【寄稿】

世界の保健衛生向上に取り組む
PMDAの国際戦略

佐藤 淳子（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）国際協力室長）

国際調和の流れは，規制から人的協力へ

　かつては，承認を取得しようとする国や地域ごとに，医薬品や医療機器の開発・製造が実施されてきた。しかし，近年は国や地域という枠を超え，国際的な開発・製造・流通が行われるようになってきている。

　各国の規制当局は，優れた医薬品をより安全な形で，かつ，安心して使用できる環境を創出するために，まずは薬事規制の国際調和が重要だと考えた。その一つが，1990年に立ち上げられたICH（現・日米EU医薬品規制調和国際会議）で，現在までに80を超えるガイドラインを策定し，各国・地域において活用が進んでいる状況だ。その成果として，医薬品医療機器総合機構（PMDA）第1期・第2期中期計画（2004～13年度）においては医薬品や医療機器の審査ラグの解消に大きく貢献し，PMDAは欧米と並ぶ規制当局として国際的に高い評価を受けた。

　しかしながら，日本国民の保健衛生や健康寿命のさらなる向上を図るには，規制の国際調和のみでは不十分で，各国・地域の規制当局，企業，アカデミアとの緊密な協力が不可欠となる。そこでPMDAは，第3期・第4期中期計画（2014～23年度）に取り組むべきこととして，日本国民と世界の保健衛生の向上を目的に，「PMDA国際戦略2015」を策定した。この国際戦略を構成する3つのビジョンに基づき，PMDAの現在・今後の取り組みについて簡潔にまとめる。

1.先駆的な取り組みによる世界への貢献
科学の進歩は目覚ましく，再生医療に代表されるように，これまで不治とされてきた疾患の治療に，新たに見いだされた技術を活用するケースが登場してきている。期待が高まる一方で，新技術には未知の部分も多い。したがって，その応用には慎重かつ適切な評価が重要であり，各国・地域の規制当局にはその対応が求められている。

　PMDAは，国内では2012年に「科学委員会」を設置し，iPS細胞やAIを用いた医療イノベーションの推進，希少疾患におけるレギュラトリーサイエンス，アカデミアと医療現場との連携・コミュニケーション強化に関して提言している。さらに，2018年の「レギュラトリーサイエンスセンター」設置をめざして準備を進めており，診療録などのビッグデータから創出されるエビデンスによって，安全対策や医薬品開発へ貢献することを計画している。

　国際的には，欧州の医薬品規制当局（EMA）や米国の食品医薬品規制当局（U.S. FDA）と密接な関係を築き，新規科学技術の医薬品・医療機器への応用に向けた一般的な議論に加え，守秘協定の下で，個別の医薬品・医療機器の開発や承認審査，安全対策等に関する意見交換も行っている。

2.他国・地域との共通の利益の最大化
医薬品・医療機器開発において国際化が浸透した今日，同一の試験成績が各国の規制当局にほぼ同時に提出される機会も増えてきた。医薬品や医療機器の承認申請時の資料については，書面による有効性や安全性の評価のみならず，きちんと製造管理されているか，資料が事実と齟齬なく作成されているか等について，各規制当局が製薬企業や医療機関に直接出向いて調査を行う。すなわち，1つの製造管理に対して，U.S. FDAが工場に立ち入り調査を実施し，基準への適合を確認したとしても，日本での承認のためにはPMDAが同じ工場に出向き，立ち入り調査をしなければならないのである。

　そのため，U.S. FDAの調査結果をもって，PMDAにおいても基準適合と判断するようなワークシェアリングを進めようとしている。このようなワークシェアリングは，規制当局の業務の効率化となるばかりではない。製薬企業側にとっても同じ調査を繰り返し受ける手間を省けることになり，規制当局と製薬企業双方の業務の効率化につながることが期待される。

　しかしながら，これを実現するためには，判断基準・調査方法やその調査員のレベルの統一が必要であり，このハードルが高い。相互承認協定締結に向け，調査方法や調査員のレベルを標準化する取り組みが進められている状況にある。

3.他国・地域のニーズに応じた叡智の共有
国際化に伴い，先進国に比べ人件費等のコストが低いアジアや南米，アフリカ諸国で医薬品を製造したり，治験を実施したりする機会も増えている。そのため，先進国の規制当局にとって，これらの国々の規制当局との連携は重要性を増す傾向にある。こうした国々は，先進国の制度や組織体制整備，人材育成方法について調査し，自国の規制当局の体制や制度の整備に取り組んでいることも多い。先進国の規制当局は，そのニーズに応えるべく，情報収集を目的としたインタビューへの対応や，職員へのトレーニングセミナーを行っている。PMDAは，これまでに培った知識や経験を生かし，相手国・地域の要望に応じて，規制の基盤整備に必要な情報やトレーニングを，長年にわたって提供している。

　2016年4月には，「アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター（PMDA-ATC）」をPMDA内に設置した。本センター設立に当たっては，必要な情報をより系統立てて効果的に提供し，各国に戻った後，他の職員を教育する人材の育成（Train trainer）をめざした。

　初年度となる2016年度は，PMDAで行う医薬品と医療機器の開発から市販後までのセミナーに加え，企業の協力を得て，製造ラインを借用して製造管理を模擬査察するトレーニングを行った。さらに，PMDA側が海外に出向いたり，アジア太平洋経済協力（APEC）と連携したりしながらトレーニングセミナーを提供している（表）。

表　2016年度のアジア医薬品・医療機器トレーニングセンター（PMDA-ATC）によるトレーニング（カッコ内は参加国数と人数）

　PMDAのトレーニングを受けた受講者が各国の規制当局に戻り，周囲の職員を教育してくれることを期待している。

めざすはwin-winの国際関係

　PMDAの国際協力の特徴は，日本への利益だけでなく，相手国の利益にも配慮したトレーニングの提供を心掛けていることだ。U.S. FDAやEMAは，偽薬や粗悪医薬品等の自国への流入を防ぐこと，つまり自国の利益を主眼にトレーニングを提供しており，相手国の利益を配慮する傾向は認められない。欧米の規制当局からは，「なぜPMDAは慈善事業のようなトレーニング提供を行うのか」と問われることも多い。

　私は国際協力の要は，“win-winの関係づくり”にあると考えている。すなわち，われわれだけが利益を追求しても，相手国との間に良い関係は築けないだろうし，築けたとしても一過性で長続きしない。多くの国と比較した場合，日本は薬事制度や規制当局の経験値として，一歩先を進んでいるかもしれないが，それにおごることなく，対等な仲間として接することをいつも心掛けている。

革新的な医薬品・医療機器を一日も早く患者に届けるために

　PMDAは，医薬品・医療機器の承認審査や安全対策を所管する組織であり，規制当局と称されることから，さまざまな規制を作り，その通りに実行されているかを取り締まる組織，Gate keeperのように思われる傾向が強い。確かに，その側面もあることは否定しない。しかしながら，同時にEnablerでもありたいと思っている。新たな科学技術は，時期を逃すことなく有効活用し，より効率的な医薬品開発，より有効な治療薬の提供，患者らがより安心して医薬品・医療機器を使用できる環境作りに貢献していきたい。欧米のみならずアジアの規制当局ともより密接な関係を築き，国際的な医薬品・医療機器開発の促進等に努め，日本の，そして世界の保健衛生の向上に貢献していきたいと，私は日々業務に当たっている。