研究への患者･市民参画（Patient and public involvement in research：PPI）とは，患者や家族，支援に携わる人々など対象となるコミュニティのメンバーと研究者が，パートナーシップの下に協働することを通じてより良い研究開発をめざす取り組みである。これらの人々の声を研究開発に生かすことを前提として，PPIでは患者･市民と研究者が互いの視点や価値観を尊重したコミュニケーションを図る。具体的には，テーマの設定や計画作成に向けた検討等，意思決定を協働するパートナーとして患者･市民を位置付けた上で，先述した「より良い」の在り方自体を共に検討するわけである。

　国際的に知られるPPIの考え方は，「市民によって，または，共に研究が行われること。単に市民に対して，市民について，あるいは市民のために行われる研究は該当しない」という英国発祥の定義^1）だろう。この場合，市民には患者や家族も含まれる。国内では，いち早くPPI関連の体制整備を進めた日本医療研究開発機構（AMED）が，「医学研究・臨床試験プロセスの一環として，研究者が患者･市民の知見を参考にすること」という定義^2）を示している。いずれの定義にしても，患者・市民が研究対象者として研究に協力し，サンプルやデータを提供することはPPIではない。患者・市民と研究者が，研究開発への反映を見据えた双方向的な「対話」を行うことがPPIなのである。なお活動主体や地域，分野に応じて，ペイシェント・セントリシティやペイシェント・エンゲージメントなど種々の呼称が存在するが，本稿ではPPIとして統一している。

国内外におけるPPI推進に向けた動き

　現在，米国や欧州など世界各地の規制当局や研究助成機関，患者（支援）団体，研究機関，研究プロジェクト，企業などの多様な主体が，医学領域における研究開発の重要な過程として，時に連携しながらPPIを進めている^3）。国内でも学会や研究機関，研究プロジェクト，企業の取り組みが増えてきた。AMEDの公募要領に記載されている「医学研究・臨床試験における患者・市民参画（PPI）の推進」の項目^4）は，研究においてPPIが重視されていることの表れと言える。

　AMEDでは，「患者・市民参画（PPI）ガイドブック」^5）を作成し，PPIの基本的な考え方や実践方法等を公開している。また企業でPPIを実施する際には，日本製薬工業協会（JPMA）が発表している「製薬企業がPatient Centricityに基づく活動を実施するためのガイドブック」^6）が参考になるだろう。手短にコンセプトをつかみたい場合は，筆者らが作成してYouTubeにアップロードした5分程の紹介動画「研究への患者・市民参画」もご活用いただきたい。PPI事例に関心がある場合は，海外事例だが，革新的治療のための欧州患者アカデミー（EUPATI）が公開している日本語版無料教材EUPATI Toolbox^7）が参考になる。医薬品の開発・承認審査などを主眼として，医薬品医療機器総合機構（PMDA）も「患者参画ガイダンス」^8）を発表している。このようにPPIについては，各団体から資料が公表されている。参考にしていただきたい。

患者・市民の視点を研究開発に組み込む3つの意義とは

　PPIを組み込むことで，研究開発は研究者コミュニティの視点のみに根差したものから，患者・市民の価値観を加えた，より多角的な検討を経たものへと変化する。これには研究倫理上の問題の低減，経験知の活用，研究における民主化の推進という3つの観点からの意義があると期待されている^5）。

　1つ目の研究倫理上の問題の低減という観点からは，被験者保護やリスク低減に資することが期待できる...