【寄稿】

臨床研究の質をいかに向上させるか
日本の喫緊の課題は人材育成とインフラ整備

新谷 歩（大阪大学大学院医学系研究科臨床統計疫学寄附講座　教授）

　私は，米国での20年にわたる統計家としてのキャリアに終止符を打ち，2013年に阪大に赴任しました。以来，日本の臨床研究の危機的な現状を目の当たりにしてきました。一例として，2013～14年の論文数による国際ランキングを見ると，日本の基礎研究は6位にランクされているものの，臨床研究は19位と下位に位置します^1）。なぜ日本の臨床研究は国際的に大きく出遅れているのか。本稿ではこの答えと改善策について，日米の臨床研究の違いから明らかにしたいと思います。

データサイエンスに必要な人材が極端に不足

　米国では10～15年ほど前から，米国立衛生研究所（NIH）の研究助成金申請時や論文執筆時に，統計専門家の関与が必須と定められました。これを受け，2003～14年の12年間に3000人以上の医学統計学修士号と1200人以上の医学統計学博士号を50以上の大学で輩出しています。

　私が10年間勤務した米ヴァンダービルト大は900床弱の大学病院があり，修士号・博士号を持つ統計専門家約50人が勤務し，臨床研究を支援していました。この人数でもなお，供給が追い付いているとは言えませんでした。

　翻って日本は，16の臨床研究拠点施設に在籍する統計専門家の数は，中央値でたったの2人。全てを足しても，ヴァンダービルト大1施設の統計専門家の数には遠く及ばない状況に驚きました。日本も統計家の育成は各大学で力を入れているものの，数としては米国の数十分の1にすぎず，特に修士レベルの統計家は育成してもほとんどが企業に就職し，臨床研究を行う研究機関には供給されていない現状があります。

　こうした状況を踏まえ日本政府は，日本医療研究開発機構（AMED）による生物統計家育成事業を2016年度から開始し，毎年10～20人程度，2020年度までの5年間に50～100人に修士の学位を授与することを目標に，二つの拠点で育成するとしています^2）。

　育成と同時に，修士号取得者の多くが企業に流れる事態も改善しなければなりません。背景には，養成する大学が，教員になることを前提に学生を教えているため，修士レベルの統計家の雇用が安定しない事情があります。

　一方，雇用する側の課題もあります。日本では，「科研費を雇用に使えない」「大学は定員が決まっており，増員が困難」「契約職員の場合，5年の雇用の後6か月の離職期間（クーリングオフ制度）がある」などが理由として挙げられます。統計専門家を受け入れる体制も，急速に変化する時代の要請に即して変える必要があります。

臨床研究を行う医師のキャリアパスを用意すべき

　日本では，臨床研究を実施する医療者に対する統計教育も遅れています。米国では，臨床研究を行う医師はどのようなキャリアパスを経るのでしょうか。米国の場合，基礎研究を行う医師の多くは博士号（PhD）を持つのに対し，臨床研究に携わる医師は，Master of Public Health（MPH）やMaster of Science in Clinical Investigation（MSCI）など，臨床研究に特化した修士号を有することが一般的です。

　ヴァンダービルト大には，若手医師を対象に統計教育を行う「臨床研究修士号コース」が設置されています（図）。臨床疫学（60時間），医学統計学（120時間），臨床試験論（60時間）を中心に多岐にわたる科目が用意されており，臨床研究の立案から実行，論文作成までを一人でも行えるよう実学中心に組まれています。1日3時間の講義を月20日，これを年数回に分け，2年間にわたり受講すると修了です。これを終えると，皆見違えるように統計を使いこなせるようになるのです。

図　米国における臨床研究を行う医師のキャリアパス（ヴァンダービルト大の例）

　同コースは，MPHも含め年間25人程が修了します。その後は，大学に助教レベルの職員として迎えられ，各診療科では統計・疫学の専門家として医局で臨床研究を牽引していき...