」や研究計画書，同意・説明文書，利益相反管理に関する情報等を提出し，審査を受ける。なお，臨床研究の倫理指針では，研究責任者から研究実施許可を求められた機関の長が「施設の研究倫理審査委員会（IRB）」に諮問し，審査を受ける流れであったが，特定臨床研究では研究責任者が「認定臨床研究審査委員会」（セントラルIRBと理解するとわかりやすい）に申請し，「認定臨床研究審査委員会」による審査・意見を受け，指摘を反映した実施計画を研究責任者が厚労大臣［実際には地方厚生（支）局になる］に提出という流れとなる。なお，研究責任者は，認定臨床研究審査委員会の意見を聞いた後に，実施医療機関の管理者（臨床研究法では「長」ではなく「管理者」と表記されている）に「実施の承認」を得ることとされているが，厚生局への提出の前後，どの時期に得るかは現時点では不詳である。

　認定臨床研究審査委員会の構成は，以下などが要件となっている。