国プロ（科学研究費を用いた国からの委託事業）に基づきAI医療機器の開発を担う企業の代表として，ベンチャーを創業して6年になる。初めに承認されたAI，nodoca（ノドカ）は，インフルエンザの診断支援を用途として治験を行い，2022年に医療機器承認そして保険適用となり，現在全国の開業医を中心に使われ始めている。

　産官学，そして多くの医療機関に支えられたこの新医療機器の開発プロジェクトは，2020年の臨床試験を経て， AI医療機器で独立した保険点数がついた事例として初めて臨床化に至った（註）。本稿では，産官学医での共同開発の実際を紹介する。

AIを搭載した咽頭カメラnodoca

　2022年12月に上市されたnodocaは，AIを搭載した咽頭カメラである（写真）。撮影された咽頭の画像から，炎症像や扁桃腫大，インフルエンザ濾胞の有無などさまざまな情報をAIが解析する。搭載されたAIは，画像だけでなくバイタルサインや症状等も解析に用いて判定を行う。治験を経てnodocaが現在承認を受けているのは，インフルエンザ感染症に対する判定である。

　従来インフルエンザの診断には，抗原検査（イムノクロマト法）が広く用いられてきた。nodocaはここに新たな選択肢を加えるものであり，治験の結果（リアルタイムPCR法を基準として感度76％，特異度88％。N＝659例）を経て，抗原検査と同じく一検査当たり305点での保険収載となっている。

　本咽頭AIカメラ開発プロセスの特徴は，いち医師，いち企業が単独で行ったものでなく，産官学そして臨床現場のうち，おそらく前例があまりないのではないかと思う程度には多くの関係者が携わった大型開発プロジェクトであった点にあると考える。キーワードは「共創」であり，以下に，産官学医との連携・共創プロセスをそれぞれ記載する。

官・行政との共創――行政出身メンバーと，スパコン活用

　大きな流れとして，①咽頭カメラの開発，②咽頭カメラを用いた学習データの収集，③AIの開発，④治験，⑤承認申請および保険適用のプロセスを経て，本咽頭AIカメラは臨床への導入に至った。

　カメラを含むnodocaの開発は，新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）による委託事業として，国の支援下で行われた。開発に当たった当社のチームには，6人の医師だけでなく，厚労省・経産省・財務省といった行政出身のメンバーも所属し，個人情報保護法や臨床研究法といった複雑な制度を正しく理解しながら，また時には医学やAI技術について官―民間での通訳者のような立場で，行政とのコミュニケーションを担った。

　また，nodocaはいわゆる深層学習（ディープラーニング）技術を用いて開発されているが，その最中では，産業技術総合研究所の国産スーパーコンピュータ「ABCI」を優先的に利用できた点も特筆に値する。後述の膨大な学習用データは通常のPCで処理できるデータ量を越えており，当時日本1位・世界5位のスパコンを利用できたのは極めて大きな利点であった。

臨床現場との共創――前向き多施設共同研究

　nodocaは，50万枚以上の咽頭画像からなる大規模データベースを基に開発されている。元からあったデータベースではなく，延べ100病院・医療従事者500人・患者1万人以上が携わった，日本最大級の前向き多施設共同研究（データベース構築研究）・特定臨床研究であった。

　この研究では，①咽頭画像，②症状等の臨床データ，③インフルエンザのPCR検査結果の取得が行われ，...