【寄稿】

適正に臨床試験を実施できる
医師を養成するために

小林真一（昭和大学医学部教授・臨床薬理学／臨床薬理研究センター長）

　医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）の改正，臨床試験に関する倫理指針の整備などに伴い，わが国の臨床試験（治験）にかかわるルールは明確になってきたが，いわゆる"ドラッグ・ラグ"の状況は続いている。その一方で，臨床試験の適正な実施に不可欠とされる臨床試験コーディネーター（CRC）の養成は，日本臨床薬理学会，行政（厚生労働省，文部科学省），日本看護協会，日本病院薬剤師協会，日本臨床衛生検査技師会などの諸団体の協力により推進され，多くのCRCが誕生している。また，日本臨床薬理学会認定CRC制度も開始され，現在認定者数は1500人を超えるなど，全国で活躍するようになった。

　このような状況下で，第I相からPOC（Proof of concept）試験までのいわゆる早期・探索的臨床試験をわが国で実施し，国際共同治験にも積極的に参加し，わが国の臨床試験のさらなる発展をめざすためには，「臨床試験（治験）を適正に実施できる医師」の養成が喫緊の課題であろう。しかしながら，わが国では臨床研究に関する教育は十分とはいえず，各大学の臨床薬理学・薬理学の関連講座での卒前教育と，一部の学会においてわずかに行われているのみである。

専門医に求められる臨床試験の基礎知識

　医師は医学部卒業と同時に初期臨床研修を開始するが，その後は臨床各分野の専門医取得をめざすことが多い。このような環境下で臨床試験の基礎となる知識を医師が確保するためには，「わが国の専門医たる者は臨床試験の基礎知識は有すべき」という理念が必要であろう。そこで2010年2月，「臨床試験を適正に行える医師養成のための協議会（以下，協議会）」が，日本医学会会長の高久史麿氏を会長として設立された（図1）。

図1　「臨床試験を適正に行える医師養成のための協議会」の構成

　協議会では，池田康夫氏（日本専門医制評価・認定機構理事長）の賛同のもと，09年，10年に日本専門医制評価・認定機構に加盟する各学会にアンケート調査を実施した。その結果，協議会の基本理念である「わが国の専門医たる者は臨床試験の基礎知識が必要」という問いに，90％の学会が「必要」と回答（図2）。また，協議会が提案した臨床試験に関する教育の「必須事項」（表）の妥当性については，総論81％，科学性79％，倫理性86％，規定89％と各項目ともに高比率で「適当」との回答が得られた。

図2　アンケート調査の結果 左：「わが国の専門医たる者は臨床試験の基礎知識が必要」だと思いますか？ 右：臨床試験に関して「統一した教育プログラム」があったほうが良いと思いますか？

表　臨床試験に関する教育の「必須事項」

　さらに，「卒後教育のどの段階で本教育が行われるのが適当か」との問いには，「後期臨床研修時」が41％と最も多く，続いて「生涯教育」が33％であった。また，「専門医申請資格の条件として臨床試験に関する必須事項の教育を受けたほうがよい」との回答が63％の学会から得られたことを受け，協議会では後期臨床研修を教育時期とした（図3）。ただし，自由記載欄に臨床試験に関する基礎知識は「すべての医師に必要」というコメントもあったため，今後生涯教育に含めることを，日本医師会と検討中である。

図3　「必須事項」の教育の時期

臨床試験の「必須事項」を学ぶテキストの誕生

　前述のアンケート調査では，臨床試験に関して「統一した教育プログラム」が必要とされたことから，協議会では表の「必須事項」を盛り込んだテキストを作成することになった。そのテキスト『クリニカルクエスチョンにこたえる！　臨床試験ベーシックナビ』（医学書院）は，臨床現場で医師がクリニカルクエスチョンを感じ，臨床試験を通じて，それを検証する際のプロセスに沿ってまとめられている。つまり，クリニカルクエスチョンに基づき，プロトコールの作成順序や記載内容に沿って，必須事項や考慮すべき事項をわかりやすく解説している点が特徴である。これから臨床試験を実施しようとする若手の医師にとっては非常に参考になり，すでに臨床試験を実施している指導的立場の医師にとっては教育ツールとして，また第一線の日常診療にかかわる医師にとっては臨床試験の基礎知識の習得という意味からも有用と考えている。

　さらにアンケート調査から，約70％の学会から協議会の活動に「協力する」との回答が得られ，また，「貴学会の専門医取得のための教育に協議会の教育内容を組み入れることは可能か」との問いに多くの学会が賛同を示してくれた。今後協議会では，各学会が研修・教育に本テキストを利用し，専門医試験に臨床試験分野の問題が出題されるようになることを期待している。　

アカデミアで実践する早期・探索的臨床試験

　一方，臨床試験を適正に行うには，教育後の実践の場も必要だが，わが国の臨床試験（治験）において重点課題の一つである早期・探索的臨床試験をアカデミアで実施しているところは極めて少ないという課題がある。もちろん，アカデミア以外でも非常に高い質を維持して臨床試験を実施している医療施設はある。しかし，あえてアカデミアにこだわるのは，臨床試験にかかわる医師をはじめとした医療スタッフの育成には，アカデミアが最適だと考えるからである。

　この考えを実践に移し，2011年10月，本学に「臨床薬理研究センター」が開設された。本センターは主に第I相試験，臨床薬理試験を担うが，その後の第II相試験（POC試験等）は附属病院（9病院）の臨床各科と連携して実施するネットワークを構築し，わが国の臨床試験の質の維持とドラッグ・ラグの解消に貢献したいと考えている。今後，関係各分野のご協力とご指導をお願いしたい。

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　わが国において優れた医薬品を臨床現場に届け，また臨床現場で医薬品を適正に使用するため，臨床試験，臨床研究を実施し質の高いエビデンスを創出することは，医師の大きな社会的使命の一つである。そのためにも，協議会が果たすべき役割は，今後ますます大きくなると思われる。これらの活動が，医療にかかわる多くの人々の共感と協力を得られ，オールジャパンで推進されることが極めて重要だと考えている。

小林真一氏 1975年昭和大医学部卒。79年同大学院修了（医学博士）。80年日本臨床薬理学会海外研修員として米国留学。93年聖マリアンナ医大薬理学教授／附属病院治験管理室長。2011年より現職。厚生省GCP適正運用推進モデル事業およびCRC養成を主導。元日本臨床薬理学会理事長，現理事。