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医学界新聞

2009.10.05

第９回CRCと臨床試験のあり方を考える会議開催

　第9回CRCと臨床試験のあり方を考える会議が9月12－13日，パシフィコ横浜（横浜市）にて米坂知昭会長（桐蔭横浜大）のもと開催された。国際共同治験や臨床研究を効率的に実施するための体制が整備されるなか，これからのCRC（Clinical Research Coordinator：臨床研究コーディネーター）は果たして“何が求められ，何をすべきなのか”，熱い議論が交わされた。

米坂知昭会長
　シンポジウム「治験実施プロセスの向上のために――IRB事前ヒアリングの活用とCRFの信頼性向上のあり方」（座長＝関西医大・松岡悦子氏，製薬協・緒方容子氏）では，実際の現場でより効率的に治験を実施するための取り組みを6人の演者が報告した。

　まず，「CRF（Case Report Form：症例報告書）の信頼性向上」をテーマに3氏が登壇。長谷川裕美氏（国立がんセンター東病院）は，医療機関と治験データベースをつなぐCRFの設計法について紹介した。CRFはデータを収集し処理するための“ツール”であることから，複数解釈ができるようなフォームは避け，記入しやすいレイアウトを作るといった工夫が信頼性の向上につながるとの見解を示した。

　新美三由紀氏（京大）は，治験の品質管理におけるQuality Management（QM）の考え方を提示した。従来，品質管理はQuality Controlを中心に行われ，治験プロセスの向上のみに目が向けられてきたが，それでは施設間で生じるような「系統誤差」の問題を解決できないと指摘。その解決のためには，データ...

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