【対談】 統計家を臨床医の良きパートナーに

森本 剛氏（兵庫医科大学　臨床疫学　教授） 新谷 歩氏（大阪大学大学院医学系研究科　臨床統計疫学寄附講座　教授）

　臨床研究を支える統計の専門家である生物統計家が，日本の医学研究分野には少ない。生物統計家の人材不足は，昨今の臨床研究論文不正問題の遠因となっただけでなく，臨床研究の国際的な競争力をも失わせてしまっている。臨床研究の発展には，生物統計家の育成が急務であるとともに，臨床研究にかかわる医師にも統計学の知識や研究のリテラシーが求められるのではないか。

　医師として米国で生物統計を学び，現在日本の若手医師らに統計教育を行う森本氏，そして米国で20年にわたり，生物統計家として臨床研究や統計教育にかかわってきた新谷氏の2人が，日米両国の臨床研究の動向を比べながら，今後日本が進めるべき統計教育の在り方について提言する。

新谷　降圧薬バルサルタンをめぐる臨床研究の論文不正問題を発端に，臨床研究に関する問題に対し社会の厳しい目が集まっています。一連の不祥事が起こった背景として，研究の倫理的問題の他に，生物統計家（Biostatistician）の不在という，日本の臨床研究体制の脆弱性も浮き彫りになりました。

森本　臨床研究のチーム内に生物統計家が常駐していないことでチェック機能が果たされず，利害関係者による不正な解析を許してしまったわけですね。

新谷　そこで，国際水準の臨床研究推進などを目的として2015年4月に法制化された「臨床研究中核病院の承認要件」では，研究不正の防止に向けたガバナンスが盛り込まれ，さらに，実務経験を1年以上有する専従の生物統計家は2人以上必要と明記されました^1）。ただ，臨床研究中核病院に匹敵する米国の施設では，30－50人もの生物統計家がいるのがすでに当たり前になっています。

森本　この条件を一目見れば，日本はいかに生物統計家が不足しているかがわかりますね。

新谷　たとえ2人でも見つけるのは至難の業でしょう。法制化を受け，2015年4月9日付の『日刊薬業』では「臨床研究の質向上へ『生物統計家』育成急務　厚労省『やらねばならない課題』」との見出しが出たほどです。

生物統計家の不在が臨床研究に与える影響とは

森本　日本で生物統計家が不足している一番の理由は，ニーズに対し，育成数が少ないというギャップにあります。

新谷　そうなのです。日米で比較できる2007年の養成数を見ると，生物統計学への博士号授与数は，米国120人^2）。それに対し日本は，生物統計学のプログラムがある8大学のうち，主だった3大学で授与された博士号が，2007人に4人，2008年はなんと1人だけです^3）。

　また，主要医学雑誌における基礎研究の論文数を見ると，日本は世界で5位と上位に入りますが，臨床研究の論文数は，24位と大幅に後退しており，生物統計家の不足が影響していることがうかがえます（註1）。

森本　これは起こるべくして起こっています。生物統計家に対する日米の認識にも違いがありますね（図参照）。日本で生物統計家というと，新たな統計理論を開発する統計研究者が尊ばれ，臨床研究の実施を主たる仕事とする応用統計家は，アカデミアでは軽視される風潮があります。そのため応用統計家の多くはアカデミアではなく，企業に就職してしまうのです。

図　日米の臨床研究体制の違い（クリックで拡大）

新谷　修士・博士を含め，医学系研究科以外の専攻からの学位授与が多いため，医療の現場からは足が遠のきます。

森本　臨床医と一緒に汗をかく生物統計家が現場に少ないがために，臨床研究データの解析を企業内の統計担当者やアカデミアの統計研究者に依頼せざるを得ず，医師主導の臨床研究の解析においても結果的に“丸投げ”になっているのです。

新谷　人材不足は，研究不正を防ぐために機能しなければならないデータセンターの未整備も引き起こしています。データの信頼失墜や利益相反問題を招き，結果として臨床研究の国際的な競争力をも失ってしまう。今の日本の実情を米国で耳にしていた私は，対策が急務と考え，昨年帰国しました。

統計解析は“料理の味付け”，臨床研究は“食材選び”から

森本　日本では，臨床研究を医師と統計家が最初から共同で行うという認識がまだ少ないですね。

新谷　ええ。つい最近もこんな話を聞きました。国内のあるプロジェクトで，最初のデータ収集からかかわろうとした統計家が，「データを固定する前に統計家がデータに触るとは，前代未聞」と研究者に怒られたというのです。

森本　本来は，統計家と共に進めていかなければならない大切な作業です。米国では，そもそも臨床研究はチームで行うものと位置付けられています。

新谷　統計家はデータ解析に限らず，グラントの申請や研究仮説を立てる段階から臨床医の相談に乗ります。そしてグラントが取れたらデータを一緒に集めてプログラムを書き始め，発表や論文執筆まで共に進めます。

　というのも，NIH（米国立衛生研究所）のほとんど全てのグラントで，博士号を持つ統計専門家の参加が義務付けられているからです。最近は主要な国際学術誌も，統計専門家によるデータ解析を奨励しているとあって，統計家の需要はますます高まっています。

森本　私はよく，臨床研究を料理の手順に例えます。料理では，最後の“味付け”は大切ですよね。臨床研究において統計解析はこの“味付け”に当たります。でも，本当に良い料理は，データ処理に当たる“調理方法”，きちんとしたデータである“食材”，さらにはしっかりした研究デザインとなる“畑や漁場”まできちんと作り込んでおかなければできません。ところが，日本の臨床研究ではすでに調理まで済んでしまったところで統計家に，「なんとか味付けをしてくれ」ということが非常に多い。国際学術誌にそのような論文を投稿しても，うまくいくことはまれです。

新谷　“Garbage in, garbage out”で，誤った研究デザインを基に集めたデータは，どんなに素晴らしい統計解析をしてもダメです。“良い材料”を仕入れるには，それを見定める疫学的な視点が欠かせません。生物統計家の養成では初めに疫学を教えます。統計家との共同研究が当たり前の米国では，臨床研究を志す医師の間でも，疫学や医療統計の基礎知識の必要性は重視されているのです。

“裾野の広い”統計教育で臨床医にも研究リテラシーを

森本　先生は，生物統計家の立場から，日本の臨床研究に資する統計教育をどのように進めるべきだと考えますか？

新谷　まず生物統計家の養成は必須です。しかし，1施設に数十人もの統計家がいる米国のような体制を作るのは，今すぐには難しい。そこで，生物統計家の育成を進めるのと並行して，研究に携わる臨床医に疫学・統計学を教え，研究リテラシーを身につけてもらう，言わば“裾野の広い”統計教育を行っていくことが重要になると思うのです。

森本　同感です。私も，そう思いながら米国で生物統計を勉強し，日本で統計教育に携わってきました。

新谷　私は，イェール大で医療統計学の博士課程を修めた後，縁あってテネシー州にあるヴァンダービルト大のCenter for Health Services Researchに移り，2013年まで13年間勤めました。そこでの私の役目は二つ。臨床医の方々と共同研究を行うことと，若手の臨床医に対して医療統計を教えることでした。

森本　医療統計の教育はどのようなプログラムでしたか。

新谷　ヴァンダービルト大では2000 年に，若手の医師に医療統計も含め臨床への橋渡しとなる研究の手法を教える，臨床研究修士号コース（Master of Science in Clinical Investigation；MSCI）が開設されました。1日3時間の講義を月20日，これを年数回に分け，2年間にわたって受けると修了です。毎年15－20人が卒業します。若手の医師に，臨床研究で使える統計ツールを提供することが目的ですから，私は理論よりもHow toを中心に，それも数式を使わず，いかに面白く教えるかを第一に考えました。ここで学んだ医師が現場に戻り，臨床研究の若きリーダーとして活躍するのです。実際，共同研究では，研究グループと統計家の橋渡しは，臨床研究の手法を学んだ若手の医師が務めてくれました。

森本　MSCIのひな型になったのは，おそらくハーバード大公衆衛生大学院のProgram in Clinical Effectiveness（PCE）ではないかと，お話しをうかがっていて思いました。元は総合内科医のキャリアパスとして，1987年に13人のクラスでスタートしたものです。

新谷　30年近く前からあったのですね。

森本　私がそのプログラムに入った2001年は120人くらいのクラスで，当時はすでに半分以上が臓器別専門医でしたね。そのとき，プログラムを受ける中で「これはいいな！」とピンときたものがあります。

新谷　それは何ですか？

森本　医師研究者と疫学・統計の専門家が日常的にディスカッションできる場があることです。プログラムでは，毎週金曜日の朝，受講しているフェローが研究の経過についてプレゼンをします。毎回，コメンテーターとして臨床研究が専門の総合内科医，臨床疫学家，生物統計家の3人が同席し，プレゼンを聞き終えると，臨床的な内容から研究デザイン，統計の方法論などを，丁寧に指導します。そういう環境でもまれるうちに，数か月後には，NEJM誌やJAMA誌などの一流医学雑誌に載る論文へと仕上がっていくわけです。

合宿研修やe-ラーニングでリフトアップを図る

新谷　まさに研究と教育が一体となった環境です。

森本　私も，日本に戻ってすぐ，医師が臨床を続けながら臨床疫学・統計学を学べるプログラムを企画しました。今も続くのが，京大循環器内科での臨床疫学・統計学セミナーです。私が病棟近くに出向き，若手の医師を対象に教えます。病棟業務が落ち着く夜に統計の授業を毎月2回，それを1年間です。2005年にスタートしましたから，もう10年になります。

新谷　受講者は臨床の近くにいながら学べる，素晴らしい取り組みですね。

森本　2008年からは，琉球大の植田真一郎先生と一緒に「夏季臨床研究ワークショップ」という1週間の合宿形式のプログラムも行っています。こちらは，医師だけでなく，多職種がチームを形成し，沖縄で1週間缶詰になって，生物統計だけでなく，疫学，研究デザインまで学びます。

　さらに2010年からは，京大循環器内科の木村剛先生と共に月に一度，午後の半日を，臨床研究のプロジェクトにかかわる若手医師の教育に当てています。これは，1人1回あたり，30分から2時間かけます。研究計画から，解析経過，発表資料，論文に至るまで，段階に応じ臨床的な視点と方法論的な視点の両方から詳細にチェックしていくのです。私は総合診療の背景も生かして各専門領域の先生方とコミュニケーションを図りながら統計の教育に当たっています。

新谷　臨床研究をやりたい若手医師は多いですか。

森本　とても多いですよ。でも，医学部を出たからといって，即座に一人前の医師の仕事ができないのと同じで，統計も教科書で勉強したらすぐ臨床研究ができるわけではありません。やはり専門家の指導の下できちんと学ぶ必要があります。

新谷　先生がなさっているような医師に対する統計教育の気運を日本中につくらないといけませんね。私も「何かお手伝いしたい」という思いから，多忙な医師がいつでもどこでも学べるe-ラーニングを用いた統計教育を無料で行っています。元は米国で教えていた学生向けの動画を，1年半ほど前から無料でアップロードし始めたところ，これまでになんと4万件以上のアクセスがありました^4）。その反響に驚いています。2012年からMOOC（大規模オープンオンライン講座）が広がるなど，教育の無料化が当たり前となった時代，e-ラーニングは有効な教育ツールになっています。今年の夏からはアメリカ発の，MOOCのプラットフォーム「edX」を利用し，英語の医療統計講義も始めようと準備しているところです（註2）。

森本　1対多数で，関心のある方を幅広くリフトアップしていけますね。

新谷　その上で，次に実際のデータに触れるような実践に入るのであれば，やはり，少人数でのディスカッションが必要ですから個別に専門のコースを受講してほしい。

森本　臨床研究は同じものが2つとない応用問題ばかりですから，知識だけではダメで，個別のことを解決する，オン・ザ・ジョブ・トレーニングで学ばなければなりません。そのため，私は講義だけでなく毎回必ず宿題を出しますし，何か教えた後は必ずフォローアップをします。

新谷　「手を動かし頭を使う」ことが大切で，ヴァンダービルト大のプログラムでもたくさん宿題を出しました。

市中病院も臨床研究部門の設置を

新谷　今後は教育の充実とともに，臨床で研究のできる場の整備も必要になると考えます。日米の臨床研究の現場を比べていかがですか。

森本　決定的な違いは，米国では臨床研究を行う医師や統計・疫学専門家は，大学だけではなく病院の，それも臨床部門にいることです。ハーバード大のある関連病院では，総合診療科の科長である教授の部屋の横には臨床疫学の教授の部屋があり，さらにその横には生物統計学の教授の部屋が並んでいます。臨床研究が共同でできますし，若手のフェローも，自分が進めているプロジェクトについて気軽に相談に来られます。

新谷　日本は今後どうすべきでしょう。

森本　市中の病院も臨床研究をサポートする部署を設けることです。すでに統計の専門家を置いている病院がいくつかあります。私はその一つ，神戸市立医療センター中央市民病院に月に2回出掛けていき，研究デザインや統計についての相談を予約制で受けています。この取り組みも2年が経ち，著名な国際誌に臨床研究論文を執筆する若手も出てきました。

新谷　研究を始める前，専門家に1時間だけでも相談するかしないかが，その後の研究の良しあしに影響しますね。

森本　ええ，相談の場が院内にあれば，医師も忙しい診療の合間に相談できます。今は，予約がなかなか取れないくらいニーズがありますよ。

新谷　このような場が増えれば，臨床医と統計家の共同研究もおのずと増えるはずです。そのとき，医師が生物統計家に期待することは何ですか？

森本　医師と積極的にコミュニケーションを図ることです。先生は米国で何年も共同研究をし，臨床医とのやりとりは日常的にされてきたと思います。日本でも，統計家は臨床の場に出て，日頃から臨床医と話し，お互いの立場や状況を理解し合ってほしい。日本の臨床研究のこれからのキーワードは“コミュニケーション”だと考えています。

新谷　統計の知識を持つ医師と，医学的知識も理解する統計家が，何年も一緒のチームで研究することで密な連携が築かれ，より大きなプロジェクトへとつながることは私も経験しています。

　日本でも，両者の対話を通じ，統計家の育成，臨床医への統計教育を広げていかなければなりません。医師の臨床研究を応援したい統計家の一人として，それは私の使命でもあります。本日はありがとうございました。

（了）

註1：2003－07年（5年間）の論文について，国際連携指標C-Indexによる比較。対象誌は，基礎研究がNature Medicine，Cell，J Exp Med，臨床研究は，NEJM，Lancet，JAMA。
註2：edXは，マサチューセッツ工科大とハーバード大が2012年に設立したMOOCのプラットフォームで，現在，世界60大学が参加し，300のコースが受講可能。

◆参考文献
1）厚労省．臨床研究中核病院の承認要件について．2015．
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000072774.pdf
2）Crank K. Counting Statisticians : How Many of Us Are There? AMSTAT NEWS. 2010.
3）Hamasaki T, et al. Biostatistics on the Rise in Japan. AMSTAT NEWS. 2009.
4）阪大臨床統計疫学寄附講座．「医療統計ビデオ講座」

もりもと・たけし氏
1995年京大医学部卒。市立舞鶴市民病院内科，国立京都病院総合内科で研修。2002年ハーバード大公衆衛生大学院公衆衛生学修士号，04年に京大大学院医学研究科内科系専攻医学博士号。Brigham and Women’s病院総合診療科リサーチフェロー，京大病院総合診療科助手，同大医学教育推進センター講師を経て，11年に近畿大医学部教授，13年に兵庫医大総合診療科教授，14年より同大臨床研究支援センター副センター長，臨床疫学教授。専門は臨床疫学・生物統計学・総合内科学。多くの臓器別専門医と一緒にRCTからメタ解析までさまざまな臨床研究を実施し，JAMA，BMJなどに多くの論文を発表（約190篇），また総合診療医の視点から医療の質に関する臨床研究論文も数多く執筆。各地で実践的な臨床研究教育を開催している。

しんたに・あゆみ氏
1991年奈良女子大理学部数学科卒。96年米国イェール大公衆衛生学部医療統計学修士号，2000年同博士号取得。同年米国退役軍人病院臨床研究総合センターなどを経て，01年から13年間ヴァンダービルト大で生物統計家として勤務。14年より阪大大学院医学系研究科臨床統計疫学寄附講座教授，同大病院未来医療開発部データセンター長。主な専門はICUにおけるせん妄研究，糖尿病・リウマチ・がん・感染症・腎臓病など，多分野にわたる臨床データの統計解析。NEJM，JAMAなど，臨床研究のジャーナルに多数論文を執筆（約190篇）。ヴァンダービルト大臨床研究修士号コースでは，若手医師の統計教育に深く携わり，数式を用いない実践的な教授法で，12年同大医学部でティーチングアワード賞を受賞。近著に，本紙連載を単行本化した『今日から使える医療統計』（医学書院）がある。