黒田　スマートフォンなどの情報機器が広く普及している今日，それらを用いたデジタルヘルスが急速に成長しています。特に診断・治療・予防を主目的にしたプログラム医療機器に対する医療従事者の注目度は高いのではないでしょうか。電子カルテシステムの構築など，コンピュータ・サイエンティストとして医療を支援してきた私自身も，この分野がどのような発展を遂げていくのかに大変興味があります。

　本日は，業界団体である医療機器産業連合会（以下，医機連）の代表として田中志穂さんに，また治療用アプリとして日本初の医療機器承認を得たCureApp社から佐竹晃太さんに参加いただきました。プログラム医療機器の現状と課題の整理を中心に議論を深めていければと思います。

そもそもプログラム医療機器（SaMD）って何？

黒田　議論に先立って，「プログラム医療機器とは何か」という話が必要でしょう。田中さんより説明していただけますか。

田中　厚労省通知では「医療機器としての目的性を有しており，かつ，意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム」^2）とされ，SaMD（Software as a Medical Device）とも呼称されます。例えば，AIを用いたSaMDとして日本で初めて承認された内視鏡画像診断支援ソフトウエアEndoBRAIN®-EYEや，CureApp社が開発したニコチン依存症治療のためのアプリ，Apple Watchの心電計機能を用いた診断支援などが該当します。一方で，日常の健康増進活動支援などを主目的にした健康・医療ソフトウエアはnon-SaMDとも呼ばれ，フィットネスアプリなどを指します。

黒田　SaMDの中でも，医療機関内で医療従事者が主に用いる製品と，アプリなどを媒介に患者個人が利用する製品に分かれていますよね。医療従事者の作業効率や診断能の向上を期待できる前者も大変有用だとは思いますが，個人に直接リーチする後者のほうが，今後の医療の裾野を広げる上では重要だと私は考えています。治療用アプリの開発で日本の先頭を走るCureApp社の状況を教えてください。

佐竹　現在当社では，ニコチン依存症をはじめ，高血圧や非アルコール性脂肪性肝炎（NASH），アルコール依存症患者の行動変容を促すアプリ開発を進めています。最近ではがんや慢性心不全に対するリハビリテーションを促すアプリ開発もスタートさせたところです。

黒田　なぜニコチン依存症を最初のターゲットとしたのでしょうか。

佐竹　私はもともと呼吸器内科医であり，禁煙治療の際，患者さんに対して行動変容を促しアドヒアランスを高める重要性を常々感じていたからです。2014年の創業時から開発を始め，慶應義塾大学病院呼吸器内科と共同で臨床研究や治験を行い，2020年に治療用アプリとしての日本初の薬事承認と，保険適用を受けました。同治療法は，関連4学会が定めたガイドライン「禁煙治療のための標準手順書（第8.1版）」^3）にも，標準治療の一つとして位置付けられています。

SaMD開発のハードルが高い理由とは

田中　現状，日本における治療用アプリ開発の中心にいるのはスタートアップ企業ですが，製薬企業，IT系企業の参入も今後ますます期待されています。また医療機器メーカーでも，術後管理の方策の一つなど，アプリを新たな分野へ応用できないかと考える企業もあるようです。

黒田　ビジネスチャンスと感じている企業が多い一方で，「non-SaMDの開発には取り組みたいが，SaMDの開発はハードルが高いために扱えない」と，企業の担当者から耳にすることがしばしばあります。背景にある理由について，医機連ではアンケート調査を実施されたようですね。

田中　医機連の加盟企業に対し2021年5月にアンケート調査を行ったところ，下記の課題を各フェーズにおいて感じていることがわかりました。

黒田　ありがとうございます。それでは各フェーズで挙がった課題に沿って議論を進めていきましょう。まずは「開発フェーズ」の課題について詳しく聞かせてください。

田中　SaMD全般を見渡すと，近年はAI技術を応用した医療機器開発が進んでいます。開発に当たっては個人情報保護法や臨床研究法，倫理審査などについて検討が必須であるものの，それぞれ個人情報の取り扱いに関する判断に若干の差異があり，現場を混乱させています。中には研究段階で収集したデータが承認審査の際に使用できず，同意の取り直しとなるケースもあるようです。課題の整理のために厚生科学審議会でも継続的に議論を重ねていますが，メーカー側が感じる課題を払拭するには至っていません。

　また，開発段階の基本的な問題として，先行投資に見合うリターンを得られるのかが不透明でビジネスモデルが立てにくいとの声はよく聞きます。

佐竹　おっしゃるとおりです。特に治療用アプリの場合，保険収載された製品がまだ1例しかないために，業界の展望を予測しづらいと言えます。今後どの程度市場に受け入れられていくかが，SaMDの未来を決めていくはずです。

黒田　診療報酬における治療用アプリの収載方法で考えられる形としては，睡眠時無呼吸症候群に対し在宅で実施される持続陽圧呼吸療法（CPAP）の遠隔モニタリング加算に似た枠組みとなるでしょうか。

佐竹　ええ。今後さらにラインナップが増え，医薬品と同様に治療の選択肢の一つとして定着すると，製品の価値はさらに上がるでしょう。こうした未来になれば，新規参入の企業の不安も払拭できるはずです。

SaMDとnon-SaMDの違い

田中　次に議論したいのが「薬事・審査フェーズ」における課題です。冒頭に紹介したSaMDの定義では，「どのような医療機器がSaMDに該当するかがわかりにくい」との声がいまだ根強いです。上市後に販売停止となった製品もあると聞いています。

黒田　われわれがソフトウエアの医療機器該当性判断を行うサービスとしてKAHSI（Kyoto Advanced Health Care Software Initiative）プロジェクト^5）を立ち上げたきっかけが，まさにその問題です。SaMDに該当するか否かは，治療方針等の決定への寄与の度合いと，リスクの蓋然性を考慮して決定付けられる^2）とされていますが，その判定は必ずしも簡単ではありません。

田中　医機連のワーキンググループ内で全体像を俯瞰できるよう本領域を整理しました（図）。図の左側にある電子カルテや患者管理のための電子ツールなどは，診断や治療方針に影響しないため医療機器には該当しません。また，診断・治療・予防目的で使用されている医療機器であっても，不具合が生じた場合に生命および健康へ与えるリスクが極めて低いとされるクラスIに相当する製品は，薬機法に基づく規制を受けない取り扱いとなっており^2），実際にSaMDとして扱われる製品はクラスII以上です。

　ただし，クラスの判定が難しい製品もあります。例えば「受診勧奨」を目的とする製品の場合，一般的な医学事典の内容をアプリにした際は医療機器に該当しません。しかし独自のアルゴリズムを用いて症状から疾病の診断補助を行うとなれば，医療機器に該当する可能性があります。想定される使用者，アプリの目的に応じて評価が困難になる領域があるのが現状で，判断指標の透明性が求められているところです。

黒田　テック企業をはじめ異分野からの参入もあり得る領域であることから，基準が明確に示されなければ二の足を踏んでしまいかねませんね。

　「市販後フェーズ...