【座談会】 臨床試験がかなえる 看護師の新たなステージ

新美三由紀氏（京都大学医学部附属病院 探索医療センター検証部・助教）＝司会 樋之津淳子氏（札幌市立大学看護学部・教授） 中村直子氏（国立がん研究センター中央病院 計画治療病棟・看護師長）

　タイトルを見て「臨床試験なんて，私たちには関係ない」と，思った看護師の方もいるのではないでしょうか。しかしながら被験者となる患者の一番近くで患者の自己決定を支援し，有害事象のいち早い発見やケアを行うことができるのは看護師です。

　臨床試験のスタッフというと，CRCを真っ先に思い浮かべると思いますが，CRCは主に試験中だけのかかわりとなるため，患者は試験後も継続して近くにいる存在を求めています。

　未承認薬や適応外使用の問題から臨床試験のいっそうの充実が求められるなか，臨床現場にいる看護師だからこそできることがあります。本座談会では，わが国の臨床試験領域のパイオニアでありこのたび『ナースのための臨床試験入門』を上梓した新美三由紀氏を司会に迎え，臨床試験に看護師が加わる意義を臨床・教育・試験支援の三つの立場から議論しました。

新美　臨床試験と聞くと，決して嫌がっているわけではないものの「わからないから怖い」「怖いから触れたくない」と考える看護師がいるのも事実です。そこで本日は，看護師が臨床試験に加わることやもっと知ることの意義を3人で考えたいと思います。

　それではまず，お二人の臨床試験とのかかわりからお聞かせください。

中村　私は看護師になって約10年は，臨床看護師として病棟勤務をしていたのですが，その後配置転換でCRC（Clinical Research Coordinator）となり，臨床試験にかかわるようになりました。3年半ほどCRCとして活動した後，厚労省医政局研究開発振興課で治験推進指導官として「新たな治験活性化5カ年計画」（註）の立案や中核病院・拠点医療機関の整備等，臨床試験を推進する業務に携わり，2008年に現在の国立がん研究センター中央病院（以下，がんセンター）に移りました。

　がんセンターでは再び臨床看護師として，主に新規抗がん薬のヒトでの安全性確認を主目的とした第I相試験を行う計画治療病棟の看護師長をしています。また，臨床試験を推進するために設立された臨床試験管理室で，統括CRCとしての活動もしています。

樋之津　私は，臨床看護師を3年ほど務めた後，ずっと基礎看護学を専門として教育に携わってきました。臨床試験とは，私が博士課程で行ったがん患者のQOL調査の研究で，現在臨床試験の場でも使われるFACT（Functional Assessment of Cancer Therapy）というQOL調査票の翻訳と日本への導入を行ったことでかかわりが生まれました。これに関連して，現在はがん看護や看護研究についても指導しています。

教育環境から臨床試験を考える

新美　樋之津さんは看護研究の教育にも携わっていますが，看護学生は臨床試験や看護研究を含めた臨床研究をどうとらえているのでしょうか。

樋之津　実は，私の大学では臨床試験そのものを教える科目はありません。看護研究の講義で少し触れるのですが，“第I相から第III相というフェーズがある”といった話をするだけなので，臨床試験は看護研究とは少し違うものととらえているかもしれません。

新美　その講義では，研究倫理や患者保護について学びますか。

樋之津　ええ，研究倫理や患者さんを守るアドボカシーの話はよくします。しかし，臨床現場でどのように倫理的な問題を取り扱っているかは，それぞれの施設によって違う部分もあると思うので，審査などには全く触れていません。

新美　看護研究の教育はどのくらいの期間で行われているのですか。

樋之津　現在は半年間，15回の講義で，研究デザインや研究方法の種類，倫理，文献検索とレビュー，統計を含めた方法論，研究計画書の作成，発表方法までを教えています。

　この講義は卒業研究に着手するまでの助走と位置付けていますが，臨床での介入研究を卒業研究で学生が行うには限界があるので，なぜ研究が看護にとって必要なのかが実感を伴ってわかるようになるのは，やはり卒業してからと感じています。

新美　実際の臨床での研究は現場に出てからということですね。

　中村さんは，病棟では臨床試験をどのように学んできたのでしょうか。

中村　私が看護師になったころを思い返すと，臨床試験や臨床研究に意識してかかわることはなく，「番号が付いているバイアルは大切なお薬なので捨てないで」と医師から告げられ，後から「そういえば，臨床試験だったな」と思うことがあるだけでした。

　臨床試験や治験という認識はあっても，その目的やどのような有害事象が予想されるかといった試験担当医から看護師への説明は一切なく，自分からも知ろうとはしませんでした。そのため，患者さんから「抗生剤の臨床試験に参加しているのですが，この薬は効くのでしょうか」と不安を訴えられてもうまく答えることができず，今考えると患者さんの不安を助長させていたかもしれません。

新美　現場に出てからも，臨床試験を学ぶ機会は少なかったということですね。

　現在がんセンターでは，学生実習を受け入れていますよね。

中村　国立看護大学校の学生実習を受け入れています。臨床試験の講義もあり，試験に参加する患者さんがどのような気持ちでいるのか，臨床試験にどのようなスタッフがかかわっているのか，看護師の役割は何かといったことを1クール2週間の実習で学びます。

樋之津　計画治療病棟での実習は，どのようなことを行うのですか。

中村　実際に臨床試験に参加する患者さんを受け持ち，治験薬を投与したり試験治療を受ける場面や，バイタルサインを取る場面を経験します。また，治験薬管理を学んだりCRCから話を聞く時間も設けています。

新美　現在，がん領域では治験だけでなく多くの研究者主導臨床試験（臨床研究とも呼ばれる）が行われているので，実際に被験者となった患者さんを担当することができますよね。

中村　はい。実習後には学んだことを発表する機会があるため，実習では臨床試験にかかわらなかった学生も臨床試験を知ることができます。

樋之津　きちんとフィードバックをすることで，自分が経験できなかったことも学べるわけですね。

新美　いろいろな経験をした人がお互いにフィードバックし合い，経験を語ることによって知識を増やせるのはよい方法ですね。現場に出る前に少しでも臨床試験の知識を身に付けると不安を減らせると思います。

樋之津　新人看護職員研修では，臨床試験の教育は行われていますか。

中村　がんセンターでは今年の新採用者の集合教育として，看護師を含めた全職員向けに，臨床研究に関する倫理指針についての講義が行われました。

新美　医師や他のコメディカルと一緒に勉強するのは素晴らしいですね。それによって，全員に関係するという意識が芽生えます。

■看護師だからできる，“寄り添い”

新美　臨床試験で「看護師だからできる」ことは，どんなことでしょうか。

中村　私は“患者さんに寄り添う”ということだと思っています。臨床試験の完遂を求められる医師やCRCは，時として無理に試験を進めてしまうことがあるかもしれません。ですので，あくまでも臨床試験と患者さんの立場をよく理解した上でですが，患者さんの話をよく聞き，必要であれば医師の言葉を通訳しその気持ちを代弁するといった役割が看護師にはあると思います。

新美　そうですね。患者さんからみると，CRCなどの臨床試験専門のスタッフは，試験が始まったら突然登場し，終了後はすぐにいなくなるように感じても仕方ないのかもしれません。やはり長い闘病生活で，また入院生活で患者さんのそばにずっといるのは現場の看護師ですよね。

中村　ええ。看護師だからこそ，一番に患者さんの変化や気持ちの揺らぎをキャッチできます。

新美　しかし，自分の働く現場で臨床試験が行われていること自体を知らなかったり，知っていてもかかわろうとしない看護師もいます。試験に参加したために看護師に「私たちはわからないので，先生やCRCに直接聞いてください」と扱われ，つらい思いをしたという患者さんの話を聞き，身につまされたことがあります。

中村　臨床試験が少ない部署では敬遠してしまったり，怖いという気持ちが先に立ってしまう現状はあるでしょう。「未承認の薬は，怖いので取り扱いたくない」「試験実施計画書から逸脱すると，大変なことになる」という考えがこの背景にあると思います。ですので，そのような考えを持つ看護師は，怖さを取り除くためにも試験薬やその試験の目的，また予測される結果を知ることが重要です。そして，“こういう目的のために，この検査と観察をこのタイミングで行う”といったことがわかると，臨床試験にも自然に入っていけると思います。

新美　看護師が抱くのは，おそらく表面的な怖さだと思うのです。臨床現場では，個人輸入した薬や評価療養をはじめ，実は未承認や適応外の医薬品を扱う機会も多いと思います。慣れているという理由だけで怖くないと感じるのかもしれませんが，安全性という面では臨床現場も多くの臨床試験と違いはないのですよね。

試験終了後からが本当の出番

新美　臨床現場ではあまり意識されていないかもしれませんが，臨床試験では試験治療に効果があれば継続することが多いため，試験が終わるときはたいてい悪い理由です。副作用や重篤な有害事象，また効果がないといったことが終了理由となるため，その後の患者さんに対するケアが重要となります。観察は続くかもしれませんが，治療という面では患者さんは試験から外れるので，そこからが看護師の本当の出番だと思います。

樋之津　バッドニュースを伝えられた患者さんをどのように支えるか，ということですよね。私はコミュニケーションの講義で，臨床実習場面で患者さんが経験する「つらい思い」をどのように共感的態度を持って受け止めるか，という演習をしているのですが，臨床試験を題材としたものはありません。と言うのは，教材となる事例が思い浮かばないのです。

新美　先日，ハーセプチンという乳がんの薬の開発過程を描いた『希望のちから』という映画を見たのですが，そこに登場する患者さんがよい事例になるかもしれません。主役は乳がん患者と薬を開発する医師で，看護師やCRCはあまり登場しないのですが，ある患者さんは薬が多少効いてはいるものの期待された効果ではなかったため，医師から「次のフェーズには，あなたは参加できません」と告げられます。その患者さんは非常に大きなショックを受け，「少しはよくなっているので続けさせてください」と医師に訴えかける。まさにバッドニュースを告げるシナリオがこの映画にはたくさんありました。

樋之津　「アドボケート」といった言葉は教科書にも出てきますし，講義で学生に伝えていますが，それが実際のところ何を意味しているのか，どういうシチュエーションで起きるのかといったことが，なかなかつかみ取れていないように感じています。

　私自身も現在の臨床場面のなかで，看護師が臨床試験の一連の流れにおいて，どのようなタイミングで患者さんに介入する必要があるかをイメージできていませんでしたが，具体的な事例があれば観察や介入の方法を思い浮かべて学生に教えることができそうです。

新美　臨床試験後の“寄り添い”は，経験がないとなかなか理解できない部分です。臨床現場も具体的な事例を学生に見せることが大切になりますね。

ロールプレイが試験を知るきっかけとなる

新美　試験に参加する患者さんに積極的にかかわってくれる看護師を増やすには，やはり教育や啓蒙が重要だと思います。経験ある看護師は幅広くその経験を発表する必要がありますし，実習で臨床試験に参加している患者を担当するのも1つの方法だと思います。

　教育に関して言えば，やはり看護師養成課程に臨床試験の講義を1コマでも入れる必要があると私は考えています。私は今年，京大医学部人間健康科学科の「高度医療の看護」という科目で初めて学部生に臨床試験の講義をする機会がありました。高度医療評価制度で行われる治療は，実は臨床試験です。しかし，高度医療の看護を教えるに当たって臨床試験を教えていないという現実がありました。

樋之津　確かに，高度医療や先進医療の理解のために臨床試験は必要ですよね。これまではそういったことを視野に入れたカリキュラムではなかったので，今後は教授内容を見直す必要があります。

　また実際に教育する際には言葉だけよりも，映像を見たりシナリオをもとにロールプレイをするような，体験型学習のほうが効果的だと思います。

新美　私も学部生には臨床試験の方法論まで教えるのではなく，まずは臨床試験に参加する患者さんが多くいることだけでも感じ取ってくれればよいと感じました。ロールプレイによる教育はとても意義があると思います。

　治験や臨床試験，また高度医療や先進医療といった制度や仕組みを，まだ知らない看護師が多いのが現実だと思いますので，もう少し看護教育のなかに入れる必要があります。

臨床現場での研究が新たなキャリアをひらく

新美　臨床試験に携わった先に何があるかは，多くの看護師が興味を持つ部分だと思います。臨床試験に携わる看護師というと，その後はCRCとしての道を歩むイメージを持つ人が多いのではないでしょうか。

中村　CRCになると病棟とは離れてしまいます。しかも，現在は上司に指名されて選ばれた人がCRCとなるイメージもあり，看護とは違う分野と思われているかもしれません。

新美　実は，日本のこのような仕組みは世界から見ると非常に特殊です。先日，米国や韓国の看護師と話をしたのですが，「あなたの仕事は何ですか」と聞くと「患者教育，ケア，研究の3つだ」と言いました。つまりCRCやリサーチナースではなく，普通の病棟看護師の業務のなかに研究が入るのです。しかも，外国の看護師が指す“研究”とは，日本の看護研究とは別物で，臨床試験を含めた臨床研究全般を指していました。

樋之津　確かに日本の看護研究全体をみると，いまだに教育研究者によるものが多く，臨床現場の研究や臨床の看護師と教職との共同研究は多くはありません。しかも，本人の意思と関係なく“何年目になったから”という理由だけで研究を始める場合すらあります。私のところには，まだ「テーマをどうすればいいですか？」という相談があるのですが，それは残念ながら研究以前の問題かもしれませんね。

新美　医師は“臨床，教育，研究”の3本柱を持っていますが，本当は看護師も同じだと思います。私はキャリアの一つとして，看護師にもっと臨床研究に参加してほしいのですが，それにはどうすればよいでしょうか。

樋之津　現在，看護師のキャリアパスに，ラダーを導入しているところが多くなっています。そのため，例えば3年目から研究チームに入るなど，あるとき突然研究をしなければならない状況になるわけです。しかも研究を始めても，期間が終わるとそこでやめてしまい次に継続されることが少ない。継続すれば以前の研究がさらに深まり，新たな発見につながるかもしれないのにもったいないと感じることがあります。もっと研究を継続的に実施しながら，力を付けることができるラダーを組んでほしいですね。

中村　がんセンターでは年次で強制的なものはなく，身近にいる専門・認定看護師が行う研究に加わることをきっかけに看護研究を始めることも多いです。また私の病棟では，臨床試験に参加した患者さんの気持ちを知りたいと思うことがきっかけで研究を始める人もいます。ですから，臨床試験などを身近に感じることが臨床での研究にもつながるのではないでしょうか。

新美　研究に加わったときに「面白かった」と感じる人もたくさんいます。私自身，自分が行った看護研究がとても楽しく，現場の何かを変えたような満足感がありました。これは卵と鶏の関係と同じでどちらが先かわかりませんが，看護研究に対する楽しさを知っていれば臨床試験も身近に感じるだろうし，臨床試験を身近に感じれば，おそらく看護研究もやりたくなるのではないかと思います。

樋之津　私も本当にそう思います。学生のうちに，何かを成し遂げた達成感や研究の楽しさを一度でも経験できると，臨床に行ってからの研究へのハードルもきっと低くなります。

　現在の環境でも鋭い視点から優れた研究をしている方がたくさんいます。しかし，研究結果が院内や地域の小規模研究会での口頭発表で終わってしまい，論文として残っていないことが多いのです。これでは検索すらできなくなってしまいますので，本当にもったいない。

新美　文書に残すことの重要さは，臨床試験を経験するとわかりますよね。

樋之津　はい。結果が積み重ねられれば次の研究テーマにもつながりますので，看護の領域でもやはり足跡を残す形で研究を行ってほしいと思います。

新美　実は，私の最終目標は“看護師が計画・実施する臨床試験”です。これは，医薬品や治療開発の研究と同様に，一つの患者集団で看護ケアの介入研究として多施設で看護師が行うものです。このような研究ができるようになれば，看護の各領域の専門職のキャリアももっと積み上がっていきます。

中村　私の病棟からも臨床試験にかかわり，さらに看護研究を行うようになった看護師が巣立っているので，そのような研究を通じたキャリアアップに貢献できるかもしれません。

新美　そうして積み上げたキャリアが，さらに看護の地位向上にもつながるでしょう。

　看護研究と臨床試験・臨床研究を別物ととらえている看護師の方は多いと思いますが，私はこの二つをつなげていきたいと常に考えています。実際，米国では看護研究は臨床研究の一つであり，臨床試験は臨床研究における介入研究です。臨床試験グループが治療開発の試験と並行して，看護師が主任研究者となって看護ケアの臨床試験を行っています。同じフィールドで行うことで質の高い大規模な研究ができるので，看護研究のエビデンスレベルも高くなるのです。

看護のステージを広げるために

新美　ここまでの話を聞いていると，看護師が臨床試験に参加する意義には“患者さんに寄り添う”ことがもちろんありますが，それ以上に自分たち看護師のためという部分がありそうですね。そのような点を踏まえ，現場の看護師や看護学生に対して最後にメッセージをお願いします。

樋之津　私からはまず，臨床と研究はつながっているということを伝えたいと思います。臨床と研究には相互作用があります。大学教員などの研究実績がある看護師と臨床の看護師とが共に同じ研究グループに参加し，お互いに持っている強みを共有させてほしいです。

　そしてもう一つ，これは看護教員として新人看護師に伝えたいことですが，学生時代に行った研究と臨床での研究が別だとは思わないでほしいのです。学生には卒業研究の指導のなかで「これがスタートだよ」と，いつも言っています。研究は看護全体，医療全体のレベルアップに寄与するものなので，そこを皆が認識してリサーチマインドを持ち続けてほしいと思います。

中村　看護ケアも含め現在の治療法や薬剤はすべて過去の臨床試験の結果で，その試験に参加してくれた患者さんのおかげだ，ということを看護師にはまず知ってほしい。そして，被験者の安全や人権を守ることは，24時間患者さんのそばにいる看護師だからこそできることなので，それを認識してケアに当たってほしいと思います。

　世の中にはまだ，臨床試験を学ぶ場が身近にない看護師も多いと思うので，もし自分が臨床試験に参加する患者さんに十分なかかわりができていないと思うのであれば，『ナースのための臨床試験入門』を読んでほしいです。まずは，“序”の部分の片木美穂さんの「患者が臨床試験と看護師に望むこと」（表）だけでも目を通してほしいと思っています。ここを読むと，本当に身につまされるとともに，もう少し頑張らなきゃという気持ちになります。

新美　今回出版した『ナースのための臨床試験入門』の4人の著者は，私を含め全員看護師です。4人とも現場で看護師や助産師をしていた後，縁あって臨床試験の領域に入り，いろいろな経験をするなかで看護師にもっと臨床試験を知ってほしいと思い書き上げた本です。片木さんのメッセージを読んで何も感じない看護師はいないと思うので，ぜひ手にとってみてほしいです。

　最後に私からですが，“看護師はもっと何でも欲張ったほうがいい”ということを伝えたいと思います。臨床試験はもちろんですが，「私たちには関係ない」と言うことで，実は自分たちの領域を狭めている可能性があります。本当は看護師の専門領域はとても広いですし，だからこそ患者に看護を提供できるのではないでしょうか。

　実はいま，私は臨床の看護師をとても羨ましいと感じています。というのは，臨床試験後もずっと患者さんと接する機会が与えられてるのは看護師と医師だけだからです。それを放棄してしまうのは非常にもったいない。ですので，多くの分野で看護師の活躍の場をもっともっと広げていってほしいと思います。

（了）

註：厚労省と文科省が2007年にまとめた治験活性化に向けた基本計画。詳細はhttp://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/03/s0330-5.htmlを参照。

新美三由紀氏 1985年千葉県立衛生短大卒。94年東大医学部保健学科卒。2002年筑波大大学院医学研究科修了（医学博士）。千葉県救急医療センター等を経て，国立がんセンター研究所（当時）でデータマネジャー，監査担当者として臨床試験領域に入る。厚生省モデル研修よりCRC教育に携わるほか，SoCRA日本支部を立ち上げ，臨床試験専門職の教育に取り組む。07年より現職。

樋之津淳子氏 1987年千葉大大学院看護学研究科修士課程，99年筑波大大学院医学研究科修了（医学博士）。同大病院，同大助教授の後，現職。博士課程在学中にFACT-P（前立腺がん），FACT-BL（膀胱がん）の日本語版導入にかかわった。現在，学部で「がん看護学」「研究方法論」を教授するほか，大学院にて実践的な看護技術学の臨床研究指導に取り組んでいる。

中村直子氏 1990年国立病院医療センター附属看護学校卒。国立国際医療センター小児科，泌尿器科，神経内科等の病棟看護師，CRCとしての勤務を経て，2005年より厚労省医政局研究開発振興課治験推進室に勤務し，治験活性化に携わる。08年より現職。がん専門病院の計画治療病棟看護師長として病棟管理に携わるほか，臨床試験管理室統括CRCとしてCRCの教育・指導に当たる。