【視点】

大麻抽出製剤が変える難治てんかん医療事情

太組 一朗（聖マリアンナ医科大学脳神経外科学准教授／聖マリアンナ医科大学神奈川てんかんセンター副センター長）

　2018年6月，ドラべ症候群，レノックス・ガストー症候群に対する治療薬として，大麻抽出物〔カンナビジオール（Cannabidiol；CBD）〕から製造された抗てんかん薬Epidiolex^®がFDAから認可され，同年11月に米国で販売開始となった。販売開始翌月に開催された米国てんかん学会では，Epidiolex^®の臨床応用データが華々しく報告され，難治てんかん治療が大きく動いたことを実感した。

　CBD製剤はドラべ症候群（国内患者数約3000人），レノックス・ガストー症候群（国内患者数約4300人）の発作回数逓減に有用であることが近年示されている^{1, 2）}。いずれも乳児期・小児期に発症する非常に難治なてんかん（てんかん性脳症）だ。しかし日本では，大麻取締法による規制が障壁となり導入は難しかろうとの雰囲気に，米国の気運の高まりとの乖離を感じた。

大麻抽出製剤の国内治験開始は令和時代へのレガシーとなるか？

　2019年3月19日の「参議院沖縄及び北方問題に関する特別委員会」における秋野公造参議院議員の質問に対して，厚労省の森和彦審議官から「現行の大麻取締法では患者への施用は禁止されているが，本剤については大麻研究者である医師のもと，厚生労働大臣の許可を受け，治験の対象とされる薬物として国内の患者に用いることは可能であると考える。ただし，施用は適切な治験実施計画に基づいた対象の患者に限る」と画期的な答弁がなされた。この答弁は，本邦における大麻抽出物を主成分とした抗てんかん薬の国内治験への道が開けた瞬間であった。

　WHOからも薬物依存に関する専門委員会（ECDD）が，pure-CBD製剤（大麻の陶酔作用を引き起こすTetrahydrocannabinolの含有率が0.2％未満の製剤）は「麻薬などの違法薬物を条約に基づく規制対象とする薬物から外すべき」とのcritical reviewを2018年6月に発している。

　しかし，国連の麻薬委員会（CND）ではいまだ方針採択に至っておらず，CNDの加盟国である本邦では，今後もCNDルールと同等以上に厳しい運用を求められることになろう。ただし，加盟国の事情によって一元的な運用ではないことを記しておく。

　また，最近の厚労科研の報告書には医療制度の完備されている日本では「医療用マリファナの必要性は考えられない」^3）とある。まずは，われわれ医療者または医療機関に対して，治験の厳格な実施が求められることになるはずだ。一方米国では，規制物質法に基づく規制区分において，Epidiolex^®が最も規制の強いスケジュールIから最も規制の弱いスケジュールVへと極端に区分変更された。この大幅な改革は，医療用大麻のくくりからpure-CBD製剤を外そうという世界的な潮流につながるのか，注目したいと思う。

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　私は難治てんかん医療に携わる脳神経外科医であり，一人でも多くの患者に外科治療で少しでも良くなってもらいたい，てんかん患者の幸せな生活につなげてほしい，と切に願っている者の一人である。しかし，発熱や高体温で誘発されるけいれん重積を繰り返すドラべ症候群のような極めて難しい病態には，外科治療は遠く及ばない。本剤をはじめとした治療薬が広く使用されることで一人でも多くの患者の人生を好転させられれば，その医療推進には大きな意味があると思う。

　日本の難治てんかん医療は，一つの分岐点に差し掛かったばかりである。

参考文献
1）N Engl J Med. 2017［PMID：28538134］
2）Epilepsia. 2018［PMID：29998598］
3）鈴木勉，他．米国ワシントン州における大麻製品販売店舗の現状．厚労科研　危険ドラッグ等の乱用防止のより効果的な普及啓発に関する特別研究（研究代表者　井村伸正）．2017．

たくみ・いちろう氏
1992年日医大卒。2000年より米メイヨークリニックなどへ留学。03年日医大千葉北総病院，08年日医大武蔵小杉病院講師を経て，17年より現職。