【FAQ】

患者や医療者のFAQ（Frequently Asked Questions；頻繁に尋ねられる質問）に，その領域のエキスパートが答えます。

今回のテーマ
医療事故調査制度――医療者はどう在るべきか

【今回の回答者】木村　壯介（日本医療安全調査機構 常務理事）

　第6次医療法改正に基づき，2015年10月に「医療事故調査制度」が施行開始となりました。本制度における医療事故は，「当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し，又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて，当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたもの」^1）と定義されています。医療機関の管理者は事故の判断をし，「医療事故調査･支援センター（日本医療安全調査機構）」へ報告を行った上で，当該医療機関自らが事故の調査を行う「（院内）医療事故調査」が義務付けられたのです。本制度の目的は事故原因の究明と再発防止を図ることによって，医療の質・安全の向上をめざすことにあり，個人の責任を追及するものではありません。今回は，本制度が開始された経緯や今後の課題についてまとめてみました。

■FAQ1

「医療事故調査制度」が，制定されたのはなぜでしょうか。

　医療事故の原因究明を医療者自身が行い，そこで学んだことから事故の再発を防止することこそが，医療事故調査の基本であるべきだという機運が高まったためです。1999年の医療事故多発を契機に，マスコミによって“医療不信”が頻繁に報道され，医師法第二十一条に基づく警察への医療事故の届け出が急増した時期がありました。この届け出の急増は，1994年に日本法医学会から出された『異状死ガイドライン』^2）も大きく影響していたと言われています（診療行為に関連した予期しない死亡，およびその疑いがあるものは警察へ届け出ること，等）。このころは脳死下での臓器移植が開始され，死の概念の変更，死の判定基準の再検討が要請された時代でもありました。このようにして警察の捜査による事故調査の結果が出るにつれ，事故当事者の責任追及を行っていたのでは，医療の観点から求められる基本的な解決策は得られないという結論に至ったのです。

　これに前後して，医学界や医療団体等の医療者側と，行政から多くの提言や試案が出されました。本制度に直接つながるものは，2012－13年にかけて厚労省主体で行われた「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会」^3）でまとめられました。医師，看護師，法律家，患者代表，その他有識者からなる10数人の委員によって，制度のあり方が検討されました。その結果，個人の責任追及ではなく事故の原因究明と再発防止を図るために，当該医療機関が院内において事実関係の調査・整理を行うことを基本とした本制度が完成したのです。

Answer…警察捜査による責任の追及は，医療事故の調査として望ましくないとして，新たな調査制度が作られました。本制度では医療者自らが主体的に医療事故の原因究明を行い，再発防止に努めることで，医療の質・安全の向上をめざしています。事故当事者の責任追及は目的としていません。

■FAQ2

新たに設定された「医療事故調査等支援団体（以下，支援団体）」の役割は何でしょうか。

　外部の医療の専門家として医療機関を支援する支援団体には，以下の具体的な役割が定められています。支援内容を事故発生以降の流れに沿って示すと，①「医療事故」であるか否かの相談，②解剖・Ai（死亡時画像診断）の施行支援，③調査委員会の設置・運営，④調査手法に関する助言，⑤事故の情報の収集・整理，⑥専門家の派遣，⑦報告書の作成となります。その他にも時系列によらない継続的な支援として，制度全般に関する相談なども受けています。なお，支援団体はこれら全ての支援を提供している必要はなく，団体ごとに支援可能な範囲を厚労省に申請し，厚労大臣からの告示を受け支援活動を行います。

　支援団体として定められている組織は，①職能団体（日本医師会等），②病院団体（四病協等），③病院事業者（国立病院機構等），④学術団体（日本医学会に属する学会等）で，医療事故調査・支援センターもその役割の一部を担っています。支援団体の活動においては，県医師会を中心に県内の大学や基幹病院等が集まって「支援団体連絡協議会」を設置し，地域ごとに窓口が一本化できるよう対応が進められているところです。

　また，医療事故が発生した当該医療機関によって行われる院内調査は，本来調査の基本とされるべき客観性（具体的には，「中立･公正性」「専門性」「透明性」）とは相いれません。そのため，院内調査を補うことを目的として，外部の医療の専門家からなる支援団体へ支援を要請することが原則として定められたのです。つまり，支援団体は事故の実務的調査の支援だけでなく，調査の客観性を担保する役割も託されていることになります。制度上，支援団体への支援依頼は義務ではなく原則となってはいますが，本制度において非常に重要な役割を担っていると言えるでしょう。

Answer…支援団体は医療事故調査の実務的支援だけでなく，調査の客観性を担保する役割も担っています。

■FAQ3

制度施行後に見えてきた課題があれば教えてください。

　「事故」という言葉そのものに抵抗感を抱く医療者も多く，医療者の意識から変えていく必要があると感じています。制度が施行され約半年 が 経ち，報告数は徐々に増えているものの，定められた定義にしたがって医療機関が「医療事故」の判断を下し，主体的に事故の調査を行うことはたやすいことではありません。「事故」という言葉自体に本来良くない意味があるため報告することに抵抗感があること，遺族に対して「事故」の調査とは伝えにくい，あるいは遺族が疑問を呈していないのであれば調査をせずに済ませたい，と考える傾向が医療者に見られるように思います。

　しかしながら，本制度の対象となるのは過誤の有無に関係なく，医療の中で起きた“予期していない”死亡です。こうした事故を調査し，原因を共有して再発防止へとつなげることが医療の質・安全の向上につながるということを，医療者自身，そして遺族・社会にも，もっと理解してもらわなければいけません。「事故」という単語に抵抗感があるのであれば，今後，事故という表現についても見直しの検討対象とする必要があるかもしれません。

Answer…予期していない死亡事例を調査することの必要性や意義を考え，医療者の意識を変えていかなければなりません。遺族からのクレームがなければ調査しない（Claim Oriented）のではなく，発生した事例の内容を医療者として検討・判断し，事故か否か判断すること（Event Oriented） へと考え方を転換していくことが求められるでしょう。医療者や支援団体がそのことを十分に理解し，こうした考え方を全国で共有していくことが重要です。

■もう一言

　本制度が遺族や社会から信頼されるものとなり，調査で出された結果が受け入れられるためには，医療者一人ひとりがProfessional Autonomyにのっとった自主性・裁量を確立させていく必要があります。医療者は該当すると判断した医療事故の報告・調査を行うだけでなく，専門職組織の担い手として自分たちを律する意識（Self-Regulation）を構築し，医療安全を維持する責務を担っているということを自覚する姿勢が求められているのではないでしょうか^4）。

参考文献・URL
1）厚労省．医療事故の定義について．2015．
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000075316.pdf
2）日本法医学会．異状死ガイドライン．日法医誌．1994；48（5）：357-8．
3）厚労省．医療事故に係る調査の仕組み等に関する基本的なあり方（案）．2013年5月29日．
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000333dq-att/2r985200000333hr.pdf
4）World Medical Association. WMA Declaration of Madrid on Professional Autonomy and Self-Regulation. 1987.

木村　壯介
1972年東大医学部卒。三井記念病院，自治医大，埼玉医大を経て， 95年国立国際医療研究センター病院，2008年同病院長。15年より現職。専門は心臓血管外科。日本病院会「医療の安全確保推進委員会」委員長を務める。