【寄稿】

看護研究におけるリアルワールドデータの活用

仲上 豪二朗（東京大学大学院医学系研究科健康科学・看護学専攻 老年看護学/創傷看護学分野／東京大学大学院医学系研究科附属グローバルナーシングリサーチセンター）
横田 慎一郎（東京大学医学部附属病院企画情報運営部）
真田 弘美（東京大学大学院医学系研究科健康科学・看護学専攻 老年看護学/創傷看護学分野／東京大学大学院医学系研究科附属グローバルナーシングリサーチセンター）

　医療において臨床研究が果たす役割は極めて大きい。一方で，研究のために取得したデータはある意味「人為的」であり，必ずしも現実の状況を反映したものではない。確かにランダム化比較試験（RCT）自体の価値は高いが，その結果が目の前の患者に一般化できるかと言われると難しい。また，高齢者を対象としたRCTは少なく，プロトコルに記載された方法と同じ介入ができるシチュエーションはそうそうない。そのため，臨床研究から得られた結論が直接医療サービスに適応できないエビデンス・プラクティスギャップが生じる。こうしたギャップに対する反省と，標準化されたデータベースの構築や情報処理技術の発展に伴い，ありのままのデータであるリアルワールドデータ（Real World Data：RWD）を利用した臨床研究に触れる機会が近年増加してきた。

　では，RWDはどのようなデータを指すのだろうか。まだ明確な定義や分類があるわけではないが，RWDとは臨床で働く医療従事者が日々実践する医療行為や検査結果をありのままに収集したものを指し，最もなじみ深いものの一つが電子カルテデータである。英語で言うとroutinely collected health dataである。他に診療報酬請求情報（レセプト）データベース，DPCデータベース，調剤データベースなどが該当する。RWDの活用こそ，データに基づいた客観的かつ効果的な次世代の医療サービス構築への第一歩と言える。

看護学とRWDの親和性

　医学の分野ではRWDを用いた研究が急速に発展している。RWDを用いた研究は観察研究であるが，RCTが実施できない集団や，そもそもRCTが組みにくい治療・ケアについて，その効果の推定を行うことで相補的役割を果たす。また，退院サマリーの自動生成，希少有害事象検出アルゴリズムの開発，機械学習による疾患予後予測，人工知能を用いた疾患の早期発見など，RWDの活用の幅は広い。

　一方，看護学においては現状RWD解析が十分に取り入れられていない。その理由として，①RWDが看護学の研究で活用できることが浸透していないこと，②看護学に資するRWD解析を実施できる人材が不足していることが考えられる。

　前者については，患者識別情報を削除した電子カルテ等のデータを後ろ向き観察研究として解析する場合，倫理審査委員会の承認の下，オプトアウトの形で研究利用が可能であることが十分に知られていない。RWDは，研究に関する情報を通知または公開し，さらに可能な限り拒否の機会を保障することで取り扱えるのである。また，DPCデータベースやレセプトデータベースなどは，それらを専門に取り扱う企業が存在しているものの，看護学研究者の中にRWDを研究対象とする機運が高まっていないのが現実である。

◆RWDを活用した褥瘡の実態調査

　看護師が入力し形成するRWDを，看護学，看護サービスに還元しなければとの思いで筆者らはRWD研究に取り組んできた。この場を借りて筆者らの専門である褥瘡に関する解析結果を紹介したい。

　褥瘡で苦しむ人を少しでも減らすためにはまず現状を正確に知ることが重要と考え，褥瘡がどれくらい患者にインパクトを与えているかをDPCデータベースを用いて検証した。褥瘡を保有していると在宅復帰が難しいという臨床的な感覚はあったが，定量的に検証されていなかったからである。そこで，2014年のある1か月の間に退院した約34万人（全国のDPC病院における患者の約半数）の入院患者のデータを用いて，褥瘡がない場合，院内発生した場合，入院時に褥瘡を保有していた場合は入院中に褥瘡状態がどう変化したか，に分けて退院先の関係性を検証した^1）。結果，褥瘡の発生によって在宅復帰できる患者が少なくなり，死亡者数が増加した（図）。さらに，年齢やBMI，ADL，疾患など合計22の因子で調整した上でも，褥瘡は退院先を規定する独立した因子だと確認された^1）。

図　褥瘡状態による自宅退院・死亡の割合の記述（文献1より）（クリックで拡大）

約34万人のDPCデータベースを用いた褥瘡状態と退院先の関連性を調査したもの。褥瘡発生により自宅退院可能な割合が減少し，死亡率が増加している。

　先行研究では研究参加者数が多くても数千人であり，代表性や交絡因子の適切な調整の観点から限界があったため，本研究のように大規模データベースを用いることの有用性が理解できる。特に褥瘡のように有病率が低い疾患の場合，研究参加施設数が限られるとデータが集まらないため，大規模データベースの活用が有用とされる。

◆褥瘡のリスクアセスメントを行うアルゴリズム開発

　どの患者に褥瘡が発生しやすいかを見極めることが褥瘡予防の第一歩である。すなわち褥瘡のリスクアセスメントである。しかしながら，大学病院における褥瘡発生患者のうち，褥瘡対策にかかる診療計画書が褥瘡発生前には作成されていないケースが一定数存在することが筆者らの先行研究で明らかになっている^2）。

　そこで筆者らは，多忙な看護師の労力を増やさないよう，電子カルテ情報から自動でリスクアセスメントを行うアルゴリズムの開発に取り組んだ。具体的には褥瘡ハイリスク患者をスクリーニングするために，看護師が入院初日に聞き取りや観察で収集した身体情報や患者属性に関する35の情報を電子カルテより抽出し，褥瘡発生予測能を検証した^3）。8年間の入院患者約9万人のデータを用いてロジスティック回帰モデルを構築しROC曲線を描出したところ，好発部位に手術部以外で新規に発生した褥瘡の場合，ROC曲線下面積が0.766であり，入院時のroutinely collected health dataのみで良好な予測能を達成できた。現在，予測能のさらなる向上をめざし，機械学習の適応も含めた予測モデルの構築に取り組んでいる。将来的には患者カルテにその日の褥瘡発生リスクが提示され，褥瘡予防オプションをリコメンドしてくれるシステムができればと考えている。

　また，こうした褥瘡予測・リスクアセスメントの研究は，リスク因子が判明しているのであれば予防ケアを行わなければならないため，前向き研究が難しいという制約もある。RWD解析はそのような倫理的課題にも対応できる点で有用な手段と言えよう。

専門家同士の連携の重要性

　筆者（仲上）と同様，多くの読者は医療情報の専門家ではないだろう。しかし，RWDを取り扱う際には，情報セキュリティーと大量データのハンドリングに関する専門的知識とスキルが求められる。看護学研究者一人ひとりがそうした専門知識を一から習得することは現実的ではないため，専門家とのコラボレーションによって，真に役立つ成果の導出につながると考えられる。

　具体的には，連携先の病院の医療情報部等に所属する医療情報の専門家（褥瘡研究の場合は，本稿共著者の横田氏）とのコラボレーションが重要であり，研究意義の共有から始め，データベースの使用時に必要となる各部署との調整を入念に行う。この時，あくまでデータベースの所有権は臨床側にあり，研究者はその一部を臨床に役立てるために使わせてもらうという立場を忘れてはならない。

　また，研究を進める上で重要なことは，優れたリサーチクエスチョンの設定であり，これは通常の臨床研究と何も変わらない。その一方で注意したいのは，RWDは研究のために収集されているわけではないことである。解析に必要なデータが含まれていない場合も多々あり，他の変数を組み合わせて代替することがある。自身が活用するRWDがどのような特性を持つのかは熟知しておきたい。

＊

　先達の甚大な努力により，電子データの入力が標準化され，例えば電子カルテシステムが異なっていても共通の様式でデータを抽出することが可能になってきた。このような恵まれた時代に，RWDを生かした新しい看護学の構築に乗り出さないのはいかにももったいない。臨床実践の中で目の前の患者のために収集されたデータを，未来の患者のために生かすことも看護学研究者と現場で医療情報を担当する専門家に託された役割であると考えている。

参考文献
1）Nakagami G, et al. Association between pressure injury status and hospital discharge to home：A retrospective observational cohort study using a national inpatient database. Ann Clin Epidemiol. 2020；2 （2）：38-50.
2）仲上豪二朗，他．急性期病院における院内褥瘡発生リスク自動評価の開発に向けた基礎検討．第7回看護理工学会学術集会プログラム・抄録集．2019；p.48．
3）横田慎一郎，他．看護基礎情報を用いた褥瘡発生予測モデルの開発実験．医療情報学．2019；39（Suppl.）：551-2．