座談会ヘルスケアリスクマネジメントの現状と課題 |
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日本で医療安全が注目されるようになったのは，1999年に相次いで起こった横浜市大病院の手術時の患者取り違え事故と都立広尾病院の消毒液誤注による患者死亡事故以降のことである。現在では，ほとんどの病院に安全管理に関する委員会が設置され，各部署にはインシデントレポートの提出が求められている。
それらの活動を通じて，医療事故は本当に減っているのか。また，課題としてどのようなことが考えられるのか。
本紙では，医師であり弁護士でもある古川俊治氏に司会をお願いし，Robert B Leflar氏には法律家の立場から米国の最新事情を，中島和江氏には大学病院での実践について語っていただいた。
なお，本座談会は英語で行い，本紙編集室で翻訳した。
■ヘルスケアリスクマネジメントの歴史と現状
古川 今日は，ヘルスケアリスクマネジメントのいくつかのトピックスについてお話ししたいと思います。まず，日米の医療安全管理の状況から始めます。日本では，1999年に横浜市大と都立広尾病院で大きな医療事故が起こりました。それから日本の医療安全管理の時代が始まったといえます。厚労省も学会も病院の管理職も医療事故数を減らそうと努力してきましたが，あまり減っていません。まずアメリカの医療事故についてお聞きします。アメリカのヘルスケアリスクマネジメントは1950年代に始まったと思いますが，そうですか。レフラー リスクマネジメントによって責任が軽減されるという意味なら，そうです。
古川 経済的なリスクと法的なリスクを軽減させるということですね。患者の安全管理に積極的になったのは，後のことだと思います。アメリカでは，医療過誤の危機の時代であった1970年代からリスクマネジメントの重要性を医師が認識し，医療安全に力を入れ始めたのではないでしょうか。
レフラー アメリカの医師の危機感は，常に医療過誤法からきていたと思います。1970年に初めて医療過誤保険料が上がり，それが危機感を募らせました。その後，1980年代後半，それからごく最近，1990年代後半から2000年初頭にも同様のことが起こりました。
ところが，医療過誤に関する訴訟数はそれほど増えていません。人口増加に伴い，増えているくらいです。医療過誤による賠償額もあまり変わっていません。しかしながら，医療過誤保険業界の体質と医療過誤の頻度と保険料の高騰がとても強い危機感となっています。
古川 1992年のユタ州，コロラド州における調査が，2000年の「医療ミスが死因の第8位」というIOM（Institute of Medicine）の報告のもとになりました。医療過誤はそれほど急速に増えていないのに，国民にとってショッキングだったのは，なぜですか。
レフラー アメリカ国民は一般的に医療処置に伴うリスクについてわかっていなかったのです。日本もそうかもしれませんが，医療専門家を尊重しています。ですから，防げるはずの医療ミスがあまりに多いというデータが初めて世に出たことは，アメリカ国民にとってショックだったのです。2000年のIOMの報告までは，「人は誰でも間違える（To err is human）」ことが広く知られていなかったのです。
古川 では，ヘルスケアリスクマネジメントの効果はどうでしょうか。医療従事者の努力で医療過誤数を減らすことが可能なのでしょうか。
レフラー それは今日，いちばん重要な問いです。「人は誰でも間違える」という報告があった後でも，患者安全をきちんと考えるところまで医療者が到達していないことが問題です。医学界の文化として，医師の間に十分に浸透していないのです。
昨年，アメリカのペンシルバニアで，2つの興味深い研究結果が出ました。3分の1の医師しか臨床のパフォーマンスを改善させるための活動に関与していないというのです。また，3分の1の医師しか，自分の臨床のパフォーマンスの質を見るデータにアクセスできていないというのです。
古川 中島先生はアメリカの公衆衛生大学院でリスクマネジメントを学ばれました。日米の比較と日本でのこれまでの実践についてお聞かせください。
中島 今，お話を聞いていて，ハーバードで勉強していた時の刺激的な雰囲気と政策提言をめざした活気ある議論を思い出して，非常に懐かしい気がしました。私は実践に基づいてお話をさせていただきます。まずヘルスケアリスクマネジメントを4つに分けて考えたいと思います。患者安全すなわち有害事象の防止，事故が起こった後の患者への誠実な対応，アメリカ型のリスクマネジメント（組織防衛，医事紛争対策，医療過誤保険など），臨床の質や病院のパフォーマンス評価・向上（周術期死亡率や予定外の再入院率などの指標）です。この中で今日は患者安全の話をさせていただきます。
アメリカのリスクマネジメントの歴史は30年以上ありますが，患者安全に関しては，おそらく1995年のダナファーバー癌研究所病院の抗癌剤過量投与事故がスタートだと思います。ですから，患者安全に関しては，アメリカは大先輩ではなく，小先輩くらいですね。
日本では患者安全への取り組みは2000年頃から始まって，インシデントレポートは今どの病院でも行われています。イントラネットを使った入力システムもずいぶん導入されるようになりました。
例えば，私たちの病院では転倒転落というのは3番目に多いインシデントです。報告数はこの5年間減っていませんが，縫合を要するような事例や骨折などの重大な結果に至るような事例の，のべ入院患者数に占める割合は明らかに減ってきています。また，輸血に関しても，異型輸血や放射線未照射の血液製剤を使用するなどのインシデントは，ほぼゼロになっています。これは決して，注意喚起だけでなく，転倒予知ツールや低床ベッドの導入，バーコードシステムの利用や輸血部を24時間体制にしたことによります。
すでにいくつかの病院で，バーコードリーダーを用いて点滴の薬剤名や患者名を読ませることによって，注射に関するインシデントがゼロになったという報告が学会などでなされています。いわゆるヒューマン・エラーをシステム上ブロックすることに関しては，劇的に安全になってきていると思います。このようなシステムアプローチには相当の費用がかかっており，すべての医療機関で適切な安全対策がとられるためには，費用に関する議論は避けて通れません。
■インシデントレポートの活用法
古川 医療安全管理にはいくつかのステップがあります。オーダーエントリーシステムにはインシデントの数を減らすというエビデンスがあります。一方，リスクマネジメントは費用のことも考えなければなりません。現在，病院経営は困難な状況にあります。昨年，民間病院の約半分は赤字と報告されています。ここで，インシデント・アクシデントを2つのイベントに分類したいと思います。1つは，基本的な業務実行上のミスで，患者の名前や薬の名前の間違いです。もう1つは，臨床上の判断，治療計画や治療上のミスなど医師の裁量にかかわるミスです。前者をバーコードシステム等によって減らせたということですが，私自身の理解では，「人は誰でも間違える」ので，最初のミスを減らすのはきわめて難しいのではないかという理解なのですが，その点はいかがでしょうか。
中島 確率の問題なので，絶対ゼロにはできません。またITでブロックできないタイプのエラーもあります。非常に忙しいうえに安全に人と金が十分確保されていない日本の医療機関ではエラーの発生率が高いと思われます。それを少しでもいろいろなシステム，マネジメント，チェックリストやプロトコール，安全文化で何とかしようとしているのであり，よくなりつつあるのではないでしょうか。
古川 インシデントレポートについてはどうですか。いろいろな要素が絡み合っていて，それだけとはいえないと思いますが，レポートが患者安全に役立ったというエビデンスが出せるでしょうか。多くの病院が取り入れているのはインシデントレポートと原因分析しかないという状況なのですが。
中島 私たちの病院では，インシデントレポートを2つの意味で使っています。1つは失敗を皆で共有するという安全文化を維持するためです。文化こそが非常に大切です。もう1つは業務上のハイリスクやピットフォールを見えるようにするということです。それに対して根本的な対策をとることが重要なのです。さらに，インシデントレポートは，大学病院のように毎年多くの新人の医師や看護師が入ってきたり，ベテランの医師の出入りが激しいところでは，教育的な意味もあります。つまり，安全文化，職種横断的な情報収集と改善，教育のツールとして非常に役立っていると思います。
古川 レフラー先生はどう思われますか。
レフラー 中島先生がおっしゃったように，インシデントレポートシステムにはいろいろな目的があります。目的によって，効果があるものもあれば，まったくないものもあります。日本のことはあまりわからないので，アメリカのインシデントレポートシステムについてお話しします。アメリカでは，全国的なインシデントや事故報告のシステムは，ごく最近までありませんでした。昨夏に新しい法律ができたのですが，それについては後で述べます。
それまでは州のシステムで，50州のうち22州で何らかの医療事故報告システムがありました。それに，JCAHO（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations：医療施設認定合同審査会）の任意のシステムがありました。センチネル・イベント・レポーティング・システムと呼ばれるものです。州の報告システムは全体的にあまり効果がありませんでした。報告システムが体系化されておらず，他の州に意味をなさなかったのです。また州に報告しても州から報告者に有益なフィードバックがありませんでした。フィードバックがなければ，次から報告しようとは思わなくなるでしょう。
それから秘匿性の問題があります。自院の問題を報告したことで罰を受けるのではないかと思う医療従事者もいました。これらが，アメリカで報告システムを十分に活かせなかった理由です。
先ほどお話しした新しい法律ですが，2005年7月に議会で初めて全米の医療安全法案が通過しました。正式名称は「Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005」です。全米レベルで医療事故データの収集を呼びかけるものです。Department of Health and Human Services（HHS）がPatient Safety Organizationを指定する予定です。その組織を通して報告がなされます。民事訴訟に用いることはできません。報告する人が心配しないで報告できるようにしたのです。
■インフォームドコンセントの問題
古川 バーコードやオーダーエントリーシステムは物理的な防止策ですが，医師の裁量に関するインシデントは機械的に防止できません。レフラー 医師の裁量によるインシデントはさらに2つに分けることができます。1つは本来ならば患者の選択によるべき治療を医師が患者の希望を理解せずに起こるインシデントです。もう1つは，最善のエビデンスによる適切な治療ができなかったことによるものです。この2つは，同じ医師の裁量によるミスでも，結構違うと思います。医師が最善のエビデンスを理解できない場合は，情報システムによってある程度解決できると思います。
古川 診断補助システムなどですね。
レフラー ええ，そうです。しかし，患者の希望がわからなかった場合は……。
古川 インフォームドコンセントにかかわる問題ですね。そちらのほうはそのようなシステムでは防止できないというわけですね。今の点について中島先生はどう思われますか。
中島 私はヒューマンエラーを中心とした取り組みを第1世代の医療安全と呼んでいます。第2世代の医療安全には，インフォームドコンセント，患者情報の収集や病態把握能力，チーム医療の質などが含まれると感じています。ちなみに第3世代では，専門家の診断能力や技術力が課題となるのではないでしょうか。これらを同じレベルで議論できません。
インフォームドコンセントについては総論では全員賛成です。しかし，各論で非常にまれなリスクをどこまで言うべきか，説明しなかった事態が起きた時に，聞いていなかったと責められることも少なくありません。テクニカルには難しい問題です。医師らと法曹界の方々との勉強会でも，この質問がよく出されるのですが，明解な回答はいただけません。
レフラー アメリカの訴訟では，有識者の一般的なコンセンサスとして，真にインフォームドコンセントが問題になるケースは珍しいです。しかし，医療過誤訴訟で患者側の弁護士がインフォームドコンセントをバックグラウンドミュージックに使うのです。
アメリカでは，患者の医師への不信感から訴訟が起こります。コミュニケーション・スキル不足，医師から侮辱を受けたなど，医師と患者の人間関係が失われたことに対する感情的な反応です。それがアメリカの訴訟の大部分だと思います。インフォームドコンセントのテクニカルな問題が裁判所で争われるわけではないのです。
アメリカのHHSにはAgency for Healthcare Research and Quality（AHRQ）があり，そこで患者安全に関して研究費をつけたり，大規模研究を実施したりしています。昨夏にClinical Decisions and Communications Science Centerができました。センターの目的は，臨床家と支払い者，患者・家族とのコミュニケーションを改善することです。国が資金を出して，情報を体系的に普及させるシステムで，臨床家の技術的に高度な問題には専門家がかかわり，患者にはわかりやすいレベルで情報提供します。それが現在，AHRQの最優先の仕事となっています。
■医療安全の文化とインセンティブ
古川 文化の問題に触れたいと思います。日本の医療安全の文化の基本的な問題は，診療に携わるボトムラインのスタッフのインセンティブです。従来，厚労省は患者安全に関する規制をトップダウンで行ってきました。私は最近，オックスフォード大学でビジネスサイエンスを学びましたが，その中のオペレーションズ・マネジメントという領域で，Total Quality Management（TQM）の概念は研究されてきました。TQMは，「全成員の質向上活動への参加」を求めますが，それが本質的にトップダウンの指示・号令で主導される管理スタイルです。特にイギリスでは，医療におけるTQMは失敗しています。その理由は，ボトムスタッフのインセンティブと一致していなかったからです。イギリスと日本の医療制度は似ています。中島先生の病院で成功したのは，本質的にボトムアップとなり得たからだと思いますが，それはとても珍しいケースです。患者安全の問題で，病院のボトムスタッフにとって，何が本当のインセンティブになるのでしょうか。
レフラー とても複雑な問題です。防止できる多くの種類のミスがあり，多くのレベルがありますから，それぞれによってインセンティブも違います。ですから，手術前のチェックリストだけで防止できるものもあります。そのインセンティブは，トップダウンといえるでしょう。またチームワークによって防止できるミスもあります。経験豊富な医師と看護師のチームで複雑な手術をするなどです。そのような場合は，マネジメントからくる構造的なインセンティブとなります。しかし，まったく違う形のインセンティブもあります。
アメリカの医療過誤防止システムについては，欠落していることがたくさんありますが，利点の1つは，病院と医師に経済的な圧力をかけていることです。
古川 保険料を払っているからですね。
レフラー そうです。確かに，そのような圧力は日本では小さいですね。しかし，アメリカにはないような圧力が日本にはあります。刑事処分です。
古川 アメリカの専門家には経済的なインセンティブがありますが，先生のご研究で，顕著な安全性の文化は見られないとおっしゃっています。保険料がもっと高ければ，安全性の文化は改善されるのでしょうか。
レフラー 病院の経営者に対する責任のインセンティブと個々の医師へのインセンティブは，区別しなければなりません。一般的にアメリカの医師は，医療過誤システムはランダムだと認識しています。責任が医療の質と密接に結びついていないところがあるのです。現実的には両者は結びついているのですが，医師の認識ではそうでもないのです。例えば脳外科医や産婦人科医などリスクの高い領域の専門医は高い保険料を払っていますが，保険料が自分の能力と関係しているとは思っていません。ですから，個人的なレベルでは，大きなインセンティブにはなっていないのです。その一方で，病院の経営側にとっては，大きなインセンティブになっています。
■ヘルスケアリスクマネジメントの課題
古川 医療費は世界的に毎年，増加し続けています。どのように削減するかは各国共通の問題です。日本では今年，診療報酬が3.16％引き下げられます。少ない予算の中で投資をして，患者安全を改善しなければなりません。医療の安全性の問題はネガティブなイメージといいますが，あまりよいイメージを持たれていません。医療従事者が積極的に参加していくには，ポシティブなイメージに変える必要があります。例えば，所得が増えるとか，患者とのコミュニケーションが改善されるとか。もう少し明るい面に変えていく方策をうかがいたいのですが。中島 1つは安全安心な医療は，患者さんからみたらいちばん大切なことなので，決してネガティブな領域ではなく，医療の中心となる柱の1つです。医療安全と質向上をこれからしっかり頑張るのだとわれわれは認識しなければなりません。それにはセルフモチベーションとともに，効果を評価し，それを国内，さらにインターナショナルに発表していくことが必要です。私たちの優れている点は輸出すべきですし，医療制度を越えて輸入できるものは輸入する。それにはパブリケーションが必要です。
それから，医療安全への投資についてしっかり議論する必要があります。人やモノを投入したら安全になった。安全になったら患者さんも喜んだうえに，病院経営も上向きになった。儲かっている病院では職員が明るく，患者さんの満足度も高い。このようなサイクルの“制度”をつくらないといけません。
最後に日本は短い間に成果を出そうとしがちで，医療は安全になったのかと皆聞きますが，今の医療は，太古の昔からいろいろな失敗と成功を経験したうえにあるのです。日本の医療安全への取り組みはわずか5年ほどです。息切れすることなく，継続していけるような雰囲気がぜひ必要です。
古川 レフラー先生はいかがですか。
レフラー 中島先生がおっしゃったすべてに私も賛成です。患者安全は国際的に注目されています。これは10年前と比べて大きな変化です。とてもポシティブな変化です。世界中の国はお互いに患者安全の成功例から学んでいると思います。患者安全に投資する必要があることが広く認識されるべきです。もう1点，追加したいことがあります。それは透明性を高め，説明責任を果たすということです。透明性と説明責任は医療がよくなるということだけでなく，民主主義の問題なのです。オープンな社会では国民の理解が不可欠です。現在，かつてないほどそうなっていると思います。
古川 評価と透明性の問題と説明責任を実践して，次にわれわれも患者安全にお金が必要なのだということを厚労省に正直に言って，国民に理解してもらえるような医療文化をつくらないといけないですね。本日はありがとうございました。
| 古川俊治氏
1987年慶大医学部卒。93年同文学部，96年同法学部卒。94年医学博士，99年弁護士登録。2004年より現職。同年オックスフォード大ビジネススクールに留学し，05年MBA取得。消化器外科の臨床および医療・薬事・化学物質管理・生物科学特許などの法律実務を行うとともに，ロボット手術，遠隔医療などの先端医療および医療社会学，医事法・薬事法・環境法政策と幅広い研究活動を行っている。主著に『メディカルクオリティ・アシュアランス－判例にみる医療水準』（医学書院刊）。 |
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| Robert B Leflar氏
1972年ハーバード大卒。77年ハーバード大法科大学院修了（法学博士），弁護士登録。82年ハーバード公衆衛生大学院修了（保健学修士）。同年よりアーカンソー大法科大学院教授（現職）。現在，東大特任教授（2005－06年）。専門は不法行為法，医療問題，比較法など。著書に『日本の医療と法－インフォームドコンセントルネッサンス』（勁草書房刊，長澤道行訳）。 |
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| 中島和江氏
1984年神戸女子薬科大卒。88年阪大医学部卒。同附属病院第2内科，市立豊中病院を経て，94年フルブライト奨学生としてハーバード公衆衛生大学院に留学し，96年に卒業。その間，95年からハーバードリスクマネジメントファンデーションにてインターン。98年阪大大学院博士課程修了（医学博士）。2005年より現職。主著に『ヘルスケアリスクマネジメント－医療事故防止から診療録開示まで』（医学書院刊）。 |
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