〔連載〕続　アメリカ医療の光と影　 第196回

アウトブレイク（11）

　前回までのあらすじ：1955年，民間慈善団体「マーチ・オブ・ダイムズ」が全面支援したジョーナス・ソークのポリオ不活化ワクチン臨床試験が成功，全米が喜びに沸き立った。

　ポリオ不活化ワクチン臨床試験の結果発表に先立ち，マーチ・オブ・ダイムズの理事長バシル・オコーナーは，難しい決断を迫られていた。試験が成功した場合，ワクチンに対する巨大な需要が生じることは明らかだったし，国民の期待に応えるためには事前にワクチンを大量に確保しておく必要があった。一方，ワクチンを大量に発注した後に「効かない」とわかった場合，莫大な経済的損失を被ることとなってしまう。オコーナーは，「ワクチンが効く」という結果が出ることに賭け，リスクを承知の上で900万ドルの巨費を投じて2700万人分のワクチンを事前注文したのだった。

ポリオワクチン禍事件

　果たして不活化ワクチンは明瞭な感染防止効果を示し，米保健省は試験結果が公表されたその日のうちに医薬品として認可，マーチ・オブ・ダイムズも即刻ワクチン接種を呼びかけるキャンペーンを開始した。

　ソーク・ワクチンの劇的効果が発表されてから約2週後の4月25日，保健省に対し「接種を受けた児童の間に麻痺患者が現れている」という報告が全米各地から上げられるようになった。麻痺患者はカッター社製ワクチン接種者に限られていることを重視した保健省は，4月26日，同社製ワクチンの回収を命令した。アルバート・セイビンらは臨床試験開始前から「不活化ワクチン製剤にウイルスが生き残っていた場合大量のポリオ患者を産み出すことになる」と，繰り返しその危険性を警告していたが，彼らが警告した通りの事態が出来してしまったのだった。

　回収命令が出た時点で，カッター社製ワクチンはすでに38万人の子どもに投与されていた。調査の結果，同社製ワクチンの二つのロット（12万人分）で「生ウイルス」が残存していたことが明らかになった。最終的にワクチン接種後感染症状を呈した患者4万人，恒久的麻痺を残した患者51人，死者は5人に上った。さらに，感染は被接種者の周囲にも及び，麻痺患者113人，死者5人を出す事態となったのだった。

　カッター社の製剤に「生ウイルス」が残存した原因は，ソークの原法を「勝手に」変えたことにあったと言われている。ホルマリンでウイルスを不活化する際，組織培養上清中に残存する細胞残渣を除去する必要があったのだが，カッター社は，除去用のフィルターをソークの原法とは違う物に変えていた。さらに，「臨床試験の結果が報告されたその日に保健省が認可した」と前述したが，わずか2時間半の審議で5社からの製造承認申請を一括認可（しかも，カッター社を含めうち3社は臨床試験に参加していなかった）したことでもわかるように，その過程は「拙速」と言われても仕方のないものだった。

「拙速」な実用化の根本的原因

　しかし，ソークのワクチンが「拙速」に実用化されたそもそもの原因は，米国民の間にワクチン早期実用化を望む強い世論が存在したことにあった。セイビンらの警告が真剣に受け止められなかったり，臨床試験結果が出る前にワクチンを大量発注したり，そして保健省が試験結果発表と同時に製造を承認したり……と，いずれについても「早くワクチンを実用化しろ」という強い世論が後押しした影響は否定し得ないのである。

　さらに，当時のアイゼンハワー政権は，共和党政権の常で「政府は産業界のすることになるべく口を出さない」という方針であったため，ワクチンの安全性を政府が厳しく管理するということについては始めから乗り気でなかったとされている。実際，臨床試験で使われたワクチンを製造する際，ソークが製薬会社に指示したプロトコールは55頁に上る詳細なものであったのに対し，認可時保健省が製薬企業に課したプロトコールはわずか5頁に簡略化されてしまっていた。それだけでなく，臨床試験の際，マーチ・オブ・ダイムズは，製薬企業に対し「連続11ロットで病原性試験に通過しなかった場合，すべてのロットを廃棄する」とする厳しい安全基準を課していたが，保健省が課した安全性基準は「効果的かつ信頼できる方法で一連のロットの不活化を確認すること」という抽象的な条件にしかすぎなかった（マーチ・オブ・ダイムズという民間慈善団体が課した安全基準のほうが，安全性管理義務を持つはずの政府の安全基準よりもはるかに厳格だったのである）。

　カッター社事件以後，政府におけるワクチンの安全性管理体制が強化されるようになったのは言うまでもないが，この事件は法的にも大きな副産物を残すこととなった。同社のワクチン禍をめぐる損害賠償裁判で「過失が立証されなくても因果関係が認められれば賠償責任を課すことができる」とする判例が確立されたのである。この結果，ワクチン禍被害の救済が容易になる一方で，製薬企業の賠償金負担は増大，ワクチン価格が値上げされたり，製造から撤退する企業が続出したりする事態となった。米国がワクチン禍に対する無責救済制度を発足させたのは1988年のことだったが，同制度創設に至る流れの源にはカッター社によるポリオワクチン禍事件があったのである。

（この項つづく）