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CRCテキストブック


(第3版)

編集:日本臨床薬理学会 
責任編集:中野 重行/小林 真一/景山 茂/楠岡 英雄
  • 判型 B5
  • 頁 376
  • 発行 2013年09月
  • 定価 4,840円 (本体4,400円+税10%)
  • ISBN978-4-260-01796-1
CRCのすべてがわかる学会編集のテキスト 待望の改訂版
CRC(Clinical Research Coordinator)に必要な知識を網羅したテキストの改訂第3版。CRCの教育・養成、また日本臨床薬理学会認定CRC試験の受験に必須となる知識のほか、本書全体にわたりCRCの現場の意見・意向を存分に取り入れた内容構成とした。CRCを目指す人はもちろんのこと、現役のCRCや臨床試験・治験に関わるすべての医療従事者にとっての必携書。
目 次
A 総論
 1 臨床研究コーディネーター(CRC)の概念と定義
 2 医療コミュニケーション
 3 臨床試験の歴史
 4 臨床試験と倫理性
 5 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)

B 医薬品の開発と臨床試験
 1 非臨床試験
 2 非臨床試験から臨床試験への移行
 3 治験薬概要書の読みかた
 4 臨床試験実施計画書の読みかた
 5 臨床試験と医師主導治験
 6 国際共同試験
 7 臨床試験の考えかたと分類
 8 新医薬品の承認審査制度
 9 医薬品情報
 10 医療機器
 11 トランスレーショナルリサーチ(TR)

C 臨床試験・治験の基盤整備と実施
 1 臨床試験・治験に関与する者および体制
 2 治験の実施プロセス
 3 治験事務局
 4 治験審査委員会(IRB)
 5 モニタリング・監査(治験依頼者の立場として)
 6 賠償と補償
 7 医療保険制度と保険外併用療養費
 8 信頼性の確保と調査
 9 CRO(開発業務受託機関)
 10 SMO(治験施設支援機関)

D CRCの役割と業務
 1 臨床試験の実施準備
 2 被験者のリクルート・スクリーニング
 3 インフォームドコンセント
 4 被験者対応
 5 スケジュール管理
 6 各種検査への対応
 7 有害事象等発生時の対応
 8 症例報告書(CRF)の作成支援
 9 モニタリングと監査の対応
 10 実地調査への対応
 11 医師との連携
 12 関連部署とのコーディネーション
 13 啓発・教育活動

E 薬物治療・臨床試験に必要な薬理作用と薬物動態のポイント
 1 薬理作用
 2 薬物動態
 3 薬理作用・薬物動態の個人差
 4 薬物相互作用
 5 薬物有害反応
 6 合理的薬物治療
 7 服薬アドヒアランス(コンプライアンス)

F 小児・高齢者および病態時の臨床試験の留意点
 1 腎障害
 2 肝障害
 3 心不全
 4 新生児・小児
 5 高齢者
 6 悪性腫瘍
 7 精神・神経疾患

付録
 1 CRCに必要な英語の知識
 2 日本臨床薬理学会認定CRC試験について
 3 認定CRC試験の例題と評価のポイント

略語一覧
索引
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