【寄稿】

RMPを用いた医薬品安全対策

川名 真理子（亀田総合病院薬剤部）
舟越 亮寛（亀田総合病院薬剤部）

　医薬品は，有効性とともに一定のリスク（副作用）を有します。リスクをゼロにすることは困難なので，可能な限り低減するための方策を講じて適切にリスク管理していくことが求められます。

　「医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan；RMP）」は，医薬品ごとに安全上の検討課題を特定し，医薬品のリスクを低減するための取り組みを明示した文書です。2013年4月以降に承認申請される新医薬品とバイオ後続品から，製薬企業にRMPの策定が求められるようになりました。開発段階，承認審査時から製造販売後の全期間において，医薬品のベネフィットとリスクを評価し，これに基づいた安全対策を実施することで，製造販売後の安全性の確保を図ることを目的としています。

　RMPの中で，医療現場が特に注視しているのは「安全性検討事項」です。開発段階で得られた情報や市販後の副作用報告などから明らかとなったリスクのうち，医薬品のベネフィット・リスクバランスに影響を及ぼし得る，または保健衛生上の危害の発生・拡大の恐れがある重要なものについて，「重要な特定されたリスク」「重要な潜在的リスク」「重要な不足情報」の3つに分類しています（表）。

表　安全性検討事項の特定（厚労省資料を改変）

RMPの意義とは

　承認時の有効性や安全性に関する医薬品情報は臨床試験に基づいたデータを主として作られます。臨床試験は選択基準や除外基準が設けられているため，市販前医薬品情報には限界があります。実臨床で使用される患者全般への結果の一般化は困難です。

　そのため，製造販売後調査や市販後の副作用報告の意義は大きいものとなります。実臨床での薬物療法のデータを集積，評価し，適正使用情報として医療現場にフィードバックすることで，適正使用に向けたさらなる改善につなぐことができます。

　RMPには市販後の有効性や安全性に関するデータが集積され，それを反映して随時改訂されることから，このサイクルにおいて情報源の一つとして活用することができます。

採用申請前からDI室薬剤師が情報入手・評価を行う

　RMPをどのように活用しているのか，当院の運用や事例を紹介します。

　当院では新医薬品について，採用予定の有無にかかわらず，発売前に情報を入手して医薬品の評価を行っています。まず，製薬企業からインタビューフォームや審議結果報告書，RMP等の当該医薬品に関する資料を入手し，薬剤師が製薬企業の方と面談でヒアリングを行います。ヒアリングでは医薬品の基本情報に加えて，臨床試験に関する情報，実臨床で使用する際の注意点等の情報を入手します。

　ヒアリング後は，DI（医薬品情報）室の薬剤師が有効性，安全性，経済性，合理性等をまとめて「医薬