医学書院

検索
HOME週刊医学界新聞 > 第2925号 2011年04月18日

第2925号 2011年4月18日


MEDICAL LIBRARY 書評・新刊案内


CRCのための臨床試験スキルアップノート

中野 重行,中原 綾子 編
石橋 寿子,榎本 有希子,笠井 宏委 編集協力

《評 者》井部 俊子(聖路加看護大学長)

CRCの誕生から現在に至る活動の集大成の書

 本書は,国際医療福祉大学大学院の公開講座として2007年に開講された「CRCのためのコース」の講師陣により執筆されたものであり,2010年現在,CRCが実施している臨床試験の水準を示すものである。本書を読みながら,評者は「新GCP普及定着総合研究最終報告書」(1997年度厚生科学研究,主任研究者=中野重行氏)を思い起こした。

 厚生省(当時)は,新しいGCP(Good Clinical Practice)に基づく治験が円滑に実施されていることを支援する目的で,GCP適正運用モデル事業とともに,1997年度厚生科学研究として「新GCP普及定着総合研究班」を設置した。この研究班は6つの作業班と統括班から構成され,評者は「治験支援スタッフ養成策検討作業班」の班長を務めた。報告書では,「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(省令GCP)における「治験協力者」を専任スタッフとして「治験コーディネーター」(Clinical Research Coordinator ; CRC)とすることを提案し,その役割,配置,費用および人材養成などについて報告している。報告では「CRCとは,医薬品の臨床試験実施過程において,とりわけ被験者と治験との調整を行い,治験の倫理性,科学性を保証するための活動を行う」とし,64項目の業務を,(1)事務管理,(2)患者ケア,(3)医療スタッフへの説明,(4)患者データの収集と管理に大別している。

 その後,10年余りが経過し,多くの優れたCRCの活躍に伴って「治験」から「臨床試験」へと大きく飛躍した。こうした活動の集大成が本書である。CRCをはじめとした創薬育薬医療スタッフを対象として,チーム内の連携やトラブルへの対処,より良いインフォームドコンセントの実施,被験者保護への貢献,治験審査委員会(IRB)の在り方,資料の作り方,などCRC実践家としての経験知がふんだんに収載されベストプラクティスを促している。

 評者が作業班長として記述した「新GCPにもとづく治験の実施は,一方で,わが国の医療におけるインフォームドコンセントのあり方,医療機関の定員制の問題や組織の柔軟性,さらに治験責任者医師等の研究倫理などの問題を浮き彫りにし,それらの問題解決が必要なことが認識された」ことにCRCの誕生と育成が大きな影響を与えていると考えると,本書の出版は実に感慨深いものがある。

B5・頁248 定価3,990円(税5%込)医学書院
ISBN978-4-260-00859-4


実践ストレスマネジメント
「辞めたい」ナースと「疲れた」師長のために

久保田 聰美 著

《評 者》任 和子(京大教授・臨床看護学)

悩んだり迷ったりする管理者に与えてくれる勇気

 本書のもとになったのは,2006年4月から2007年12月までの「週刊医学界新聞」上の連載である。連載時のタイトル「ストレスマネジメント その理論と実践」から若干聞き飽きたコンセプトのように当初は思えたが,執筆者が現役の看護師長で博士課程在籍中(後に看護部長/看護学博士),さらに産業カウンセラーであることを知り,新鮮な発想に期待感を抱いた記憶がある。連載第2回「はじめてのヒヤリ・ハットレポート」を読んで,経験に根差して事象をとらえ,それを温かい視点と鋭い分析で解説する筆力に感銘を受け,それ以来,記事を毎回スクラップするほどのファンとなった。

 書籍として出版されたことを知ってすぐに購入した。机の上に置き,ちょっとしたときに開いて読んでいる。その日の気分で,読みたい項目が異なるのが面白い。評者の周囲で日々起こる出来事や,気になったり考えたりすることとの共通事項が満載である。各項読み切りになっているので,どこからでも読み進めることができる。

 特に何度も読むのは「ライン外スタッフによるケア」の項である。各病棟の診療・看護チームと部署横断的に活動するチームとがつながって成果を出す「チーム医療」の時代であるがゆえに,新たな課題も生じている。そうした課題の多くが,部門間やチーム間,職種間の垣根をどのように越えるかという点に集約される。看護部組織も,従来のラインに加え,部署横断的に活動するチームや人が増えている。これによって医療の質向上に大きく貢献している一方で,「ラインとライン外の管理をどのようにつなぐか」という課題も生じている。ラインとライン外の垣根は必要だが,ゆるやかなほうがよい。「気付き」と「対話」がキーワードだが,それが現実には難しいこともある。

 本書では,ライン外スタッフとラインが連携して効果的にケアするための注意点を整理した上で,新人ナースがライン外スタッフを"駆け込み寺"とした例を挙げて,その心の機微を丁寧に説明している。ラインの長である看護師長なら,一度は経験したことのある状況であろう。当事者である新人ナースのプライバシー尊重を前提に,「心を開く場」をつくるための情報共有をするという問題解決法は,すぐにも各現場で使える。この事例を新人ナースのみならず,チームリーダーや認定看護師,副看護師長に置き換えて考えることもできる。チーム医療においては,患者や家族,横断的チームとの関係にも適用できる。従来の病院組織が変革している今,看護管理者が垣根を超えたリーダーシップをとる上での示唆を与えてくれるに違いない。

 事例が豊富でわかりやすく,読めば読むほど著者と対話しているように感じる。悩んだり迷ったりする看護管理者としての自分を許して,笑顔でスタッフの前に立つ勇気を与えてくれる良書である。

A5・頁176 定価2,310円(税5%込)医学書院
ISBN978-4-260-01190-7

関連書
    関連書はありません