分散型臨床試験（Decentralized Clinical Trial：DCT）とは，オンライン治験あるいはリモート治験とも呼ばれる新たなタイプの臨床試験である。従来，患者が臨床試験に参加するには医療機関への来院が必要であったが，DCTでは全くの来院なしに臨床試験への参加が可能となったり（フルリモート型DCT），一部をリモートに置き換えることで来院回数を減らしたりすることが可能となる（ハイブリッド型DCT）。

　がん領域では2019年よりがん遺伝子パネル検査が保険収載されたものの，パネル検査を受けたとしても実際に治療薬へ到達できる患者の割合は9.4％と極めて低い^1）。その原因の1つが地方に在住する患者の治験アクセスの悪さである。特に希少がん，希少フラクションの治験は都市部に集中しており，地方在住の患者が頻回に都市部まで通院して治験に参加することには，時間的，経済的，身体的に大きな負担が伴った。DCTは，こうした地方在住の患者における治験へのアクセスを劇的に改善させる手法として期待されている。

フルリモート型DCTのメリットとは

　DCTの良い適応となるのは，①アクセス面での制約がある場合（例：患者が遠隔地に在住，高齢者や障害を持つ患者で移動が困難），②患者が医療機関を訪れることがリスクとなる場合（例：コロナ禍での来院），③ウェアラブルデバイスやスマートフォンを介した情報収集が適している場合（例：患者自身が報告するQOLがアウトカムである場合）などが挙げられる。DCTは米国を中心に，移動に困難を抱える精神神経疾患患者等に対して行われてきたが，日本でもコロナ禍を契機に初診からのオンライン診療が可能となり，各領域で試みられるようになった。がん領域でも，2022年より愛知県がんセンターで，医師主導治験によるフルリモート型DCTが開始となり^2），23年からは国立がん研究センター中央病院（以下，国がん中央）においても，希少がん医師主導治験に対してフルリモート型DCTが導入された。

　国がん中央で実施しているフルリモート型DCTの仕組みを図に示す。従来，地方在住の患者が国がん中央の治験に参加するにはビジットごとに東京まで何時間もかけて通院する必要があった。しかし，フルリモート型DCTではオンライン診療で国がん中央と患者自宅近隣のパートナー施設を結び，患者は東京に来ることなく治験への参加が可能となる。治験参加への同意はeConsentと呼ばれるシステム上でデジタルサインを行うことによってなされ，治験薬（経口薬）は国がん中央から患者宅へ直接配送される。一方，治験で必要な血液検査や画像検査等は患者が自宅近隣のパートナー施設を受診する形で実施し，検査結果はパートナー施設から国がん中央へ共有される。この仕組みにより，患者は自宅近隣を離れることなく遠隔地から治験への参加が可能となる。

　なお，このパートナー施設は，「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）39条の2に定められた委受託契約により，検査等を委託された施設との位置づけとなる。つまり治験実施機関には相当しないため，倫理審査を受ける必要はなく，治験責任医師や治験分担医師としてのトレーニングも免除される（委託業務を遂行するためのトレーニングは必要）。またデータ入力は，共有された検査結果に基づき国がん中央で行う。そのため遠隔地への訪問モニタリングが不要となり，モニタリングコストが大幅に軽減できるメリットも存在する。

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