改正個人情報保護法は臨床研究にどのような影響を与えるのか(田代志門,藤原康弘)
寄稿
2017.01.16
【寄稿】
改正個人情報保護法は臨床研究にどのような影響を与えるのか
田代 志門(国立がん研究センター 社会と健康研究センター生命倫理研究室長)
藤原 康弘(国立がん研究センター 企画戦略局長兼中央病院副院長(研究担当))
「個人情報の保護に関する法律」(以下,個人情報保護法)等の改正法が2015年9月に成立・公布。これを受け,医学研究における個人情報保護の適切な取り扱いを確保するために関連指針の見直しを議論してきた文科省・厚労省・経産省の合同会議が,さる12月7日に見直し案を取りまとめた。
新たな指針はまもなく公表されるが,改正個人情報保護法に合わせて来春施行の予定であり,準備期間は非常に短い。合同会議の委員である藤原氏らに,見直し案のポイントと注意事項を解説していただいた。
(本紙編集室)
診療録を用いた研究は引き続きオプトアウトで実施
2016年4月15日から開始された研究倫理指針改正のための検討会(「医学研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」,座長=聖路加国際大・福井次矢氏)が,12月7日に最終的な決着を迎えた。結論から言えば,関係各所から表明されていた懸念はおおむね払拭され,次年度からも従来と大きく変わらない形で研究が継続できる目途が立った。
特に大きいのは,パブリックコメントの時点(2016年9月22日~10月21日)では,全て個別同意を得ることになっていた「診療録を用いた研究」について,現行指針通りオプトアウト(研究概要について情報公開した上で,研究対象者の拒否の機会を確保すること)によって実施することができるようになった点である。これにより,各種の観察研究が本年4月以降も継続できることになり,安心した研究者も多いと思う。
そこで以下では,この方針転換を踏まえて,改正個人情報保護法が臨床研究の実施に与える影響を概観しておきたい。
個人情報保護法と医学研究
まず初めに確認しておきたいのは,個人情報保護法と医学研究の関係である。よく知られているように,個人情報保護法には当初から学術研究を「適用除外」とするという規定があり,これは改正された後も何ら変わっていない。そのため,本来的には個人情報保護法の規定をそのまま研究倫理指針に持ち込む必要はなく,あくまでも自主的なルールとして医学研究の現状に即した規定を設ければ良い,という考え方も成り立つはずである。
しかしながら,個人情報保護法の適用除外の規定をよく読むと,「大学その他の学術研究を目的とする機関若しくは団体又はそれらに属する者」が「学術研究の用に供する目的」で利用する場合と書かれており,そう単純ではないことがわかる。つまり,適用除外の要件としては,目的が学術研究にあるだけではなく,活動主体が学術研究機関でなければならない,と解釈し得るのである。そのため,字義通りにとれば,主たる目的が学術研究にはない民間病院や企業は一律除外されない,という結論が導かれてしまう。実際,検討会でもこの点が何度か議論になったが,除外されない機関がある以上,全ての研究機関を包含するルールが必要であるという認識の下,適用除外の件は十分検討されないまま議論が進められていった。その結果,当初の改正案は,個人情報保護法の内容に一切抵触しないだけではなく,行政機関や独立行政法人等を対象とする関連法規の厳しいところを足し合わせたような,極端に厳格なルールとなったのである。
これに対して,パブリックコメント後に再開された検討会(2016年11月16日)では,適用除外の範囲があらためて確認され,民間病院であっても適用除外となる場合があるという解釈が明確に示された。具体的には,研究計画ごとに結成される研究チームにつき,「その実質や外形が一つの機関としてみなし得るものであれば」所属法人の違いを超えて,「学術研究を目的とする」団体等に所属しているとみなせる,というのがそれである。これは極めて重大な解釈であり,関連法規の厳しい部分を足し合わせたルールを作らなければならない,という当初の認識がここにきてようやく覆されることになったのである。
個人情報の取得に関する「適切な同意」はより簡便に
以上の解釈を前提として,あらためてルールの見直しが行われた結果,今回の改正で最大の争点になっていた自機関の診療情報の研究利用につき,引き続きオプトアウトでの利用が許容されることになった。パブリックコメント時点での改正案では,これらについても原則全て個別同意を得ることになっていたのだが,こ
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