【寄稿】

新たな時代の治験の在り方はどう変化するか
訪問型・バーチャル治験への期待

長嶋 浩貴（東京センタークリニック　臨床研究センター長）

　新型コロナウイルス感染症はいつ収束するのか。今ポストコロナを語ることは拙速かもしれないが，今までの歴史が繰り返してきたように必ず収束するだろう。そのため，収束後に構築され得る新たな時代の医療や治験の形を今から考えることには大きな意味がある。そこで本稿では新たな時代の治験の在り方について，訪問型・バーチャル治験（図）に焦点を当てて述べたい。

図　従来の治験とバーチャル治験の違い（クリックで拡大）

従来の治験の形式では，対面での診察，検査が必要となるなど，頻回な来院が求められるために，来院できない患者の治験からの脱落が起こり得る。その一方，バーチャル治験の場合，ウェアラブルデバイスなどによる遠隔でのバイタルチェック，あるいはオンライン診察を活用することで，治験実施医療機関への受診を必須としない形を作り出す。

日本初の訪問型治験からの学び

　私が訪問型治験に取り組むようになったきっかけは，自身が経験した高齢者対象の治験が中止となった影響が大きい。被験者の認知症が急速に進行したことで治験継続が困難になり，最終的には被験者が介護施設に入所する形で治験中止になったのである。その時に，「訪問診療で実施すれば治験が継続できる」と考えた。一般診療と治験診療に加え訪問診療を行っていた私にとっては当然のアイデアであった。

　しかし，研究開発の現場においては妄想に近い手法であり，実現のためのハードルは数多く存在した。最も高いハードルは，日本では上述のスタイルの治験が未実施だったことである。製薬企業にとって人命にかかわるリスクテイクを避けるコンサバティブな文化は重要であるものの，デジタルトランスフォーメーション（DX），IT，AIの進化を背景に注目される訪問型・バーチャル治験の実施にとってはこの文化が最も大きな障壁になる。そんな中，イーライリリー社に賛同いただき，実施中の治験に途中から訪問型治験を取り入れる研究プロトコルに変更することで，2017年に日本初の訪問型治験が開始された。研究プロトコル変更では以下にまとめた内容を主に行った。

　次に研究プロトコルの内容を検討し， 実施する治験行為を在宅で実施可能な行為と実施不可能な行為に分けた。前者のみの場合をHome Visit（在宅での実施）とし，後者を含む場合は通常のSite Visit（院内での実施）とした。つまり，全ての治験行為の実施を訪問型で実施したわけではなく，一部の治験行為を代替したのである。

　こうして日本初の訪問型治験はスタートした。被験者は息子夫婦と同居する高齢女性だった。私と院内CRC（臨床検査技師もしくは看護師）がクリニックに集合し，業務フローを確認しながら，体重計，心電計，採血検査や採尿検査に必要な医療機器と備品を車に載せ，被験者宅へ向かう。クリニックは治験に必要な配慮がなされており検査を実施しやすい環境であるが，被験者宅はそうではない。どこで採血をするか，採尿後のカップはどこに置くか，心電図検査は被験者が使用するベッドで実施可能かなど，さまざまな確認をしながらの実施になる。訪問型治験初日は，全ての検査を終了するまでに2時間を要した。被験...