医学界新聞

FAQ

患者や医療者のFAQ（Frequently Asked Questions；頻繁に尋ねられる質問）に，その領域のエキスパートが答えます。

寄稿 野村 章洋

2021.04.05 週刊医学界新聞（通常号）：第3415号より

　2020年9月，Apple Watchの心電計で得られた心電図の測定プログラム，ならびに心房細動の自動判定・通知プログラムが日本においても医療機器として認定され，2021年1月末より一般利用が可能となりました。テレビコマーシャル等においても心電計機能がアピールされ，医療者の中にも既に自分の心電図を測定してみたり，あるいは心房細動が疑われる不規則な心拍通知を受けた方もいるのではないでしょうか。本稿では，一般のApple Watchユーザーに対して，医療者がどのように向き合い，これら機能を活用していくのが良いかの私見を述べます。

　今回Apple Watchで開放された機能は①家庭用心電計プログラムと②家庭用心拍数モニタプログラムの2種類からなり，いずれも家庭用プログラム医療機器（クラスII）として承認されました1）。この2つは似たような名前でありながらその内容と機能が若干異なっており，1つずつ説明をいたします。

　まず①はいわゆる心電図測定アプリであり，Apple Watchを装着した手首と反対側の手でデジタルクラウン（竜頭）に触れることで，第I誘導に相当する心電図を30秒間計測することができます。このプログラムは測定された30秒間の心電図から心拍数を算出するだけでなく，心拍のリズムから「洞調律」あるいは「心房細動」かどうかを自動で判定します。さらにその心電図はPDF形式でiPhone内に保存されるため，記録として残しておいたり，後で医師などに提示することで情報を共有することも可能です。

　注意点としては，この洞調律か心房細動かのリズム自動判定については，心拍数が50～120拍/分までの間に限定されていることです。ちなみに洞調律の判定はさらに範囲が狭く50～100拍/分であり，その範囲を逸脱するような，例えば40拍/分台の洞性徐脈や110拍/分の洞性頻脈，50拍/分を下回る徐脈性心房細動や120拍/分を超える頻脈性心房細動，あるいは心房細動以外の不整脈やノイズ等で判定に足るクオリティを満たさない心電図は，「50拍/分より下」「120拍/分より上」「分類不能」といった形で提示され，洞調律あるいは心房細動とも判定されません。特に，120拍/分を超える発作性頻脈性心房細動は日常臨床においてしばしば遭遇すると思われ，このような方々に対して現在のApple Watchの心房細動判定プログラムは自動判定の対象外である点は注意が必要です。

　なお，家庭用心電計プログラムによる洞調律ならびに心房細動判定の精度に関して，未分類や判定不能なども考慮した洞調律判定の感度は90.5％，心房細動判定の感度は85.2％とされています1）。ただし，たとえ本プログラムが心房細動と自動判定しなくとも，その30秒間の心電図は前述のとおりPDFとして保存されますので，後から医療機関において専門の医師がその心電図を再確認したり，追加検査を行うかどうかの判断材料の1つとすることができるようになったのは画期的かと思われます。

　一方の②は，前述の心電計ではなく，以前からApple Watchに搭載されていた脈拍数測定機能を用いて，心房細動と考えられるような不規則な脈拍を検出して，Apple Watchユーザーに通知するプログラムです（ということは厳密には本名称は家庭用“脈拍数”モニタプログラムとしたほうが良いのかもしれませんが，便宜上ここでは心拍≒脈拍としてご理解ください）。つまり，どちらも心房細動の検出を目的としたプログラムであるものの，前述の①のプログラムはユーザーが能動的に測定した30秒間の心電図から心房細動の有無を自動判定するのに対して，②のプログラムはユーザーが日常的に装着することで受動的かつ断続的（連続的ではないことに留意）に測定された脈拍数データの推移や変動から心房細動の有無を自動検知し通知を出す，という違いがあります。そのため，本プログラムはApple Watchを装着し，ペアリングしたiPhoneにおいて「不規則な心拍の通知」を受け取ると選択しさえすれば，心房細動と判定されるような脈拍数データが得られた際に自動的に通知がなされます。

　これまでもApple Watchユーザーの中には，脈拍数が極端に高い場合に「高い心拍数」通知，低い場合に「低い心拍数」通知を受け取った経験がある方がいらっしゃると思いますが，そのような通知の1つとして「不規則な心拍」通知が追加されたと考えていただければ良いと思います。

2つの機能があり，どちらも心房細動の検出を目的としています。検出する心拍数範囲が限定されていることに注意しましょう。

　①の臨床における判定精度については前述のとおりです。ここでは②における心房細動通知機能の臨床的有効性を検討した通称“Apple Heart Study”について，簡単に説明をいたします2）。

　この試験では，主に米国に在住する22歳以上のApple Watchユーザー約42万人（平均年齢41歳，女性42％，白人68％）を対象とし，Apple Watchの家庭用心拍数モニタプログラムを用いた心房細動通知機能による心房細動の診断能を評価しました。結果，中央値で117日間の装着期間において，2161人（0.52％）の方に「不規則な心拍の通知」がなされました。この通知の割合は年齢が高くなるほど大きくなる傾向があり，40歳までが0.16％に対し，65歳以上であれば3.1％でした。次に，通知がなされた方にはオンラインでの面談が行われ，7日間連続で心電図を記録できるタイプの貼付型心電計（心電図パッチ）が送付されました。最終的に450人から心電図パッチが返却され，153人（34％）で実際に心房細動と確定診断されました。

　この34％という数字は意外と少ないと感じられる方もいらっしゃるかもしれませんが，これは心房細動通知機能が誤っていたというよりは，発作性心房細動を同定するのに7日間という期間は十分ではなかった可能性を考慮する必要があります。その根拠の1つとして，Apple Watchと心電図パッチを同時に装着していた期間の両データを比較し心房細動通知機能そのものの性能も評価していますが，陽性適中率は全体で71％，65歳以上に限ると60％という結果でした。

　ちなみに不規則な心拍の通知があったにもかかわらず，実際は心房細動ではなかった原因として上室性期外収縮が77％と最多であり，その他に心房頻拍，心室性期外収縮が挙げられていました。こういった他の不整脈の併存が，高齢者における本通知プログラムの陽性適中率に影響を与えている可能性が示唆されます。

Apple Heart Studyでは，不整脈通知を受けた人の34％で心房細動が認められました。ただし，結果の解釈には注意が必要です。

　今回Apple Watchで使用が可能となった2つのプログラム医療機器ですが，能動的に測定が必要な①よりは，受動的に通知が来てしまう②からの通知アラートあるいは脈拍数異常の通知アラートを主訴に患者さんが相談に来られる場面が想定されます。これは前述のApple Heart Studyでも問題になっており，実際に「不規則な心拍の通知」を受け試験終了時のアンケートに答えた1376人中，787人（57％）は試験プロトコルとは関係なく勝手に医療機関を受診して投薬や精密検査等を受けており，この「不規則な心拍の通知」は一般のApple Watchユーザーにおいてそれなりの不安を煽り得る通知アラートであることが推察されます。また通知アラートが出た際に「専門の医師に相談してください」とも併記されるため，この記載のとおり「Apple Watchに指示されました」と医療機関を受診する方もいらっしゃるでしょう。

　Apple Watchから何かしらの通知が出たことを主訴に医療機関に来られた場合は，まず通知アラートの種類を患者さんのiPhoneの画面等で確認し，同通知アラートの仕組みと過度に不安になる必要はないことを患者さんに説明します。その上で，心房細動の確定診断に向けた精密検査（心房細動危険因子の問診・検索，12誘導心電図，ホルター心電図など）に進むのが良いと思われます。これは①の心電図で心房細動の通知が出た場合も同様です。

不規則な心拍の通知が不安を煽る恐れがあります。通知アラートの仕組みを説明し，必要に応じて精密検査に進みましょう。

　①は，30秒間ではありますが能動的かつスポット的に心電図を測定できる利点を活かし，例えば動悸を訴える方において動悸時の心電図を積極的に測定してもらい，後で再診時に医師がPDFで保存された動悸時の心電図を見返し，病棟で頻用されるモニター心電図の記録波形のように，動悸時に心房細動に限らず何かしらの不整脈が起きていたかどうかの目安とすることは可能かと思います。もちろんこのApple Watchからの心電図だけで確定診断はできず，必ずホルター心電図等による精密検査は必要です。しかし，特に循環器医であれば24時間ホルター心電図の測定日に限って患者さんの動悸が全然出ず，心房細動をはじめとした不整脈の診断がつかずに悩むといった経験は少なくないでしょう。

　Apple Watchをはじめとしたウェアラブルデバイスの利点は，充電され装着されている限り，生体データを常時取得できることにあるかと思います。今後さらに多くの生体データがウェアラブルデバイスにより取得ができるようになりますので，このような常時計測が可能であるという利点を活かし，患者さん側の自己管理のみならず，医療関係者が不整脈をはじめとした病気の診断を補助し得る目安の1つとして利用できる場面も増えてくるのではないでしょうか。引き続きウェアラブルデバイスのますますの小型化・多機能化とその臨床的有用性についての研究に注目です。

1）厚労省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長．「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の適正使用について．2021.
2）N Engl J Med. 2019［PMID：31722151］

金沢大学附属病院先端医療開発センター/循環器内科 特任准教授

2006年金沢大医学部卒。米マサチューセッツ総合病院/ハーバード大医学部Center for Genomic Medicine Post-doc Research Fellowなどを経て，19年10月より現職。一般社団法人CureApp Institute共同代表。循環器ゲノム医療およびデジタル医療の臨床応用をめざしている。

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