【interview】

変革するPMDA
人材育成と国際調和をめざして

近藤達也氏（独立行政法人医薬品医療機器総合機構　理事長）に聞く

　日常診療において医薬品や医療機器は必要不可欠なものだが，それらを承認審査し，安全対策を担う医薬品医療機器総合機構（以下，PMDA）については，医療界で十分に認識されているとは言えない現状がある。

　一方，ドラッグ・ラグや薬害肝炎の問題が大きく取り上げられるなど，PMDAに対する社会的な関心は高まってきている。医薬品行政の再編論議もさかんだ。2008年4月に理事長に就任した近藤達也氏に，医師と薬事行政の接点や今後の展望を聞いた。

――最初に，PMDA発足の経緯や主な業務についてご紹介ください。

近藤　PMDAは現在，医薬品・医療機器の(1)承認審査，(2)安全対策，(3)健康被害の救済，という3つの業務を柱としています（図1）。これらの業務はもともと旧厚生省内で行っていたことですが，やがて「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」（1994年～），「医療機器センター」（1995年～），「国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター」（1997年～）と3つの組織が設立され，同時並行で業務を行っていました。その後，特殊法人の整理合理化計画が閣議決定され，これら3つの組織を統合したかたちでPMDAが2004年4月に発足するに至ったわけです。

　現在は，PMDAが前述の3つの業務において科学的判断を行い，厚労省が実際の行政を担う，と役割を分担し，連携を図っています。

臨床医の登用と人材育成が必要

――3つの業務のうち承認審査については，欧米で承認されている医薬品が日本では未承認で国民に提供されないという「ドラッグ・ラグ」問題が指摘されています。

近藤　世界初上市から平均して約4年遅れているとされています（図2）。厚労省が文科省・経済産業省と共にまとめた「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」（2007年4月）では，新薬の上市までの期間を2.5年間短縮して欧米並みにすることをめざしています。その中では，審査人員を倍増（3年間で236人増員）するとともに，質の向上を図ることが盛り込まれています。

――米国のFDA（食品医薬品庁）と比較すると，PMDAの職員数は桁違いに少ないそうですね。

近藤　FDAの職員数は，審査・安全対策関係だけで約2900人。欧州はEMEA（欧州医薬品庁）とEU加盟当局を合計すると約3540人となりますね。PMDAは2008年4月1日現在で426人。そのうち審査部門には277人，安全部門に65人となっています。厚労省の担当課と合わせても，非常に少ない人員です（表）。

――それでも，PMDA発足当時と比べるとかなり増えたのですね。

近藤　急激に増えています。また，審査人員だけでなく，安全部門の増員について...