医学界新聞

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寄稿 飯山 達雄

2022.01.17 週刊医学界新聞（通常号）：第3453号より

　医療の進歩のためには，新たな診断・治療法の開発や既存薬の適応拡大，Clinical Questionの解決，ガイドラインの更新などさまざまな場面でエビデンスが要求される。医療上の課題解決や公衆衛生学的対応を行うグローバルヘルスの領域でもエビデンスが必要になる場面は多く，適切な臨床研究を通じた新薬開発やEBM（Evidence-Based Medicine）の実践が進められている。

　近年，グローバルヘルスにおける臨床研究・臨床試験の体制が，単一国・少数施設で行う従来の形式から複数国・多施設が協力して行う国際共同型に移りつつある。グローバルな研究体制は，下記①～⑤を含むさまざまな場面でその力を発揮している。

①希少疾患のように臨床評価に必要な症例集積が難しい場合
②遺伝子の違いを考慮した研究デザインで，多数かつ広範囲のデータが必要な場合
③マスタープロトコルのように複数のデザインを内包する研究の場合
④緊急時で多数の国・地域が同時並行的に臨床評価を必要とする場合
⑤研究開発の効率化，科学的知見の国際共有と医療への還元をめざす場合

　上記の④については，今般の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックが一例として挙げられる。2019年末以降，多数の基礎・臨床研究を通じて疾患の生物学的・臨床的な分析が行われ，医療プロダクトの研究開発もかつてない規模と速度で進められている。各国やWHOは緊急承認のための規制を設け，迅速な審査と条件付き承認，その後の使用調査の継続と再評価を組み合わせたスキームを構築している。こうして創られたワクチンや治療薬の登場によって2021年12月現在...

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国立国際医療研究センター臨床研究センターインターナショナルトライアル部　部長

1995年高知医大（当時）卒。同大病院臨床試験センターなどを経て2016年より現職。専門は臨床試験マネジメント。現在はグローバルヘルスにおけるアンメットニーズに対する研究開発やEBMの推進に携わっている。

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