【FAQ】

患者や医療者のFAQ（Frequently Asked Questions；頻繁に尋ねられる質問）に，その領域のエキスパートが答えます。

今回のテーマ
医師と臨床検査技師とが協力して行う臨床研究

【今回の回答者】菊地 良介（名古屋大学医学部附属病院医療技術部臨床検査部門）

　検査部を「宝の山」と表現する検査部長や臨床医がいます。血液や尿などの患者検体の中には，いまだ解明されていない病態の情報が秘められている可能性が無限にあるからです。しかし，検査工程をおろそかにすると「真実」から掛け離れた検査結果へつながる「リスク」もあります。そこで重要になるのが臨床検査に精通する臨床検査技師との協働です。本稿では，検査部にある「宝」をうまく活用するために必要な知識および，臨床検査技師との協働によって行われた臨床研究の具体例を紹介します。

■FAQ1

　2002年に開催された国際臨床検査技師連盟（IFBLS）の総会では，当時の「臨床検査技師」の英語表記“Medical Technologist”について，昨今の教育レベルに鑑み“Biomedical Laboratory Scientist”と改めるべきだと提言されました。

　またこの20年，臨床検査技師を取り囲む社会は，日本でも大きく2つの面で変化しています。1つ目の変化は，3年制の医療技術短期大学部から4年制大学への移行です。2000年代前後に国立医療技術短期大学部は全廃され，医療技術系学科や看護学科に後継されました。同様に，公立・私立の医療技術短期大学部もその多くが4年制の大学に移行しています。その結果，技術のみを身につける従来の技術者養成教育から，臨床検査の先進化と高度化に対応できるBiomedical Laboratory Scientistとしての教育へと変化しました。

　2つ目の変化は，大学院重点化です。1990年代以降，東京大学が先駆けとなり多くの大学が大学院の部局化を行いました。さらに2000年度までには多くの4年制大学に大学院が併設されるようになりました。そうした教育環境の変化に伴い，臨床検査技師もまた，臨床検査技師免許と学士を取得するだけではなく，その後修士課程や博士課程での研究機会を経て病院へ勤務する人が増えています。近年では，社会人大学院生として病院での日常勤務後に修士や博士の学位をめざす臨床検査技師も珍しくありません^1）。

Answer…臨床検査技師を取り巻く環境はこの20年間で大きく変化しています。現在は病院での勤務を行いながら大学院の修士課程や博士課程に通う方も増え，豊富な研究知識や手技のノウハウを有する臨床検査技師が増えています。

■FAQ2

　臨床検査は疾患の診断や治療のモニタリングに欠かせず，EBMの根幹となる存在です。より良い医療および適切な予防医学を推進するには，臨床検査の品質・精度を確保することが極めて重要であり，そのためには検査の工程を正確に踏むことが求められます。以下，検体検査の場合における工程を，3つの段階に分けて記載しました。

　これら一連の正確な実践を経て初めて「真実」が見えてきます。しかし臨床研究を行う際，対象とする評価項目の測定値ばかりに気を取られ，上記の検査工程，特に検査前プロセスが蔑ろにされるケースが多々あり，間違った研究結果が導かれてしまう場合も存在します。その一例に，小細胞肺癌および神経芽細胞腫などの腫瘍マーカーとして診断や治療効果の判定に用いられる神経特異エノラーゼ（NSE）を対象とした臨床研究のピットフォールをご紹介します。

　従来NSEは，血清分離後検体を冷蔵保存し，外部施設に測定を委託することが主流でした。しかしNSE値測定の検査前プロセスの評価を行ったところ，血清分離後のNSEの安定性は，冷蔵保存日数が長いほど低下することが明らかとなり（図）^2），検体の冷蔵保存期間によって研究結果に差が出てしまう可能性が示唆されたのです。つまり，検査前プロセスが誤報告を誘発する要因となっていました。

図　血清分