日本発臨床試験の信頼回復に向けて

第61回日本心臓病学会の話題より

　近年，日本発の大規模臨床試験の結果が相次いで発表され，海外一流誌に掲載されるようになった。しかしその一方で，臨床研究における利益相反やデータ不正にかかわる事件が発生しており，臨床研究に対する信頼を揺るがす事態となっている。

　今後，わが国の臨床試験が国際的な信頼を回復させるためにどのような対策が必要なのだろうか。アカデミアはどのような役割を果たすべきだろうか。本紙では，第61回日本心臓病学会（会長＝熊本大大学院／国循・小川久雄氏，2013年9月20－22日，熊本市）において企画されたシンポジウム「医師主導型臨床試験のあり方を巡って――日本発臨床試験の信頼回復に向けて」（座長＝臨床研究適正評価教育機構・桑島巖氏，自治医大・永井良三氏）の模様を報告する。

シンポジウム「医師主導型臨床試験のあり方を巡って」

(1)治験同様，臨床研究にも薬事法による規制を適用すべきか
(2)すべて二重盲検法で行うべきか
(3)奨学寄付金制度は改めるべきか
(4)利益相反（COI）のあり方

薬事法による規制を臨床研究に適用すべきか

　中でも現在争点となっているのは，(1)臨床研究の規制の問題だ。臨床試験は，薬事申請目的の「治験」と，それ以外の「臨床研究」に区別される。治験は薬事法に基づきGCP（Good Clinical Practice）が適用され，罰則規定がある。また，データのモニタリングや監査が求められる。一方で臨床研究は，厚労省「臨床研究に関する倫理指針」等があるものの罰則規定はなく，データの信頼性保証に関する規定もGCPほど厳格ではない。なお，英国やフランスでは，薬事申請目的の有無にかかわらず，すべての臨床試験において治験と同様の規制が行われている。

　これら背景を踏まえ，「臨床研究の規制が不十分であるという声は根強い」（座長の永井氏）という。しかしながら，もし臨床研究にGCPを適用するとなると，膨大な書類の発生による手続きの煩雑化やコストの高騰を招くという懸念も出ている。

　このジレンマに対し演者の植田真一郎氏（琉球大）は，「個々のデータの正確性は結果の信頼性を担保しない」と指摘。診療上の問題点を解決するような臨床研究においてはGCP適用の二重盲検プラセボ対象比較試験は必須ではないと述べ，規制強化によって臨床研究のデータ管理に治験同様の質を求めることに異議を唱えた。GCPの一...