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臨床研究の教科書　第3版

臨床研究の教科書　第3版
研究デザインとデータ処理のポイント

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な～るほど、そうだったのか！　臨床研究の知識・技術・コツをわかりやすく解説

トップジャーナル（NEJM、Lancet、JAMA、BMJなど）への論文掲載実績を誇る著者が、自身がこれまでに培ってきた臨床研究の知識・技術・コツを惜しみなく注ぎ込んだ定番書。これから臨床研究を始めたい読者に向けて、研究デザイン、データ解析方法、論文の書き方をわかりやすく解説。第3版では、①倫理指針の改正に対応、②調査票の作成を追加、③失敗談をコラム形式で追加し、よりビジュアルな図表を例示しました。

著	川村孝
発行	2025年09月判型：B5頁：280
ISBN	978-4-260-06154-4
定価	4,950円（本体4,500円+税）

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序文
目次

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第3版の序

　『臨床研究の教科書』を上梓して9年あまりが経過した．この間に，健康・医療戦略法や臨床研究法があらたに制定され，ビッグデータが国策で整備されるなど，研究の法的環境に大きな変化が生じた．また，方法論の面でも，観察研究で治療の有効性を評価するための傾向スコアやinstrumental variableがごく普通に利用されるようになり，コホートを効率よく用いるケース・コホート研究や世界の知見をもっと大きく束ねるネットワーク・メタアナリシスが普及するなど，研究も進化している．利益相反の管理も含めた研究倫理についてもさらに整備された．
　第3版では，上記の諸点について補強するとともに，第2版の記述全体を見直し，初学者が陥りやすいいくつかのピットフォールをQ&Aの形で追加した．それでも「臨床や公衆衛生の現場からエビデンスを発信してもらうために」という目的や，「ちょっと難しいことをわかりやすく」という記述方針に変わりはない．本書が文字通り「教科書」となって，諸兄の研究のお役に立てることを願っている．
　私事で恐縮だが，2020年3月に勤務していた京都大学を退職し，長年にわたる組織マネジメントのくびきから逃れた．現在，国立病院機構京都医療センターの臨床研究センターで定期的に臨床研究の指導をしているが，そのほかにもフリーランスの立場で様々な臨床研究を支援している．また現役の一研究者として現在も論文も書いている．
　再改訂にあたって，本書（初版・第2版）の読者や私の講義を受講された方々からいただいた意見も反映した．ここに謝意を表したい．

　2025年8月吉日
　京都大学名誉教授　川村　孝

第1部　研究の立案
　1章　研究の構想
　　1.　臨床上の疑問の定式化
　　2.　先行研究の成果の確認
　2章　研究のデザイン
　　1.　疫学とは何か
　　2.　実態を要約する記述疫学研究
　　3.　予後を調べるコホート研究
　　4.　原因を遡及する症例対照研究
　　5.　治療・予防の有効性を検証する介入研究
　　6.　診断性能を検証する診断研究
　　7.　研究の趨勢を知る系統的レビュー（メタアナリシスを含む）
　　8.　医療の効率を評価する費用効果分析
　　9.　ビッグ・データの活用
　　10.　探査と精査のための質的研究
　　11.　質問票の作成
　3章　倫理的配慮
　　1.　倫理規範
　　2.　『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』の主な規制点
　4章　研究体制の整備
　　1.　研究の公正な運営に必要な組織
　　2.　科学研究費などの申請に必要な組織
　5章　研究計画書の作成
　　1.　研究計画書の内容
　　2.　現場マニュアル
　　3.　対象者への説明文書および同意書
　　4.　パイロット研究

第2部　研究の運営
　6章　研究の運営
　　1.　事前の準備
　　2.　研究の開始と維持
　　3.　データの収集
　　4.　対象者の登録・追跡の終了
　7章　研究費の確保と経理
　　1.　研究費の種類
　　2.　研究費の経理

第3部　データの整理と解析
　8章　データベースの構築
　　1.　データベースの構築
　　2.　バイアスと交絡
　9章　統計解析
　　1.　統計解析の考え方
　　2.　基本的な統計技法
　　3.　特定目的・特定デザインの統計技法
　　4.　生存曲線
　　5.　交絡を調整する多変量解析
　　6.　個人の転帰を占う──臨床予測モデル
　　7.　基準値の作成
　　8.　観察研究で行う擬似的ランダム化試験
　　9.　サンプル・サイズの算定
　　10.　不確実さへの対応

第4部　研究成果の公表と活用
　10章　論文の執筆
　　1.　成果公表の義務
　　2.　論文の構成
　　3.　図表の描き方
　　4.　執筆の手順
　　5.　作文のポイント
　　6.　日常のトレーニング
　　7.　投稿と査読対応
　　8.　臨床現場への還元

第5部　研究の実例とトレーニング
　11章　臨床研究の実例
　　1.　手作り感覚の多施設共同RCT──感冒に対するNSAIDの有効性
　　2.　少数でも検出力の高いクロスオーバー・デザインのRCT──肩こりに対する鍼治療の有効性
　　3.　目の前の患者の真実を予測する臨床予測モデル──肺炎における起炎菌の薬剤耐性の予測
　　4.　経年変化を見る症例対照研究──心電図ST-T異常完成までの血圧の推移
　　5.　着想次第で面白い結果が出る記述疫学研究──働き盛りの突然死の実態
　　6.　労力と経費を節約するケース・コホート研究──一般住民におけるアディポネクチンと死亡との関係
　12章　京都大学における臨床研究者の養成

文献
索引

Pitfall
　1　生存曲線の起点
　2　追跡中の事象による分類
　3　症例と対照のバックグラウンド
　4　診断研究の対象者
　5　平均値の怪
　6　P 値の有意性を比較
　7　多項目の検定

Advanced Knowledge
　1　“ない”ことの証明は難しい
　2　用量反応関係は過小評価される──誤分類と回帰希釈の問題
　3　介入と転帰の繰り返し──急性期医療評価の難しさ
　4　RCTのP 値は十分に小さくならない──サンプル・サイズ算定の影響