【寄稿】

禁煙治療スマートフォンアプリはわが国のデジタル治療の嚆矢となるか

正木 克宜（慶應義塾大学医学部呼吸器内科）
舘野 博喜（慶應義塾大学医学部呼吸器内科/さいたま市立病院呼吸器内科）
福永 興壱（慶應義塾大学医学部呼吸器内科）

　喫煙はがん，慢性閉塞性肺疾患，狭心症・心筋梗塞，脳卒中などの危険因子であり，禁煙はこれらの疾患の発症や増悪の予防において最も重要な役割を果たしている。わが国では，ニコチン依存症と診断された禁煙希望の喫煙者はバレニクリン（チャンピックス^®）もしくはニコチン貼付薬（ニコチネルTTS^®）の薬物療法を禁煙外来で保険診療として受けることができる。しかし，禁煙外来受診の1年後に禁煙を継続できている方はわずか3割ほどにとどまる^1）。この低さの理由の1つは薬物療法の効果に限界があることであり，実際にバレニクリンの使用は短期的な禁煙成功には寄与するものの禁煙後の再喫煙は防止しない^2）。そのため，薬物療法に加えてニコチン依存症に対する学習サポートおよび行動支援のアドバイスを行うことが肝要である^3）。

禁煙外来における時間の壁と空間の壁

　禁煙外来は12週間で5回の受診からなるプログラムであるが，提供される禁煙支援の質には施設ごとに大きな違いがある。例えば禁煙外来は設置にあたり専任者（看護師・准看護師）の登録が義務付けられているが，厚労省の調査結果では専任者へのトレーニングを行っていない施設が約半数に上る。また，禁煙外来を予約制の専門外来としているかどうかの診療体制や，平均指導時間，受診回数にも施設間で差がみられる^1）。

　さらに，禁煙外来では全5回の外来を受診した方のほうが禁煙成功率も高まるが，医療者の指導時間が30分間以上の施設では全5回受診率が約40％であったのに対し，15分間未満の施設では約25％にとどまったとの分析結果もある^1）。すなわち，禁煙外来での指導時間が不足しているがゆえにニコチン依存症についての説明や薬物療法の副作用対策が十分に行われず，禁煙成功に至らない患者が多い可能性が考えられる。

　このように禁煙外来では，患者が診察室に受診しないと適切な禁煙支援が提供されず，その機会も最大5回に限られるという「空間の壁」と，カウンセリングに割く時間が十分に確保できないという「時間の壁」が制約となっている。これらの壁を取り払わない限り，医療者側が現行システムの中で工夫を凝らしても，禁煙成功率向上の根本的な解決策とはならないのが現状である。

デジタル治療の台頭

　こうした時間的・空間的制約の解決策としてスマートフォンアプリを活用したデジタル治療が研究・応用されている。例えば，糖尿病治療用アプリBlueStar^®（WellDoc社）は，薬物治療と同様にHbA1cの低下効果をもたらし^4），2010年に米国食品医薬品局（FDA）からの承認を得た。同アプリが嚆矢となり，デジタル治療は先進国においては個別化医療の推進や医療費の抑制効果を目的に，発展途上国においては医療インフラを補完する目的に活用され，近年存在感を増している。わが国においても2014 年末に施行された「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」で医療用ソフトウエアが医療機器の範囲に組み込まれ，医療用アプリの臨床現場導入の素地が構築された。

　一方，禁煙支援においてはFacebookやTwitterなどのSNSによるプログラムの提供が効果的であったとの報告があり^{5, 6）}，デジタル技術の活用に注目が集まった。治療用アプリとしてはPivot^®（Carrot社）やClickotine^®（Click Therapeutics社）が開発され，臨床的有効性を示した報告がある^{7, 8）}。しかし，いずれも30日間の禁煙継続を指標とした研究にとどまっており，長期的な禁煙継続を支援する効果のある製品の開発が期待されていた。

企業との共同研究で長期的禁煙継続効果を検証する

　われわれはCureApp社と共同で禁煙治療用アプリ（以下，本アプリ）を新規開発した。本アプリの内容は関連学会が発表している「禁煙治療のための標準手順書」に準拠し，モバイル呼気中一酸化炭素チェッカーと連動するデジタル禁煙日記，ニコチン依存症についての教育動画，自動応答チャットボットによるカウンセリングの機能を搭載する（図1）。さらに患者特性や進捗状況がクラウド上に保存され，外来主治医向けの診療ガイダンスも提供する仕様である。これらの機能により，禁煙外来における時間的・空間的制約を軽減し，各施設で提供する治療内容の均てん化の促進をめざした。

図1　アプリによる診療時間外での禁煙支援（CureApp社提供）

デジタル禁煙日記，ニコチン依存症に関する教育動画，自動応答チャットボットによるカウンセリングの機能を有する。本図には薬事未承認の内容を含む。

　開発に当たり，まず慶應義塾大学病院でフィージビリティ試験を行った。その後，8施設の禁煙外来で55人を対象に治療用アプリを使用した際の成績を検証した。結果，9～12週，9～24週，9～52週にかけての完全禁煙継続率はそれぞれ76.4％，63.6％，58.2％であり，標準治療による既報の治療成績に比較して良好な結果が得られた^9）。その後，31施設を対象に無作為化比較対照試験を行ったところ，9～24週目までの完全禁煙継続率で治療用アプリ群（285人）は対照群（287人）に比較して有意に良好な成績を示し（63.9％ vs. 50.5％；OR，1.73；95％CI，1.24―2.42；P＝0.001），9～12週まで（75.4％vs. 66.2％；OR，1.57；95％CI，1.09―2.27；P＝0.016）および9～52週まで（52.3％vs. 41.5％；OR，1.55；95％CI，1.11―2.16；P＝0.010）でも同様の結果が得られた（図2）^10）。すなわち，禁煙治療薬を用いた既存の標準治療に本アプリが上乗せ効果をもたらすことが示された。

図2　無作為化比較対照試験における9週以降の完全禁煙継続率（文献10より作成）

＊：P＜0.05，＊＊：P＜0.01。

　また，治療用アプリ群は対照群よりも0週時点から52週時点での喫煙への渇望（MPSS urge total：－1.82 vs. －1.65；P＝0.007），喫煙衝動（FTCQ-12 general craving score：－2.03 vs.－1.65；P＜0.001），社会的ニコチン依存度（KTSND：－5.9 vs.－4.1；P＜0.001）の変化において，いずれも有意に大きな改善幅が得られた。

　これらの臨床試験結果を踏まえて厚労省薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会で本アプリが2020年7月に薬事承認された。国内初のデジタル治療例として年内にも保険適用を得る見通しである。

エビデンスの確立と共にデジタルツールならではの価値の創出を

　App StoreやGoogle Playから利用できる無料の禁煙支援アプリは無数にある。しかし臨床試験で長期的な効果を科学的に検証したアプリは本アプリ以外には存在しない。実際に，無料で利用できる禁煙支援アプリは行動変容支援方法として有用ではなかったとの報告や^11），患者の自発的な禁煙モチベーションの向上は促さなかったとの報告もある^12）。これらは禁煙支援にデジタル治療を活用することの有用性において，ユーザーとツールとのつながりが単なる機械的・画一的な介入だけでなく，人的コミュニケーションの要素を含むことの重要性を示唆する。本アプリでは喫煙衝動に駆られた時に「ナースコール」をタップすることでチャットによるアドバイスを受けたり，日々改善する呼気中一酸化炭素の値を励みに禁煙導入期を乗り切ったりすることで，アプリ自体の価値をユーザーが日々実感できる工夫を取り入れた。

　国際的には，禁煙支援以外にもてんかん，心房細動，喘息，パーキンソン病などさまざまな疾患に対する治療用アプリが開発・検証されている^13）。今後はデジタルツールならではの情報共有の即時性や，データと紐付けた個別化医療の促進支援などの価値を付加することが，科学的な臨床効果を有する治療用アプリの開発と普及に当たり重要なのではないかと考える。

◆参考文献・URL
1）厚労省．ニコチン依存症管理料による禁煙治療の効果等に関する調査報告書．2017．
2）Addiction. 2015 ［PMID：25846123］
3）Nicotine Tob Res. 2016 ［PMID：26152558］
4）Diabetes Technol Ther. 2008 ［PMID：18473689］
5）J Med Internet Res. 2015 ［PMID：26561529］
6）Tob Control. 2017 ［PMID：26928205］
7）JMIR Mhealth Uhealth. 2019 ［PMID：30670372］
8）JMIR Mhealth Uhealth. 2019 ［PMID：28442453］
9）JMIR Mhealth Uhealth. 2019 ［PMID：30777848］
10）NPJ Digit Med. 2020 ［PMID：32195370］
11）Addict Behav. 2016 ［PMID：26950256］
12）J Med Internet Res. 2014 ［PMID：24521881］
13）N Engl J Med. 2019 ［PMID：31483966］