【寄稿】

予防接種行政に必要なのは日本版ACIP
米国ACIP会議に参加して

岩田健太郎（神戸大学大学院教授・感染症治療学／神戸大学医学部附属病院感染症内科）

ACIPのもよう

　日本の予防接種には定期接種と任意接種の2種類があります。しかし国際的には，このような奇妙な二重構造を持つ国のほうが少数派です。無料で市町村が管轄する定期接種と，“全額自費負担”の任意接種。これを「前提」としているところに，日本の予防接種行政の弱さがあります。前政権では，舛添厚労大臣が「予防接種法改正」を公言していました。問題の本質を捉えていたからでしょう。民主党政権がこれにどう応えるか，注目しています。

米国から20年遅れる日本

　米国においてルーチン（日本における「定期」とは運用が異なるので，ここでは「ルーチン」という言葉を用います）で接種される予防接種のリスト（表1）を見ると，日本がいかに遅れているかがわかります。

　米国でインフルエンザ菌b型（Hib）ワクチンのルーチン接種が推奨されるようになったのは1985年のことです。日本ではHibワクチンは昨年ようやく承認，販売されましたが，国による推奨（定期接種）には至りません。比喩でも揶揄でもなく，“文字どおり”日本は米国に20年以上遅れているのです。

　米国においてルーチンで接種される帯状疱疹ワクチン，ロタウイルスワクチン，髄膜炎菌ワクチン，不活化ポリオワクチン（IPV），青少年層向けの百日咳予防ワクチン（Tdap）が日本にはありません。子宮頸癌など多くの癌の原因となるヒトパピローマウイルスのワクチン（HPV）や7価の肺炎球菌ワクチン（PCV7）も最近承認されたばかりです。

　たとえ日本にあったとしても，B型肝炎ワクチン，Hibワクチン，水痘ワクチン，肺炎球菌ワクチン（23価）などは任意接種で有料（基本は全額自己負担）となります。これらは米国では原則無料で提供されます。米国の65歳以上の高齢者の70％は肺炎球菌ワクチンを接種していますが，日本のそれはわずか5％程度です。

　新型インフルエンザ対策に集中治療室などの「はこもの」を新築する計画があるそうですが，その「はこ」を利用する医師や看護師はどこから連れてくるというのでしょう。高齢者の重症肺炎を10人防げば10の病室が確保できます。医師，看護師“こみ”，です。新型インフルエンザワクチンの議論も大事でしょう。しかし，新型インフルエンザワクチンはデータも不十分な「まだよくわかっていない」ワクチンです。「よくわかっている」既存のワクチンを最大限に利用すれば入院患者は減り，そして病室が空き，それは回り回って新型インフルエンザ対策となります。今できる医療の最適化こそが実は最良の新型インフルエンザ対策なのです。

格段に優れている米国の予防接種プラニング

　わが国の予防接種ワクチンの承認は，メーカーの申請，PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の審査，次に厚労省の審査，そして承認というプロセスを経ます。しかし，その経過は不透明であり，どのような経緯をたどっているのかはわかりにくいのです。また，あくまでもメーカーによる申請が主体なので，日本にどのような予防接種が必要なのか，そのビジョンが提示されることはありません。定期予防接種への採用に至っては，ほとんどルールがありません。

　米国には，自国の予防接種をどのような根拠でどのように提供するのかを決定する機関があります。ACIP（Advisory Committee on Immunization Practices；ワクチン接種に関する諮問委員会）がそれです。わが国でも日本版ACIPを導入しようという動きはありましたが，なかなか議論は進みませんでした。

　幸か不幸か，新型インフルエンザの流行とその予防接種の問題は国民的議論に発展しました。今や，誰もが日本の予防接種の推奨決定プロセスには大きな問題があることを知っています。今こそこの議論の火を消すことなく，日本版ACIPを作る最大のチャンスです。

　ではACIPとはいったいどのようなものか。このたび，ACIPの会議に参加する機会を得たので，その内容を報告するとともに，日本のあるべき姿を模索したいと思います。

ACIPの構成とその役割

　ACIPは米連邦政府の委託委員会で，1964年に設立されました。米国疾病予防管理センター（CDC）と米国保健福祉省（DHHS）に予防接種を推奨する機関です。ACIPは米国の予防接種のあり方を実質的に形づくっています。どういった疾患が予防接種により予防可能なのか（これをVaccine Preventable Diseases, VPDと呼ぶ），どのような人たちにワクチンを提供するのか，そしてそれによって米国と国民に何がもたらされるのかを検証し，推奨事項をまとめます。

　ACIPは投票権を持つ15人のメンバー，投票権のない8つの「官」組織の会員（CDC／NIP, National Immunization Program, ex officio members）と26の「民」からの関連機関代表（liaison representatives）から成ります（表2）。

　15人のACIPメンバーには消費者代表が1人混ざり，そのほかワクチン学，免疫学，小児科学，内科学，感染症学，予防医学，公衆衛生学などの専門家から構成されます。任期は4年間で，居住区，人種，性別に偏りがないようメンバー構成に配慮が払われます。また，ワクチンメーカーとの利益相反には厳しい監査が入り，もし当該メーカーの株を所有している，主催の講演などで利益を得ているなどの利益相反があれば，そのワクチンに関する投票権を失います。

　投票権のない関係機関代表は米国医療を代表する機関，例えば，医薬品食品管理局，米国内科学会，米国医師会など，そうそうたるメンバーです。

　今回は，ジョージア州アトランタのCDCロイベル・キャンパスで行われました。15人のメンバーが会場の中心にロの字型に集まり，その周囲をex officio membersとliaison representativesがぐるりと取り囲みます（写真）。さらにその周囲に私のような非会員（オブザーバー）がいます。非会員もこの会議を傍聴し，そして発言することができます。私のような外国人，VPDによる被害を受けた患者団体，ワクチンに反対する人々など，どのようなバックグラウンドであっても参加発言が可能です。会議の内容はインターネット上でも公開されています。この透明性こそが，ACIPの権威と信憑性を高く保っています。

ACIP会議参加申請のプロセス
ウェブ上での会議の公開

　ACIPの役割のひとつは，1993年に成立した法律に基づき，VFC（Vaccines For Children）プログラムを通じて小児への必要な予防接種のリストを作ることにあります。ここで決定した推奨予防接種は各州が責任を持って小児に提供する法的義務を持ちます。VFCプログラムに基づく小児用の予防接種の購入，分配，そして投与はすべてACIPが決定します。つまり，小児の予防接種の「ありよう」は実質的にACIPですべて決められるのです。同様に，成人に対する予防接種の推奨もACIPでなされます。基本的には米国における予防接種のあり方はACIP会議で決定されるのです。ACIPに与えられた権限と責任は非常に大きいと言えるでしょう。

　翻ってわが国では，例えば新型インフルエンザワクチン接種に関する専門家諮問委員会は招聘されましたが，どういう基準で「その」専門家が呼ばれたのかは不明です。予防接種メーカーとの利益相反も明示されません。関係団体は呼ばれたり呼ばれなかったり。ワクチンメーカーも参加しません。ビジョンもプリンシプルもありません。また，委員会の推奨は決定事項ではなく，最終的にプラニングするのは厚労省です。そして，その経緯はブラックボックスであり，ワクチンメーカーなどがひそかに関与する余地を与えています（また，そうでないとわれわれに証明することができません）。私はある意見交換会で，「このような会やパブコメは厚労省がいろいろな人の意見を聞きましたよ，というアリバイ作りではないのか」と問いただしたことがありますが，それもこのような不透明なシステムでは懸念を払拭できないためです。そして，そのことは皮肉にも厚労省そのもののクレディビリティ（信憑性）を低めています。

実際の会議のありよう

　ACIP会議は年3回行われます。

　本会議前にワーキンググループによる情報収集や研究が行われており，本会議ではまず，ワーキンググループによる当該ワクチン推奨の追加，改訂についての提案が行われます。ワーキンググループはACIPメンバー，CDCの専門家，関連機関代表などから成りますが，ワクチンメーカーはワーキンググループのメンバーにはなれません。その後，ACIPメンバーによる意見交換，一般参加者による意見交換の順に行われます。文章の訂正などがここで提議され，最終的な決議をしてよいかどうか，議長がメンバーに尋ねます。投票にて議決されれば，これが米国における当該ワクチンの使用基準となります。実に明快なシステムです。投票は口頭で行われ，「○○，イエス」と自分の名前を述べて投票しますから，誰がどのような意見を持っているかは一目瞭然です。15人のメンバーの責任は極めて重いですが，それだけプロとしての矜恃があるのでしょう。

　今回参加した会議は，10月21－22日の2日間行われました。朝8時から午後5時くらいまでの長い会議です。

　まずは米国で承認されたばかりのヒトパピローマウイルスの2価ワクチン（HPV2，GSK）の推奨についての議論がありました。米国ではすでにメルクによる4価のワクチンが2006年から承認されており，11－12歳になったらすべての女性が3回のワクチンを接種するようACIPから推奨されています。これに，この2価のワクチンをどのように組み込むかが議論の主題でした。

　ワーキンググループの代表がヒトパピローマウイルスが起こす子宮頸癌や陰部の尖圭コンジローマなどの疾患，それに対するワクチン，コスト効果，両ワクチンのアジュバントの違いについてなど多方面...