臨床研究の実践知

臨床現場で得た洞察や直感をどう検証すればよいか。臨床研究の実践知を，生物統計家と共に実例ベースで紹介します。JORTCの活動概要や臨床研究検討会議の開催予定などは，JORTCのウェブサイト，Facebookを参照してください。

［第1回］臨床研究の実施と研究支援組織

前田 一石（JORTC外来研究員/ガラシア病院ホスピス）

臨床研究の開始までにすべきことは

　臨床現場で診療に当たっていると「この病態の患者さんにはこちらの治療法が良いのではないか？」と感じることがしばしばあると思います。このような臨床疑問（Clinical Question；CQ）を解決し，臨床現場で役立つエビデンスを創出する方法の一つが臨床研究です。しかし，製薬企業が行う治験など一部のものを除くと，CQの解決のためには研究者主導臨床研究（Investigator-initiated Clinical Research）を行わなければなりません。

　研究責任者（Principal Investigator；PI）として研究者主導臨床研究を行いたいと考えている臨床医は多いのではないでしょうか。ただ残念ながら，第3312号の座談会でもお話しした通り，臨床研究は一人では行えませんし，一人だけで行ってはいけません。と言うのも，臨床家は医学・医療の専門家ではあるものの，臨床研究の専門家ではないからです。

　臨床研究を行うには，既存のエビデンスのレビューに基づく適切な研究仮説（Research Question；RQ）を設定し，仮説の検証に適した研究デザインや対象集団を決定しなければなりません。適切なサンプルサイズや統計解析の方法を決めたり，ウェブでのデータ収集システム（Electronic Data Capture；EDC）を構築したりするためには専門家の手助けが必要になるでしょう。個人情報保護やモニタリング・監査，利益相反（Conflict of Interest；COI）管理などの法令順守への対応も欠かせません。

　これらの過程を経て出来上がったプロトコールは，倫理委員会や臨床研究審査委員会で審査・承認を受けて，初めて臨床研究の実施にこぎつけられるのです。実施に当たっては，プロトコールからの逸脱がないか，想定した通りに症例集積が進んでいるか，参加施設と連絡を取り合いながら常に確認する必要がありますし，有害事象が発生した場合は，第三者機関の評価を仰ぎ，試験治療との因果関係を評価して，研究の継続が可能かどうか判断しなければなりません。無事に症例登録が完了しても，データクリーニングやデータ固定を行い，事前に設定した解析計画に沿って研究仮説を検証して，その結果を論文・学会発表の形でまとめる必要があります（図1）。

図1　臨床疑問が検証されるまでの流れ

臨床研究者と研究支援組織の協働で進む

　このように臨床研究の計画から実施までにやらなければならないことは実にたくさんあり，中には複雑な手続きを要す作業もあります。臨床研究の専門家ではない臨床医...