一部調査^1）で先進国全体のスマートフォン所有率が75％を超えたとの報告があるように，スマートフォンなどの情報機器が広く普及している今日，それらを用いた医療・健康ソフトウエアが急速に普及しつつある。医療・健康ソフトウエアは，ソフトウエア単体で機能するものと，何らかのデバイスと組み合わせて利用されるものとに大別され，加えて，日常の健康増進活動支援などを主目的にしたもの（非医療機器）と，診断・治療などを主目的としたもの（医療機器）とに分けられる。このうち特に，ソフトウエア単体で機能する診断・治療などを主目的にしたものはSaMD（Software as a Medical Device）と呼ばれる。例えば，近年話題になったApple Watchの心電図アプリは，Apple Watchという医療機器ではないデバイスと組み合わせて利用される「家庭用心電計プログラム」という医療機器に分類されるソフトウエア（医療機器プログラム）である。医療・健康ソフトウエアの普及によって，生活空間でさまざまな計測・診断・介入が可能になり，より医療が身近なものになると期待されている。

薬機法とソフトウエア開発

　一般的に革新的なソフトウエアは，一人の天才が創り出し，レーティングサイトで評価され，ダウンロード（販売）の形で流通する。ソフトウエア産業には「工場」が必要ないことから，資金は「天才」を探し出すことに投入されるなど，工業製品とは全く異なる産業構造で市場に供給されている。

　一方，本邦で医療機器を律する「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）の下では，医療機器プログラムは工業製品と全く同じ規制の下に置かれ，製造や品質管理，流通において一定の規制を受ける。したがって，通常のソフトウエアと同じ要領で開発・流通したソフトウエアが医療機器に該当していれば，本邦の規制を犯すこととなる。医療機器に該当するか否かは，厚生労働省などから一定の判断基準が示されているものの，その判定は必ずしも簡単ではない。例えば，ある時点では医療機器に該当しなかったソフトウエアが，機能向上を繰り返す中で医療機器に該当するようになる場合もあるからだ。これでは，革新的な医療・健康ソフトウエアが生まれる素地となる，万人が自由闊達にソフトウエア開発を行う状況にはなり得ない。大学のような研究・開発の現場では，これは特に重大な課題となる。

　筆者らは，この課題を打開すべく，ソフトウエアの医療機器該当性判断を行うサービスを，京都大学の100％子会社である京大オリジナル株式会社から提供することとした。KAHSIかーし（Kyoto Advanced Health Software Initiatives）と名付けたこの事業では，京都府健康福祉部薬務課等の支援を受けつつソフトウエアの医療機器該当性の判断を行う。医療機器に該当するものについては医療機器製造販売事業者と開発者を結び，該当しないものについては該当しないことを示すマーク等を提供することを旨としている。ソフトウエア開発者，利用者の双方が安心して流通・利用できる体制を整備することで，医療・健康ソフトウエアの利用を促進するとともに，ソフトウエア開発を活発化させ，革新的なソフトウエアの発掘につなげられればと考えている。

OSS・フリーウエアの課題

　ただし，KAHSIプロジェクトの実施によって全ての課題が解決されるわけではない。医療機器に該当するソフトウエアの中には，医療機器の規制に沿わない形で既に広く流通しているものも少なくないからだ。

　例えば，fMRIの情報処理に広く使われるFSL（FMRIB Software Library）^2）は，英オックスフォード大学Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain Laboratory（FMRIB Laboratory）が提供するフリーウエア（無料のソフトウエア）である。このソフトウエアは，オープンソースのソフトウエアについて定めたライセンスの一つであるGPL（GNU Public License）v2の下で配布されている。GPLは，プログラムの所有者に，プログラムの実行，改変（ソースコードの閲覧と編集），再配布を許可するライセンスである。企業がFSLを自らの製品に組み入れた途端，該当製品の全てのソースコードを開示し，購入者に改変と再配布を許可しなければならなくなる。さらにオリジナルのソースコードは，薬機法で求める品質管理のプロセスを経ていないことから，企業が費用をかけて製品として登録し，その責任を負うことは事実上できない。また，医療機器に該当する機能を持ちながら医療機器として承認を受けていない製品を流通させることは，薬機法に抵触するため，このソフトウエアを電子カルテのシステムに導入・提供するシステムインテグレーション業務を請け負うことも企業にはできない。

　一方で薬機法は，医薬品や医療機器を製造・流通させる者を規制しているに過ぎず，利用する医師を規制しているわけではない。例えば，医師が医療機器として登録されていない料理包丁を用いて手術を行っても違法行為ではないが，企業がその料理包丁を医師に提供したり販売したりすると，罪に問われる。結果としてFSLは，医師自身によって病院内のパソコンにインストールされ，臨床現場で広く使われるに至っている。

　けれども，この利用形態は病院全体の情報セキュリティの観点から見たときには，大きな問題を孕む。多くの場合，医師はMRI装置から取り出した画像をUSBメモリなどの外部保存媒体を用いてFSLを導入したパソコンに移し，処理を行う。そしてその結果を再び外部保存媒体で電子カルテ等に移して記録していると考えられる。病院情報システムのセキュリティを守り，個人情報の不用意な紛失・漏洩等を防ぐためには，USBメモリ等の外部保存媒体の利用は一般的に避けるべきとされており，『個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（通則編）』では，個人情報を管理する計算機は入退室を管理できる独立した区画である「管理区域」に置くことを求めている。上記の運用はそのいずれにも反するものであり，薬機法に合わせた部分最適の運用が，個人情報保護法などの求める病院情報システムの全体最適を乱してしまっている。

　オープンソースソフトウエア（OSS）の世界では“Given enough eyeballs, all bugs are shallow（目玉の数が十分にあれば，どんなバグも深刻ではない）”というLinusの法則の考え方が存在し，利用者が多ければ多いほど致命的なバグは早期に発見され早期に修正されると考えられている。医療機器に適用されるような厳密な安全管理を行っても，バザール方式と呼ばれる多くの開発者が開発・利用に参加することで得られるデバッグ（ソフトウエア不具合修正）にはかなわないだろう。すなわち，これまで語られてきた品質管理の常識は，ソフトウエアには通用しないと考え方を改める必要がある。そうしなければ，「世界標準」のソフトウエアを企業の手によって安全に病院情報システムに導入することはかなわず，医療者自身が手弁当で導入して診療に適用するほかなくなってしまう。

機能単位と認証・承認単位――クラウド時代に対応するために

　さらに近年，情報システムのクラウド化が進行している。クラウド化の本質は，ソフトウエアを一定の機能単位に分割し，個別の機能を「使った分だけ」の課金制にすることで，情報ネットワークにつながった情報リソースを多人数で最大利用できるようにすることにある。多くのクラウドサービスプロバイダは，クラウドと情報端末で情報をやりとりする場合に最も情報（ネットワーク）資源が消費されることから，クラウドからデータを「出す」ことに課金している。したがって，クラウドサービス上では，ソフトウエアからソフトウエアに処理結果を引き渡して，可能な限りの処理を「雲の上」で実施するのが一般的である。

　しかし本邦においては，医療機器プログラムは最終的に人に情報を提供するところを界面として認証・承認される。結果，米国等ではAPI（Application Programing Interface）を通じてデータを提供していた医療機器ソフトウエアは， 日本ではデータをダウンロードするためのUI（User Interface）をつけて提供され，ソフトウエアからソフトウエアへの処理の引き渡しには人手を介さざるを得なくなってしまっている。人手を介した「転記」は，「取り違え」などの医療インシデントの温床になりがちであることを考えると，「医療安全」を確保するための規制である薬機法のルールを適用することで，情報安全のみならず医療安全までが棄損されていることになる。これでは本末転倒だ。

　本来，ソフトウエアは「モジュール」と呼ばれる，機能単位の集合として実現される。であるならば，複数のモジュールが集まって「医療機器」とすべき機能を発揮する機能単位を認証・承認の単位とするほうが適当なのではないかと筆者は考える。そうすることで初めて，機能単位で拡張・提供される電子カルテのような総合情報システムやクラウドサービスを，適切に規制しながら健全な発展を促せるだろう。

　スマートフォンの普及率の向上を受けて，今やスマートフォン経由でクラウドサービスを利用するのが当たり前になっている。昨今盛んに求められる医療の「デジタルトランスフォーメーション」の実現のためには，医薬品や医療機器の規制から切り離し，ソフトウエアの在り方に沿った新たな規制を整備することこそが必要であろう。

参考文献・URL

1）Pew Research Center. Smartphone Ownership Is Growing Rapidly Around the World, but Not Always Equally. 2019.
2）Oxford FMRIB Analysis Group. FSLWiki.

黒田 知宏（くろだ・ともひろ）氏 京都大学医学部附属病院医療情報企画部長・教授

1994年京大工学部情報工学科卒。博士（工学）。2001年京大病院講師，03年同院医療情報部副部長（兼任）。07年阪大大学院基礎工学研究科准教授，09年京大病院准教授，13年より現職。福祉情報学，医療情報学，ウェアラブル・コンピューティング等の研究に従事する。