第2583号 2004年5月10日


医薬品医療機器総合機構設立される


 さる4月1日,独立行政法人医薬品医療機器総合機構が設立され,これに伴い4月15日に東京都千代田区の経団連会館において開かれた報道記者発表会では,同機構の理事長を務める宮島彰氏(写真)より,設立の趣旨や業務内容について発表が行なわれた。

 宮島氏はまず,同機構の目的として「新薬・新規医療機器の承認審査の迅速化」,「市販後の医薬品,医療機器の安全性評価」,「医薬品の副作用などによる健康被害の救済」をあげた。これらは同機構の前身である国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターならびに医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構の業務であったが,今回統合されたことにより治験相談から市販後までの安全性審査・対策を一貫して同機構が行なうことになる。

 また,審査業務にかかわるスタッフを生物,薬学分野から多く採用することで,質・量ともに充実した欧米レベルの審査体制を構築。新薬の承認申請者に対して治験の指導,助言を行なうことで,速やかに厚生労働省の承認が得られるようサポートする。

 氏は最後に,「積極的な情報収集による“攻めの安全対策”をめざしていくとともに,業務の透明性を高め,国民の信頼を得る体制を築いていきたい」と今後の課題を述べた。