|
| ●今日の処方と明日の医学 |
|
第8回 【ＭＲ】が伝える医薬情報と販売促進 高山秀一（グラクソ・スミスクライン株式会社）
今回は，医療機関における製薬会社のMR（medical representatives）の役割について考えてみたいと思います．MRは一般的には医薬情報担当者と呼ばれます．医薬品等の製造販売後安全管理の基準に関する省令（厚生労働省令第135号，平成16年9月22日）によると，「医薬情報担当者とは，医薬品の適正な使用に資するために，医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し，提供することを主な業務として行う者をいう」1）と定義されています．この省令に述べられている用語について解説しましょう． 医薬品の適正な使用とMRの役割旧・厚生省薬務局長の私的諮問機関であった"21世紀の医薬品のあり方に関する懇談会"は，1993年5月の最終報告で次のように定義しています．「医薬品の適正使用とは，的確な診断に基づき，患者の症候にかなった最適の薬剤，剤形と適切な用法・用量が決定され，これに基づき調剤されること，ついで患者に薬剤についての説明が十分理解され，正確に使用された後，その効果や副作用が評価され，処方にフィードバックされるという一連のサイクルの実現である」2）．この中に述べられたサイクルの前1／3は主に医師の役割で，中間の部分は主に薬剤師の役割と考えられます．残り1／3の「その効果や副作用が評価され，処方にフィードバックされる」過程においては，情報を収集し伝達するMRが大切な役割を担います． 医薬品の品質・有効性・安全性に関する事項，そのほか医薬品の適正な使用のために必要な情報を「適正使用情報」といいます．医薬品の治験は，日常臨床とは異なる環境下で，プロトコールに書かれた条件に合致した，限られた数の患者さんを対象に行われます．一方，承認取得・販売開始後にはさまざまな患者さんに使用されるため，新規の効果や予期できない副作用が現れることがあります．MRがこれらを収集して製薬会社において評価を行い，規制当局との協議によって添付文書の改訂などを通じて，再び医師や薬剤師にフィードバックされることがきわめて重要です． MRの活動のルールと臨床医が心がけることMRの業績は，主に担当医師・医療機関における自社製品の販売額によって評価されます．このため，医師に提供される情報に製品販売促進の意図が反映されるのは避けられません．また，情報提供に伴い接待・饗応や物品の供与が行われると，利益相反の問題が生じます． MRの活動は，各社ならびに業界として定められたルール（医療用医薬品プロモーションコード）3）によって規制されています．このルールでは，製薬企業が医師に対して行う，自社の医薬品に関する情報の提供，収集，伝達活動において，「当然やらなければいけない義務」と，「自ら守らなければならない節度」について，その行動基準が示されています．医師がこれらのルールを理解してMRと接することも大切です． 臨床医からの副作用報告の提供最近はインターネットの普及により，医薬品や疾病に関する情報が容易に入手できるようになりました．また，製薬会社のコールセンターに直接電話して情報を得ることもできます．さらに製薬会社内に勤務している医師と臨床医が，専門的医学的なやり取りを行うことも可能になっています．とはいえ，MRの担う役割は情報提供だけではありません． 日常臨床において医薬品の副作用を経験した際には，速やかに担当MRを介して規制当局に報告することが求められます．臨床医が率先して医学的に質の高いデータを提供することは，医薬品の適切な評価が行われ，ひいては患者さんの医療に役立てることにつながります． 以上述べたように，MRは医薬品に関するさまざまな情報の直接の窓口としての役割を担っています．臨床医が適切にMRと接して，上手に活用することを望みます． 文献 日本製薬医学会（JAPhMed）とは |