臨床研究 21の勘違い

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臨床研究のしくじりは「勘違い」が原因だった!? P値は小さいほどいい、多変量解析は万能など、ありがちな勘違いの具体例を使って、臨床研究の正しいお作法を京大チームが懇切丁寧に解説。なぜ臨床研究がうまくいかないのか、この研究結果は本当に信頼できるのか、なぜ論文がレジェクトされるのか、そんな疑問に答える1冊。

福原 俊一 / 福間 真悟 / 紙谷 司
発行 2021年11月判型:A5頁:256
ISBN 978-4-260-03458-6
定価 3,960円 (本体3,600円+税)

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 福原 俊一

本書第一のメッセージ:大きな「勘違い」への気づき
 これまで臨床研究は,難解な数式を使う統計解析と同義とみなされてきました.日本人の得意とする「技を究める職人気質」は臨床研究でも発揮され,高度な解析の技を珍重するあまりテクニックに走ってしまう若手研究者も少なくありません.事実,研究の「タコツボ」現象が臨床研究の世界でもみられています.このような背景から,臨床研究は大学にいる特殊な解析技術を有する専門家だけが行うもの,と医療者から苦手意識を持って敬遠されてきた経緯があります.基礎医学研究では確かに実験室や特殊な設備が必要で,大学や研究所でなければほとんど不可能なことは事実です.しかし,臨床研究は,「現場で毎日,患者のために悩みながら診療している医療者こそが行うものであり,現場で生まれるクエスチョンは医療者にしか考えられないもので,まさに『医療者の心』であり,そのクエスチョンに答える研究を科学的にデザインすること,それこそが臨床研究の一丁目一番地,原点なのだ! 原点を忘れてテクニックだけに走っては本末転倒」と考え,これを長い間多くの方々に伝えてきました.

 「思いは,形にして伝えなければ,思わなかったのと同じ」とも言い続けてきた私が,言い出しっぺの責任を取る形で出版したのが,拙著『臨床研究の道標――7つのステップで学ぶ研究デザイン』1)でした.思いがけず多くの医療者に読んでいただき,約10年間にわたりロングセラーとなり,英文書籍にすることもできました.おかげで,私の思いが少しは伝わったかなと感じています.

 しかし,臨床研究の世界は甘くありません.この「道標」は簡単そうにみえますが,内容を正しく理解し,自分の身につけるのは難しいのも事実です.本書のあとがきで福間氏が述べているように,「習うより慣れる」必要があります.そうです,臨床研究を真にマスターするためには,書籍や講義などの系統的学習だけでは不十分で,実際のデータを使った実践演習が必須です.自己流にならないようにメンターの監修がとても有効です.仲間からのフィードバックは,大きな励ましになります.そして,何よりも,診療を離れて研究や学習のための時間をプロテクトしないと,絵にかいた餅で終わります.下線の部分は,私が常々言っている「独立した研究者になるための6つの要件」です2).この要件をクリアしてマスターするまでには長い時間を要します.短くても3~4年,10年かかることさえあります.

 臨床研究をマスターするまでの時間を長引かせてしまう要因の1つが,思い込みです.冒頭に述べたように,「臨床研究=統計解析」という思い込みをしていると,最初から難しい解析のテクニックを学ぼうとして迷路に入り,なかなか出られなくなってしまいます.また途中で,「オレ(私)は,何のために臨床研究をやっているんだっけ?」と原点さえ見失ってしまいます.
 本書の読者への第一のメッセージは,この思い込み,そう,大きな「勘違い」に気づいてほしいということです.

本書第二のメッセージ:失敗から「勘違い」に気づき,学ぶ臨床研究の本質
 第二のメッセージは「失敗から学びを深める」ということです.というより,読者の皆さんは,小さいときから優等生で失敗はよくないことと教えられてきたと思います.研究には,それは当てはまりません.失敗なしに,臨床研究の本質を学ぶことは不可能なのです.本書は,登場人物の大風呂医師と八田里医師に読者に代わって失敗してもらい,その数々の失敗を読者にバーチャル体験していただくように構成されています.言ってみれば,「人の振り見て我が振り直せ」のようなもので,自分が傷つかない「安心・安全の失敗体験」ともいえるかもしれません.本書では,臨床研究にまつわる多くの「勘違い」をできるだけ具体的にお示ししています.大風呂医師や八田里医師の「勘違い」を大いに笑い,そこから臨床研究の本質を学んでください.

 でも,読者の皆さんにはどこかの時点で,自分自身で実際に研究に取り組む,間違える,失敗する,恥をかく,批判される,手痛い思いをする,傷つく…という一連のリアルな体験をしていただく必要があります.それを避けては,臨床研究をマスターすることはできないからです.リスクを恐れては成功はありません(実は人生もそうかもしれませんね!).

本書最後のメッセージ:一度きりの「出会い」を大切に
 「人生は出会いだ.あなたの人生の扉は自分がひらくのではなく,他人がひらく」
 これは,福島県立医科大学前学長兼理事長の菊地臣一先生に教えていただいた言葉です.この書籍も,さかのぼれば菊地先生との出会いから生まれたといえます(注).出会いは偶然ですが,同時に必然でもあります.なぜなら人は多くの偶然の出会いの中から,真の出会いを無意識に選んでいるからです.自分が本当に望む出会いへの思いが強いほど(あるいは,困っている,悩んでいるほど),本当の出会いに気づくチャンスが高まります.しかも出会いはタイムリーでなくては価値がありません.その意味で一度きりです.この本を手にしたあなたも,この本と出会ったといえます.もしかしたらこの出会いは本当の出会いかもしれず,あなたは本格的に研究を始めることとなり,やがてあなたの人生の扉がひらかれるかもしれません.事実,あなたはこの本を手に取ったではありませんか.これが,私からの最後のメッセージです.

 末筆ながら,私の原点や基本的な価値観を共有し,本書をともに執筆し,多大な貢献をいただいた福間真悟氏,紙谷司氏,そして長期間にわたり辛抱強くお付き合いいただいた医学書院の石井美香氏に深謝申し上げます.

注:本書は,医学書院発行の雑誌「臨床整形外科」に連載した内容を一部改変し,さらに書き下ろしの章を加えて構成しています.連載の機会を与えていただきました菊地臣一先生に感謝します.

文献 
1)福原俊一.臨床研究の道標――7つのステップで学ぶ研究デザイン.健康医療評価研究機構,2013
2)京都大学MCR 運営委員会.あなたも世界の臨床研究者に.健康医療評価研究機構,2015

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I.疑問(リサーチクエスチョン)の勘違い
 1 すべての疑問はPECOに構造化できる?
 2 新規性=よい研究?
 3 アット・リスクとはアウトカムを起こしやすいこと?
 4 アウトカムは盛りだくさんのほうがよい?
 目からウロコの臨床研究:研究デザインのご利益

II.測定の勘違い
 5 リスク=危険性?
 6 主観的なアウトカム指標は科学的ではない?
 7 先行研究で使用されている尺度なら安心?
 8 カテゴリー化の悪用?
 目からウロコの臨床研究:目にみえないものを計測するという発想

III.デザインの勘違い
 9 RCTは常に最強のデザインなのか?
 10 「後ろ向き」なコホート研究?
 11 横断研究は欠陥だらけ?
 Column オッズ比の解釈に関する勘違い
 目からウロコの臨床研究:持つべきものは友とメンター?

IV.比較の勘違い
 12 前後不覚!?
 13 比較すれば問題なし?
 14 比較を邪魔しているのは誰だ?
 15 バイアスって何?
 16 多変量解析は万能?
 17 P値が小さいほど,効果が大きい?
 目からウロコの臨床研究:「臨床研究」への憧れと大きな誤解

V.研究抄録5つのチェックポイント
 Column 構造化抄録の書き方
 18 リサーチクエスチョンは切実か? 目的は明確か?
 19 目的と方法が一致しているか?
 20 方法自体がゆるくないか?
  ①抄録に書くべき「方法」の内容
  ②ゆるい比較と固い比較
 Column ビッグデータの時代
 21 結果と結論が乖離していないか?
 目からウロコの臨床研究:査読者の視点から

臨床研究21のチェックポイント
あとがき
索引
著者紹介

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「臨床研究を巡る常識のウソ」に気付かせてくれる
書評者:菊地 臣一(一般財団法人脳神経疾患研究所常任顧問/福島県健康医療対策監)

 昔日,己の臨床研究デザインの拙さをイヤと言うほど突き付けられたことがありました。臨床研究デザインの基本を学ばなければ世界で闘うことはできないと思うきっかけになった,恥ずかしい,そして悔しい痛切な経験でした。この本を手にしたとき,わが国の臨床研究の水準もここまできたのかと,万感胸に迫るものがあります。今の私には,わが国における臨床研究の現状がどのくらいかわかりません。したがって,以下に記すことが見当違いであれば見逃してください。

 病院に勤務しながら独りで臨床研究をしていた頃の話です。当時,回帰曲線の作成をコンパス,糸,そして手計算でやっていました。自ら理解して実践しないと論文作成は不可能でした。今は,キーボードに触れるだけで,一瞬でできてしまいます。

 痛切な経験とは,海外誌へ投稿した際のことです。臨床研究の基本を知らなかったがゆえに,査読者からのコメントが私には全く理解できませんでした。それは,計測値の信頼性,再現性に対する指摘でした。今なら当たり前の話です。海外の友人を頼り,紹介された専門家の助言を受けながら論文に加筆し,何とか受理されました。

 本書を通読してみると,目次の半分は己がかつて経験した無知や誤解に基づく勘違いでした。この本は,私のような臨床家にとっては,「臨床研究を巡る常識のウソ」に気付かせてくれます。EBM(evidence based medicine)では,RCT(randomized controlled trial)以外は研究ではないと,臨床家が蓄積してきた資料が否定された時代もありました。そのこともあって,当時,臨床研究デザイン=マニアックな人たちの仕事と,距離を置く空気がありました。「序」で指摘されているように,臨床研究=統計解析ではありません。臨床研究デザインの目的は,第3者に理解してもらうことであって,統計解析はその手段にすぎません。ただし,基本的な知識を持っていないと質の高い臨床研究はできません。「医師が居なくては医療はできない。しかし,医師だけでは医療はできない」という箴言に通じることです。臨床研究デザインとは,臨床研究を行う上での基本的な概念です。一方,近年,EBMの手法自体に批判的な眼が向けられています。「統計は嘘をかないが,嘘を吐く人は統計を用いる」という警句がよみがえります。私は,目的と手段が引っ繰り返って,統計解析がしてあれば正しい結論という風潮があった時代を知っています。それを考えると,この本の刊行は時の流れをも感じさせてくれます。

 本書は,通読するのではなく,仕事の合間に一項目ずつ拾って読むことを勧めます。己の臨床研究の計画を見直すきっかけになります。そして,キーボードで一瞬で結果を出し,それが臨床研究だという思い込みに疑問が生まれます。有名雑誌に掲載される論文の中には,素人の私からみても,解析手法や有意差の解釈が間違っているものが見受けられます。

 まずは,本書を読んで,臨床研究を行う際の基本的な知識を得ることです。それにより,「臨床研究を巡る常識のウソ」に気付きます。買って,読んで損はない本です。

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