信頼と連携が育てる，日本の医療ビッグデータ

中山 健夫氏（京都大学大学院医学研究科社会　健康医学系専攻健康情報学分野 教授）＝司会
伏見 清秀氏（東京医科歯科大学大学院　医療政策情報学分野 教授）
宮田 裕章氏（東京大学大学院医学系研究科　医療品質評価学講座 教授）

　この10年で，日本における医療データベース（以下，DB）は大きく発展した。レセプト・DPCデータなど診療業務とともに集積される大規模DBの整備が進む一方，National Clinical Database（NCD）をはじめとした各専門領域で構築される症例レジストリも充実しつつある。時々刻々と産出される膨大なデータを蓄積する“基礎固め”ができた今，考えるべきは，それらをいかに有効活用するか，だろう。本座談会では，主要な大規模DBの整備・活用の現状を紹介するとともに，貴重なデータを最大限活かすために必要な施策や，乗り越えるべき課題も提示。“真の”医療ビッグデータの実現を展望する。

写真左より，伏見・中山・宮田の各氏。

中山　日本における大規模な医療DBと言えば，毎年約15－16億件が蓄積される電子レセプト，そしてDPC（Diagnosis Procedure Combination；診断群分類）が筆頭に挙げられます（グラフ解説参照）。DPCに基づく支払い制度は，この10年で1800を超える急性期病院に導入され，着々とデータが集積されていますね。

伏見　ええ。私たち厚生労働省のDPCデータ調査研究班は，DPCの導入医療機関から任意でデータを収集していますが，任意でも約1100病院，年間5－6百万人分のデータが集まります。緻密なデータがきちんと構造化されており，10年以上ほぼ元のデザインのまま，データを積み上げていて齟齬が生じていない。世界的に見ても，貴重な成功例だと思います。

中山　素晴らしいですね。一方，NCDは2000年にスタートした症例レジストリの先駆け的存在です。

写真　NCDと外科専門医制度との連携を告知するポスター（2010年）

中山　00年と言えば，EBM（Evidence-based Medicine）の導入とともに，RCT（ランダム化比較試験）への関心が高まっていたときです。そういう時代に，レジストリベースの観察研究の意義にいち早く気付き土壌を作られた。そのことに感銘を受けます。

宮田　そうですね。今や登録症例数は約350万件，“nation wide”で手術のほぼ全数を収集しているDBとして，世界に類を見ない規模だと思います。

中山　両DBともに，他国に比べても遜色のない，むしろ誇れる規模と充実度と言えるでしょう。

個別臨床の質向上から，地域医療の底上げまで活用可能

中山　これら大規模DBはさまざまに活用できるわけですが，大きく分けると「診療プロセスやアウトカムの評価・改善」と「医療資源のニーズと配置の適切性の検証」という二つの視点から語れるのではないか，と考えています。NCDは，主に前者でしょうか。

宮田　そうですね。症例の登録を通じて適時・継続的なフィードバックを行うことで，専門医たるための技能の維持・改善に役立ててもらう，という大きな目的がまずあります。

　1例あたり数十から数百項目の臨床データを収集しますので，集積すると必然的に，リスク別のアウトカムの予測発生率が算出できるようになります（図1）。例えば術前に「喫煙歴あり」とか「クレアチニン値が3.0 mg/dL」といった情報を入力すれば，死亡や合併症の発生確率がリアルタイムでフィードバックされる。入力者はリスクから予後までを把握した上で，手術に臨むことになるわけです。

図1　現場へのリアルタイムフィードバック

中山　データを入力すること自体が介入になり，手術の質を向上させることにつながると。

宮田　はい。また，施設や診療科単位で言えば，全国の施設と対比した治療成績がわかることも大きなメリットです。死亡事例が続いた場合など，単なる偶然なのか，術者やチームの問題なのか，それともデバイス自体が問題なのか，理由の検討まである程度可能です。他との比較で自施設の強みや弱みを把握してもらい，ベストパフォーマンスに近付けるよう改善を促す。いわゆる「ベンチマーキング」と言われる手法で，先行で取り組み始めた心臓血管外科領域では，有意にアウトカムが改善しています（図2）。

図2　心臓血管外科領域における術後30日以内の手術死亡率の比較

伏見　一方，DPCデータはいわばミクロにもマクロにも使えるデータで，個々の診療プロセスとエビデンスとの整合性を調べることもできますし，臨床疫学的観点から，治療アウトカム改善に活用することもできます。例えば，肝切除術の年間実施件数と在院死亡率をDPCデータで調べると，手術数が多い病院ほど死亡率が低いなど，さまざまなことがわかる（図3）。ここから「手術を担当する医療機関を集約したほうが，より有効な治療ができる」「手術数の少ない病院への教育的介入が必要」といった示唆が得られるわけです。

図3　肝切除術の年間実施件数と在院死亡率の関係（クリックで拡大）

中山　レセプトデータについては，主に薬の処方に関する情報から，診療プロセスの改善にアプローチできます。

　例えば，3か月以上ステロイドを服用している人への骨粗鬆症治療薬の予防的投与は，「ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療のガイドライン」（2004年版）にて「グレードA」で推奨されていました。ところが実際にレセプトデータを用いて調べてみると，推奨が実施されているのはわずか23.3％（551／2368人）でした（Intern Med. 2011.［PMID：22082891］）。さらに，病院よりクリニックで実施率が低いこともわかりました。

　有用性が確立しているエビデンスが実地臨床に必ずしも普及していない問題を「エビデンス診療ギャップ」と呼びます。診療行為の実状を広く，確実な数字で得られれば，こうしたギャップを減らすための取り組みや，情報提供・啓発活動の進め方といった議論の重要な手掛かりが得られる。この点，保険者をベースとして被保険者が受療した全医療機関をカバーできるレセプトデータの果たす役割は大きいと思います。

伏見　DPCやレセプトデータは，地域医療資源の適切な配置への活用も期待されていますね。DPCデータは，かねて課題とされてきた地域の急性期医療の効率性改善や機能分化を進める上での指針になるでしょうし，レセプトデータはさらに広く，地域医療全体の現状把握に使えます。藤森研司先生（東北大大学院）が主に手掛けておられますが，レセプトデータを用いれば，例えば北海道におけるPCI（冠動脈形成術）治療の需要と供給の状況がひと目でわかり，医師の派遣を集約的に行うべきか，分散させるべきか，といったことが検討できます（図4）。

図4　北海道におけるPCI（冠動脈形成術）の需要と供給（クリックで拡大）

宮田　私も今，広島県の地域医療計画^1）にかかわっていますが，DPCデータやレセプトデータの有用性は実感します。“診療科のデパート”のような総合病院が横並びにたくさんあればよい時代は終わり，さまざまな規模の医療機関が，それぞれのレベルで，地域をよくするためにできることを考える時代が来ています。その地域に最適な医療のかたちを探る議論の基盤として，悉皆性の高いDBの貢献は大きいと考えます。

中山　来年度からは，より地域の実情を踏まえた医療を検討すべく，都道府県ごとの病床機能報告制度や，地域医療ビジョンの策定も始まります^2）。そうした取り組みへの活用も，大いに期待されるところですね。

“見える化”されたデータの分析結果に，どう納得してもらうか

中山　ただ，医療を“見える化”するということは，特に施設単位になるとかなりセンシティブな面もありますね。分析結果を外部からのレッテル貼りに使われたり，悪い結果に医療機関側が過度に反発したりせず，建設的な改善につなげていくには，どのような工夫が必要でしょうか。

伏見　私は今，国立病院機構にて，DPCデータに基づく臨床指標の作成と，機構内での診療の質を評価・公表する事業に携わっていますが，常に言うのは，分析結果を「自分たちの医療を知って，改善するための目安にしてほしい」ということです。示された数値で直接評価を下すのではなく，あくまで“何が標準か”を知り，“そこに近付くためにどうするか”を考える材料にすべきという認識の共有が，大前提でしょうね。

宮田　収集・分析過程の信頼性をいかに担保するかということも，重要だと思います。NCDでもできるだけ具体的，客観的な入力項目を設定し，入力値の正確性については，施設訪問してカルテと付き合わせて検証することもあります。さらに，入力から分析，結果公表までの過程も追跡可能にし，分析プロトコールの再現性も最大限確保しています。

　共有することで，誰かにダメージを与えかねない情報というのは確かにありますが，こうしたステップを踏んでいることを示し，さらに情報共有の範囲にも気を配ることで，納得して受け入れてもらいやすくなるのではないかと考えています。

中山　根本的なことですが，結果公開にあたっては，いわゆる“ビッグデータの罠”にも気をつけねばなりませんね。

宮田　はい。データが大きいと，ほんのわずかな差異が数字の力で増幅され，いかにも意味ありげなレベルの差となって現れ，惑わされることがあります。

　しかし，こと医療においては，有意差の解釈一つとっても，慎重を期さないと人命にかかわる場合がある。「相関があるから重要」「有意差があるから重要」という単純な解釈だけでは足りないことに注意が必要です。NCDでも重要な情報の公開前にはできるだけピアレビューを行い，ゆがみのない，真に意義ある“差”を公表できるよう努めています。

伏見　医療データに関しては，とにかく分析して何でも公開すればよいわけではないですね。どんな目的があってこの分析をするのか，結果を公表することでどんな影響があるかを考え，適正に活用できる人に結果を渡す，そういうスタンスが求められると思います。

切望される，“人材”と“システム”の充実

中山　今後よりいっそうのデータ活用を考えたとき，いくつか乗り越えなければならない課題があり，その一つがデータを扱える組織の整備や人材育成だと思います。例えばNCDではどのようにして，組織の充実を図ってこられたのでしょうか。

宮田　発足当初は，マンパワーとしては当寄附講座のみで，公的資金や寄附金などを頼りに運営していました。ただ，継続的に，責任を持って医療の質向上をサポートしたいと思うと，法人化は必須の流れでしたね。今は行政や企業の支援も受けつつ，あくまで学会と臨床現場主導で事業を進めていけるような組織体制を組んでいます。

中山　DPCデータ調査研究班も，厚労科研費の助成を受けられる3年で事業を終わらせてしまうことなく，基盤を作って継続的に，国の政策を支える研究をされていることが素晴らしいですね。

伏見　ただ実のところは，研究者同士の人的ネットワークでアイデアを交換したり，議論を深めながら何とか継続してきた状況です。11年には情報収集事業のみ「診断群分類研究支援機構」として法人化しましたが，現段階では個々の病院と契約を結び，データを受け取る窓口にすぎません。

　DPCデータの累積件数は既に数千万件超。本来なら国の責任でデータセンターを作り，専門家のアドバイスのもと，臨床家や疫学研究者が自由に，全てのDPCデータにアクセスして研究できるようにすべきであり，そのためのシステム構築と人材育成は切望されるところです。

宮田　NCDでも，法人化して1年目には全国の施設から8万件もの問い合わせがありました。問い合わせ内容も，システム関連から手術手技関連まで多種多様で，振り分けから苦労したものです。

　DBの運営には，医療者，データ管理・分析担当者，システムエンジニア，事務局スタッフに至るまで実に多様な人材が必要になります。その人たちをどこでどう育てるか，専門職としてのキャリアパスをどう整えていくか，その点は日々，苦闘している部分ですね。

中山　米国を例にとれば，ミネソタ大学，ボストン大学など複数の大学がコンソーシアムで運営している「研究データ支援センター（Research Data Assistance Center ; ResDAC）」という組織があり，国が集めた公的保険のデータを研究利用するための技術的支援を担っています^3）。日本でも同様に，大学医学部をはじめ複数の研究機関が連携し，ResDAC，あるいは人材トレーニングセンターのような役割を担っていくことが必要ですし，その実現可能性は十分あると考えています。さまざまな専門職が共に学べる場を作れれば人材交流も進みますし，医学・医療という“人間を扱う”領域の大規模データを適切に活用できる「ヒューマンデータ・サイエンティスト」を育てていけるのではないでしょうか。

“真の”ビッグデータたり得るために

伏見　個のレベルのデータがたくさんあることに加え，多面的な情報がリンクしていることが，ビッグデータの特徴ですよね。ランダムに絡み合った情報を多様な切り口から分析することで，一面的なデータからは見えないこともわかる。

　その点，現状の医療の大規模データが“真の”ビッグデータたり得るために必要なのは，まさにその，リンクではないでしょうか。

　例えばDPCデータの最大の問題点は，患者連結が一医療機関内に限られるため「退院した後どうなったか」がわからないことです。実のところ，DPCデータを用いた研究を論文にしても，査読で「入院中の死亡，非死亡だけの情報では，アウトカム評価をきちんと行ったとは言えない」という点をまず指摘されます。世界的に見ても貴重なデータがこれだけそろっているだけに，他のDBとの連結性がないことの制約は日に日に強く感じますね。

宮田　NCDの“Ｃ”を“サージカル”でなく“クリニカル”にした一番の理由は，手術に限定せず，予防や治療選択の時点から総合的な健康作りに貢献できるDBでありたい，という思いからでした。例えばDPCデータや住民登録等，他のDBと連動できればその理想により近付けます。実際，システムもそれが可能な仕様にしていて，ずっと連携を待っている状態なんですよ。

中山　図5は，国の管理するものに限りますが，主要な医療DBの連結の現状を示しています。現状では貴重なデータが別々に運用され，メリットを十分に発揮できていない。これがもう一つの大きな課題であり，この点では日本が他国に比して，後れを取っていることは否めませんね。

図5　国による医療DBの整備状況（クリックで拡大）

宮田　例えば先日視察した香港では，共通のプラットフォームを用い，各医療機関が診療情報を管理する仕組みができています。一定の運用規定の下で，患者さんの検査情報や予後情報を即時に共有できるようになっており，医療者側がフォローしやすいだけでなく，患者さんも自分の健康状態を最小限の検査で把握できる。メリットはかなり大きいと，現地の方に伺いました。

中山　カナダにあるサスカチュワン州でも，住民には生後2週間以内に固有の健康保険番号が付与され，この番号を用いて医療保険，がん治療，処方せん，入院等，種々のヘルスケアDBが連結されています。州の人口100万人を網羅するこのDBは，医薬品の安全性の疫学研究などに大きく貢献し，有力誌に多くの学術論文が発表されてきました（N Engl J Med. 1992. ［PMID : 1346340］, N Engl J Med. 2000. ［PMID : 10922423］）。

　こうした「共通番号（個人識別番号）制度」を整備し，子どもの時からの健康状態やさまざまな健診結果，さらには介護状態や死因のデータなどを，「ライフコースデータ」としてきちんと整理・保存していく（グラフ解説図7参照）。国民一人ひとりが生涯を通して充実した医療サービスを受け，自分の健康のことをより深く知るために，そうしたデータが果たす役割の大きさは計り知れません。チーム医療をスムーズに機能させ，取り違いなどのミスを防ぐため，医療現場では必要に応じ顕名（名前を確認して）で，研究では適切に匿名化して活用し，その成果を迅速に臨床現場や政策決定の場に還元していけば，現場と研究とのよりよい循環も可能となるはずです。

共通番号制度の導入に，どう理解を得るか

中山　この課題については国内でも従前から多くの議論があり，16年度からは「社会保障・税番号制度（マイナンバー）」の利用が始まります。ただ医療については「機微性が高い」という理由で，マイナンバーとは切り離された議論が進められています。

　医師を対象に昨年行った調査では，図6の通り結果が出ました。「賛成」と「反対」が拮抗していますが，「わからない」という方も相当数います。まずは情報を十分に提示した上で，医療者の中で議論を尽くすことが必要であるように思うのですが，この点いかがですか。

図6　医師を対象にした医療情報番号制度導入の意識調査

伏見　共通番号制度のベネフィットの大きさは，研究者サイドは皆実感しているところです。しかしそれがきちんと共有されていないので，どうしても個人情報の漏洩などリスクに目が向きがちになる。「地域医療を良くする」「薬の開発に役立つ」など，より具体的なメリットを訴えると同時に，いかにリスクを減らして研究を進められるかを示す。そういう外向きの呼び掛けが，必要な時期だと感じます。

宮田　おっしゃるとおり，ベネフィットの大きさと有効性の高いリスク対策，両方を示せるとよいですね。“人はかならず間違える”ものではありますが，海外の先行事例なども参考に，アクセス権限や利用者記録を工夫したり，フェールセーフ（システム異常時には常に安全側に制御する）の仕組みを整えたりすることで，かなりの確率でリスクを回避できるはずです。

　NCDも当初は，反発の声がなかったわけではありません。けれど，地道に成果を還元し，臨床の質向上に資することが理解されると，どんどん支援の声が高まってきました。日本の臨床医の方々の志の高さは，NCDの事業を通じて日ごろからひしひしと感じているので，「よりよい医療を実現するために必要である」という認識が共有されれば，きっとよいほうに状況は動くのではないか，と考えています。

中山　医師法の第一条には「医療及び保健指導を掌ることによつて公衆衛生の向上及び増進に寄与し，もつて国民の健康的な生活を確保する」とあります。この使命に応え，医療を改善するための試みであれば最大限に活用し，懸念があればできるだけ減じるよう知恵を集めていく。それが医療者の社会的責任であり，プロフェッショナリズムだと信じています。共通番号制度の議論も，領域外からの圧力ではなく，医師自らの志で進んでいくことを願っています。

知恵を集め，連携して「コモンズ」を育てよう

中山　経済学で使われる，「コモンズ（共有地）」という言葉があります。1960年代には「オープンアクセスの共有地は，早い者勝ちで収奪され枯渇する」という“コモンズの悲劇“が言われました。しかし90年代に入り，経済学者のエリノア・オストロムが日本の“入会地”などをヒントに「かかわりのある人が皆で管理することで，共有地を発展させていける」と提唱しました。彼女はこの功績で，2009年のノーベル経済学賞を受賞しています。

　医療のDBにも，もしかしたら同じことが言えるのかもしれません。つまり，“情報を取る，取られる”という発想から，“情報を持ち寄って，育て，分け合う”という発想への転換です。より多くの人の情報が集まれば，健康に対する害や益など，これまでぼやけていたものもかたちになって現れてくる。その解決を図り，よりいっそうの医療と社会の発展につなげる，そういう循環を思い描いています。

宮田　NCDの基盤を作られた高本眞一先生（現・三井記念病院院長）は「共に生きる」というコンセプトのもと「患者さんの視点に基づいて，全体を善くするためにデータを集める」という理念を語られています。それは今もNCDの最大の推進力ですし，かかわる人皆と信頼関係を築いて，データから価値を生み出し続け，医療全体を発展させていくという，コモンズの考え方とも通じるものがあると思います。

　カルテが標準化され，全国から入力されたデータが自動的にクラウドに集積される。データを入力すれば，集積されたビッグデータを基に分析がなされ，最新のエビデンスに個人や地域の特性を加味した“目の前の1人に最適な治療方針”が即時にわかるようになる。そんな未来の実現には，まだまだハードルがあるのも確かです。でも，理想とのギャップにただ立ち止まるのではなく，眼前の現実を把握して“一歩先”を変えていく。そういう取り組みを行っていくことが必要ですし，そのためにも，データやそこから生まれるエビデンスをさまざまな関係者が活用し，データにかかわるコミュニケーションの質を向上させることが，重要な条件となると感じています。

伏見　私たち，データの“使い手”と，現場でデータを生み出している“作り手”の方々とが信頼関係を築き，皆でよい方向に向かっていけるようになれば，医療も“目隠し，手探り”状態から変われる，そんな気がします。

　振り返ってみると，DPCやレセプトDB，NCDが始まったときも，うまくいくかどうか半信半疑でした。けれどこの約10年，一歩一歩進んできた結果，ここまで発展しているのですから，今後10年も同じように歩を進めていけば，きっとポジティブな未来が訪れるのではないでしょうか。

中山　「コモンズ」を育て，“真の”医療ビッグデータを実現できるよう，皆の知恵を集め，コラボレーションして進めていきたいですね。本日は本当にありがとうございました。

（了）

1）広島都市圏の医療に関する調査研究協議会．
　https://www.pref.hiroshima.lg.jp/soshiki/53/hiroshimatoshiken-tyousakenkyuukyougikai1.html
2）厚労省．病床機能報告制度及び地域医療ビジョンについて．
　http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12601000-Seisakutoukatsukan-Sanjikanshitsu_Shakaihoshoutantou/0000023379.pdf
3）Research Data Assistance Center （ResDAC） - Centers for Medicare & Medicaid Services．
　http://www.cms.gov/Research-Statistics-Data-and-Systems/Research/ResearchGenInfo/ResearchDataAssistanceCenter.html

中山健夫氏 1987年東京医歯大医学部卒，89年同大難治疾患研究所疫学部門助手。98年米UCLAフェローを経て，99年国立がんセンター研究所がん情報研究部室長，2000年京大大学院医学研究科社会健康医学系専攻助教授，06年より現職。10年より同副専攻長。著書に『医療ビッグデータがもたらす社会変革』（日経BP）ほか多数。「EBMのパイオニア，David Sackettは『エビデンスは思慮深く（judicious）用いるべき』（BMJ，1996）という言葉を残しています。膨大なデータから導き出される結果を，いかに“思慮深く”扱うかが問われていくでしょう」。

伏見清秀氏 1985年東京医歯大医学部卒。同大医学部第二内科助手，厚生省保険局医療課医療指導監査室特別医療指導監査官を経て，2010年より現職。国立病院機構本部総合研究センター診療情報分析部長も務める。10年よりDPCデータ調査研究班主任研究者，13年中医協DPC評価分科会委員，14年内閣府社会保障制度改革推進本部「医療・介護情報の活用による改革の推進に関する専門調査会」構成員。著書に，『DPCデータ活用ブック第2版』（じほう）ほか。「自分のしている診療が正しいのか，最新のエビデンスとの整合性はどうか，知りたいときにすぐにわかる。そういう“クリア”な医療が，データの活用で実現されるはずです」。

宮田裕章氏 2003年東大大学院医学系研究科健康科学・看護学専攻修士課程修了，05年同分野博士課程中退（08年論文博士取得）。早大人間科学学術院助手，東大大学院医学系研究科医療品質評価学講座助教を経て，09年より准教授，14年より現職。NCDの構築・運営の支援と，データ管理・分析を手掛けている。「現実を改善するための科学の方法論を専門としています。医療にかかわるさまざまな方々との連携による実践的な取り組みにより，より良質な医療を持続的に提供することへの貢献ができればと考えています」。