臨床研究マスターブック

編集のことば

　聖路加国際病院の“グループ施設”である特定公益増進法人聖ルカ・ライフサイエンス研究所では，提供する医療の質を高めるために2005年5月「臨床実践研究推進センター」（2008年4月1日付で「臨床疫学センター」に改称）を設置し，そこに専任のスタッフを配置し，自ら臨床研究を行うだけでなく，すべての医療に関わる人々が行う研究をサポートする体制を整えました．このセンターの活動の一つが定期的に開催される「臨床研究勉強会」で，臨床研究の方法論について学習する場となっています．このたび，この「臨床研究勉強会」で扱った内容をベースにして，1冊の本にまとめることになりました．
　本書は，臨床研究を始めようとする医師，看護師，薬剤師，コメディカル，医療・病院管理職など，医療に関わるすべての方々が説得力のある科学的な方法でデータを収集し，結論を引き出したいと思ったときに手にとっていただきたい実際的な手引書です．
　本書の特色は，
(1) 日常の現場で遭遇する臨床問題から出発した臨床研究のノウハウを呈示していること，
(2) 研究の方法論のみならず，論文の書き方や成果の発表のしかたまで解説していること，
(3) メリハリのきいた編集と斬新なレイアウトで要領よく臨床研究の手順が学習できること，
(4) コンピュータソフトなどの臨床研究に役立つツールの具体的な利用法などを解説していること，などです．

　診療などのあらゆる医療業務の中で，疑問点をピックアップして，プロトコルを作りましょう．その中に，研究の意義を書き込みサンプルサイズの計算もして，データが集まったらすぐに論文を書けるようにしておきましょう．そうして，グループで定期的に研究の進捗状況を把握しさえすれば，臨床研究は誰でもできます．
　本書が，臨床研究を始めようとする，医療に関わるあらゆる職種の人々に役立ちますことを強く希望しています．
　2008年4月
　福井 次矢

I わが国の臨床研究の現状と臨床研究の進め方
　1 医療の目的と医学研究の種類
　2 わが国の臨床研究の現状
　3 臨床研究の進め方と論文の投稿
II 臨床研究をデザインしてみよう
　1 リサーチ・クエスチョンから文献を効率的に検索してみよう
　2 論文を読んでみよう
　3 研究デザインを選択してみよう
　4 研究計画書を書いてみよう
III データ入力のしかた
　1 データをExcel(R)に入れてみよう
　2 Excel(R)の達人への道
　3 Microsoft Excel(R)2007をお使いの方へ
IV データ解析のヒント
　1 生物統計学（biostatistics）の紹介
　2 臨床医学研究における表1，表2…の作り方のまとめ
　3 データ解析のためのコンピュータプログラム
　4 統計学的有意差と生物学的有意差
V 仮説検定とその実際
　1 検定の考え方
　2 平均値および中央値の差の検定
　3 多群の平均値の差の検定と多重比較
　4 適合度の検定
VI 多変量解析
　1 多変量解析とは
　2 多変量データの種類と構造
　3 重回帰分析
VII 生存時間データの解析
VIII 論文を書いてみよう
　1 論文を書いてみよう
　2 文献リストを簡単に作ってみよう
　3 投稿してみよう
IX 研究を行うにあたって注意すること
　1 研究を行うにあたっての倫理的注意点─研究対象者（被験者）の人権を守る
　2 研究の倫理─科学の公正

索引

忙しい医療者のための臨床研究の手引書
書評者: 堀内　成子 (聖路加看護大教授・母性看護学)
　コクラン共同計画が，国民保健サービスの一環として始まりEBMが浸透していった英国でこの原稿を書いている。ICM（国際助産師連盟）評議会への出張で会議漬けだが，気がかりなものをカバンに入れてきた。一つは締め切り迫っているこの書評であり，もう一つは戻ってきたばかりの英文論文の査読結果である。指摘事項は，予測していなかった内容なので返答に時間が必要で，少し憂うつな気分だ。

　『臨床研究マスターブック』の著者7人のうち5人が所属している聖ルカ・ライフサイエンス研究所臨床疫学センターは，聖路加国際病院のグループ施設である。提供する医療の質を高めるために設置され，スタッフは自ら臨床研究を行うだけでなく，医療にかかわるすべての人々が行う研究をサポートする体制がとられている。本書は，日常診療の中にEBMの手法を取り入れ，世界中の研究成果を手中に入れながらベスト・プラクティスは何かを追い求めている著者らの力強い言葉が詰まっている。忙しい診療業務の合間をぬった研究活動は容易ではないが，世界中の医療者に引用され日常診療やケアに活用される研究成果を発信してほしいという研究者マインドを持った医療者である著者らの熱い思いが伝わってくる。

◆「手引書」としての実用性

　診療やケアの中からふつふつと湧き出てきた問題からリサーチクエスチョンを導き出し研究計画を作成，そしてEBMの手法に基づいて，PICOTT（Population, Intervention, Comparison, Outcome, Type of Question, Type of study design）にまとめ情報検索に進む，など具体的な手順が示されており入りやすい。また最新データベースの活用法がステップごとに表示されているため，業務に忙殺され図書館や研究論文の検索から遠のいていた医療者には，救いの手引である。さらに臨床疫学に必須な統計分析の章では，実例が数多く提示され，検定や解析の詳細を示す論文がリストされているのは心強い。

　再確認したのは，臨床研究の計画から実施，論文執筆まで，診療の傍らに行うには，研究チームが必要だということ。聖路加国際病院が姉妹協定を結んでいるMDアンダーソン・メディカルセンターでは，IRB（Institutional Review Board）への研究計画書の提出時には，担当する生物統計研究者のサインがないと受理されないと聞いた。既存研究では見出せなかった意味のある研究を，適正な方法論を用いて実施することが，今求められている。

◆臨床研究の薦めと心得

　英語論文の執筆では，剛速球のように素早さとスマートさが要求されるわけであるが，第VIII章にある「SVOO，SVOCは禁忌」との執筆のポイントや，パラグラフ構成を「臓器様構造」との例えは言い得て妙であった。さらに同章で，文献管理ソフトを使った個人文献データベースの作成手法が解説されているが，電子世界の中をいかに泳ぐのかという技術が要求されるのだと痛感した。

　倫理的配慮の章では，「剽窃」「オーサーシップ」における欧米と日本文化の違いに目からうろこが落ちる思いであった。自分がアジア文化圏という英文借用に寛大な世界の中に住んでいたとは知らなかった。「剽窃，畏るべし」。

　臨床に携わる医療者，大学院生，研究者にとっては背中を押される感のある刺激的な本である。意欲を喚起する章（I・VIII・IX），マスターするまで手元で開く章（II・III・IV・V・VI・VII）とがある。真に医療の質を向上させるための何をなすべきか。コクランの「有効だという証拠がない限り，それは常に無効だと知っておくべきである」という言葉を思い出した。

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臨床研究を成功に導く入門書
書評者: 新保　卓郎 (国立国際医療センター研究所 医療情報解析研究部部長)
　本書は臨床研究の実践に必要な事項を簡明に記載している。研究の計画やデータの扱い方，解析や統計の考え方，論文の書き方，倫理的問題に至るまで紹介している。治験やランダム化比較試験のような多施設共同の大研究を，いきなり勧めるものではない。臨床現場の身近な疑問に，1人ひとりの医師やスタッフが臨床研究を通じて答えを見いだすための方法を記載している。著者は聖ルカ・ライフサイエンス研究所の臨床疫学センターを中心とした臨床医や研究者である。従来臨床疫学の一般的な話題については，優れた教科書や論説が出版されてきた。また臨床研究の進め方に関して海外からはHulleyやHaynesなどの優れた教科書もある。しかし国内からは臨床研究の実践に関する類書が少なかっただけに貴重である。本書は臨床研究の実務的なノウハウに触れている。このような問題は，実際に研究を始めてから困ることが多い点であった。

　EBMの流れの中で臨床医にとって重要なのは，いかにエビデンスを利用するかのみではない。今や，いかにエビデンスを生むことに参加するかも問われているのだろう。エビデンスを上手に利用して患者の問題解決につなげるスキルを磨くためには，エビデンス作りを自ら行うことが優れた方法である。臨床研究の実施は，臨床医のスキル向上の方法の1つであろう。臨床研修必修化の中で，医局や大学とは半歩離れた立場から若い臨床医がキャリア形成を進めている。どのようにして臨床の技能を磨き続けることができるのか，その方法が模索されている。

　臨床研究は1つの道筋であろう。臨床医個人のスキル向上につながり，ひいては病院全体の診療の質の向上につながる。また臨床研究は，臨床医のみのテーマではなく，看護師，薬剤師，技師の方にとっても診療の質を向上させる方法となりうる。

　多くの臨床医が診療を積み重ねる中で，実は豊富なデータを持っている。電子化された記録や，優れたソフトの登場は解析を容易にした。あとは問題意識と，研究のためのスキルと，多少の時間があれば解析可能である。研究のためのスキルをどのように修得するのか？ 本書を臨床研究の入門書の1つとして利用していただきたい。本書は著者らの豊富な経験に基づいた記述がなされており，読みやすい。一般論のみに終わらない記載もよい。実際の研究の遂行では幾つものバリアに遭遇する。本書等を利用し，挫折ではなく，成功体験を持っていただくよう期待している。