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臨床研究の教科書

研究デザインとデータ処理のポイント
(第2版)

著:川村 孝

  • 判型 B5
  • 頁 286
  • 発行 2020年05月
  • 定価 4,620円 (本体4,200円+税10%)
  • ISBN978-4-260-04237-6
四大誌への論文掲載実績をもつ著者による「臨床研究の考え方とコツ」を満載!
な~るほど、そういうことか! トップジャーナル(NEJM、Lancet、JAMA、BMJ)への論文掲載実績をもつ著者による「臨床研究の考え方とコツ」を満載。研究デザイン、データ解析方法、論文の書き方等、初学者でもポイントがわかる。第2版では「レジストリの作り方」「データの電子入力(EDC)」を追加し、研究倫理についても大幅に更新。京大の臨床研究者養成コースのハイライト授業を再現!
序 文
第2版の序

 『臨床研究の教科書』を上梓して4年が経過した.この間に,健康・医療戦略法や臨床研究法があらたに制定され,ビッグ・データが国策で整備されるなど,研究の法的環境に大きな変化が生じた.また,方法論の面でも,観察研究で治療の有効性を評価するための傾向スコアや手段変数が普通に...
第2版の序

 『臨床研究の教科書』を上梓して4年が経過した.この間に,健康・医療戦略法や臨床研究法があらたに制定され,ビッグ・データが国策で整備されるなど,研究の法的環境に大きな変化が生じた.また,方法論の面でも,観察研究で治療の有効性を評価するための傾向スコアや手段変数が普通に利用されるようになり,コホートを効率よく用いるケース・コホート研究や世界の知見をもっと大きく束ねるネットワーク・メタアナリシスが普及するなど,研究も進化している.
 本改訂版では,上記の諸点について補強するとともに,初版の記述全体を見直した.それでも「臨床や公衆衛生の現場からエビデンスを発信してもらうために」という目的や,「ちょっと難しいことをわかりやすく」という記述方針に変わりはない.本書が文字通り「教科書」となって,諸兄の研究のお役に立てることを願っている.私事で恐縮だが,2020年3月に勤務する京都大学を退職した.長年にわたるマネジメントのくびきから逃れ,これからはフリーランスの立場で臨床研究を支援していきたい.
 本書には,私の授業を受講する大学院生(研究者の卵でもある)から研究を遂行する上でぶち当たっているいくつかの課題について解説や解決策を求められ,あれこれ思索をめぐらしたことが随所に反映されている.受講生らに謝意を表したい.

 2020年5月吉日
 京都大学名誉教授 川村 孝
書 評
  • 初心者を即戦力にするのに必要な「疫学・統計学的センス」が短期間に身につく
    書評者:曽根 博仁(新潟大大学院教授・血液・内分泌・代謝内科)

     そのものずばりの書名とおりの本である。多くの類書に目を通すが,その中でも本書は,臨床研究をやりたいと教室の門戸を叩いてくれた若い皆さん(臨床医,メディカルスタッフ,非医療系大学新卒生などさまざま)に薦める最初の数冊のうちの一冊となっている。

     当教室にはすでに,多くのタイプやサイズの大規模臨...
    初心者を即戦力にするのに必要な「疫学・統計学的センス」が短期間に身につく
    書評者:曽根 博仁(新潟大大学院教授・血液・内分泌・代謝内科)

     そのものずばりの書名とおりの本である。多くの類書に目を通すが,その中でも本書は,臨床研究をやりたいと教室の門戸を叩いてくれた若い皆さん(臨床医,メディカルスタッフ,非医療系大学新卒生などさまざま)に薦める最初の数冊のうちの一冊となっている。

     当教室にはすでに,多くのタイプやサイズの大規模臨床データベースが存在し,著者の川村孝先生も本書内で同様のことを述べられているように,「世界の臨床現場に役立つエビデンスを自ら創る」という方針の下に,院生は修士・博士にかかわらず,すぐに研究最前線に投入され,先輩院生やスタッフと同じように独立したテーマで,先行研究調査→解析計画立案→データ解析→学会発表→論文作成に取りかかることが求められる。しかし,多くの臨床教室と同様,指導に当たる先輩院生やスタッフも,基礎から手取り足取り教えている時間的余裕は少ない。そのような状況で,初心者を即戦力にする(少なくともわれわれとある程度ディスカッションできるようにする)のに必要な,(川村先生も本書内でおっしゃる)「疫学・統計学的センス」を短期間に身に付けてもらうのに最適の書である。

     改版を機に,愛読していた旧版と並べて再読してみたが,初学者のみならず,長年臨床研究に携わっている者にとっても,知識のブラッシュアップとアップデートに極めて有用とあらためて感じた。新版では,臨床研究現場ではすっかりお馴染みになった「傾向(propensity)スコア」や,「メンデルのランダム化(Mendelian randomization)を含む手段変数法」「ネットワークメタアナリシス」などの記載が強化され,直観的にわかるように要領よく解説されている。全体的に,説明が簡略過ぎず詳し過ぎず,適度なのが心地よい。若い人たちに毎年繰り返し言っているポイントが,私などが言うよりはるかにうまい,絶妙な言い回しで解説されている。したがって,「まずこれを読んどいて」と安心して言えるという点で,大変助かっている本でもある。

     臨床研究,特に臨床疫学,臨床データ解析をやろうとする研究者が必要とする重要概念がカバーされており,さらに,研究を計画すると頻繁に遭遇するさまざまな事象に対して,妥当かつ適切な対処法が簡略に示してある点は,著者の長年の臨床研究教育研究者,コンサルタントとしての学識と経験の深さを伝えて余りある。そういうわけで,本書は,今後ともお薦めの書であり続けるだろう。
目 次
 序章
  1.なぜ臨床研究が必要か
  2.足らないエビデンスは自分でつくる
  3.プライマリ・ケアの現場でもエビデンスはつくれる
  4.臨床研究の分類
  5.疫学・統計学のセンスを持つ

第1部 研究の立案
 1章 研究の構想
  1.診療上の疑問の定式化
  2.先行研究の成果の確認
 2章 研究のデザイン
  1.疫学とは何か
  2.実態を要約する記述疫学研究
  3.予後を調べるコホート研究
  4.原因を遡及する症例対照研究
  5.治療・予防の有効性を検証する介入研究
  6.診断性能を検証する診断研究
  7.研究の趨勢を知る系統的レビュー(メタアナリシスを含む)
  8.医療の効率を評価する費用効果分析
  9.ビッグ・データから知見を見出すデータ・マイニング
  10.探査と精査のための叙述研究
 3章 倫理的配慮
  1.倫理規範
  2.『人を対象とした医学系研究に関する倫理指針』の主な規制点
 4章 研究体制の整備
  1.研究の公正な運営に必要な組織
  2.科学研究費などの申請に必要な組織
 5章 研究計画書の作成
  1.研究計画書の内容
  2.現場マニュアル
  3.対象者への説明文書および同意書
  4.パイロット研究

第2部 研究の運営
 6章 研究の運営
  1.事前の準備
  2.研究の開始と維持
  3.データの収集
  4.対象者の登録・追跡の終了
 7章 研究費の確保と経理
  1.研究費の種類
  2.研究費の経理

第3部 データの整理と解析
 8章 データベースの構築
  1.データベースの構築
  2.バイアスと交絡
 9章 統計解析
  1.統計解析の考え方
  2.基本的な統計技法
  3.生存曲線
  4.交絡を調整する多変量解析
  5.個人の転帰を占う―臨床予測モデル
  6.基準値の作成
  7.観察研究で行う疑似的ランダム化試験
  8.サンプル・サイズの算定
  9.不確実さへの対応

第4部 研究成果の公表と活用
 10章 論文の執筆
  1.成果公表の義務
  2.論文の構成
  3.執筆の手順
  4.作文のポイント
  5.日常のトレーニング
  6.投稿と査読対応
  7.臨床現場への還元

第5部 研究の実例とトレーニング
 11章 臨床研究の実例
  1.手作り感覚の多施設共同RCT─感冒に対するNSAIDの有効性
  2.少数でも検出力の高いクロスオーバー・デザインのRCT─肩こりに対する
      鍼治療の有効性
  3.目の前の患者の真実を予測する臨床予測モデル─肺炎における起炎菌の
      薬剤耐性の予測
  4.経年変化を見る症例対照研究─心電図ST-T異常完成までの血圧の推移
  5.着想次第で面白い結果が出る記述疫学研究─働き盛りの突然死の実態
  6.労力と経費を節約するケース・コホート研究―一般住民における
      アディポネクチンと死亡との関係
 12章 京都大学における臨床研究者の養成

文献

索引

Advanced Knowledge
 1 指針は法律より強い?
 2 “ない”ことの証明は難しい
 3 用量反応関係は過小評価される:誤分類と回帰希釈の問題
 4 介入と転帰の繰り返し:急性期医療評価の難しさ
 5 RCTのP値は十分に小さくならない:サンプル・サイズ算定の影響
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